CD19CD22 CAR-T 治疗新诊断高危 B 型急性淋巴细胞白血病患者
2024年4月19日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
阿扎胞苷+维奈托克诱导化疗和桥接 CD19CD22 CAR-T 治疗新诊断高危和 Ph 阴性 B 型急性淋巴细胞白血病成人患者的安全性和有效性的临床试验
阿扎胞苷+维奈托克诱导化疗联合桥接CD19CD22 CAR-T治疗新诊断高危、ph阴性B型急性淋巴细胞白血病成人患者安全性和有效性的临床试验
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂研究。
评估阿扎胞苷+维奈托克诱导化疗和桥接 CD19CD22 CAR-T 疗法对新诊断的高危和 ph 阴性 B 型急性淋巴细胞白血病成人患者的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- Xiaowen Tang
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接触：
- xiaowen Tang, phD
- 电话号码：86-512-67781525
- 邮箱：xwtang1020@163.com
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接触：
- Depei Wu, PhD
- 电话号码：86-512-67781856
- 邮箱：wudepei@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁
- 根据2022年世界卫生组织分类，新诊断的高危B细胞急性淋巴细胞白血病
- 白血病细胞免疫表型为CD19、CD22阳性、Ph阴性
- 预计生存时间超过12周；
- 那些自愿参加本试验并提供知情同意书的人。
排除标准：
- 有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病病史；
- 心电图显示QT间期延长，既往有严重心律失常等严重心脏病；
- 孕妇（或哺乳期）妇女；
- 严重活动性感染患者（排除单纯性尿路感染、细菌性咽炎）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒活动性感染
- 之前接受过任何 CAR-T 细胞产品或其他转基因 T 细胞疗法治疗；
- 肌酐>2.5mg/dl，或 ALT / AST > 正常量的 3 倍，或胆红素>2.0 毫克/分升；
- 其他不适合本试验的未控制疾病；
- 研究者认为可能增加患者风险或干扰研究结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR-T疗法
过去十年中，成人 Ph-B-ALL 的治疗结果有了显着改善，完全缓解 (CR) 和长期总生存 (OS) 率分别约为 90% 和 40%-50%。
可测量残留病灶 (MRD) 的存在是 B-ALL 复发的最强预测因子。
本研究中，高危Ph-B-ALL患者接受阿扎胞苷+维奈托克诱导化疗。
在阿扎胞苷+维奈托克（VA方案）诱导化疗后，每位受试者通过静脉输注接受CD19CD22CAR-T细胞。
MRD阴性的患者将接受HSCT。
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阿扎胞苷注射液75mg/平方米/天，第1-7天，皮下注射
其他名称：
Venetoclax 100mg 第 1 天，200mg 第 2 天，400mg 第 3-d21 天，口服
其他名称：
阿扎胞苷+维奈托克诱导化疗后，每位受试者通过静脉输注接受 CD19CD22 CAR-T 细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：CD19CD22细胞治疗的周期是第2-4天；效果评估在CD19CD22细胞输注后第21天进行
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CD19CD22细胞治疗后MRD阴性缓解率
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CD19CD22细胞治疗的周期是第2-4天；效果评估在CD19CD22细胞输注后第21天进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VA 方案的完全缓解率
大体时间：VA方案的周期是第21天； VA 方案后第 7 天进行效果评估
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VA 方案后的完全缓解率
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VA方案的周期是第21天； VA 方案后第 7 天进行效果评估
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完全分子缓解率
大体时间：CD19CD22细胞治疗的周期是第2-4天；效果评估在CD19CD22细胞输注后第21天进行
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CD19CD22 CAR-T 细胞治疗后的完全分子缓解率
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CD19CD22细胞治疗的周期是第2-4天；效果评估在CD19CD22细胞输注后第21天进行
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总生存期（OS）
大体时间：CD19CD22细胞治疗的周期是第2-4天；效果评估在CD19CD22 CAR-T细胞输注后2年进行
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从第一次输注CD19CD22细胞到死亡或最后一次就诊
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CD19CD22细胞治疗的周期是第2-4天；效果评估在CD19CD22 CAR-T细胞输注后2年进行
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无白血病生存期（LFS）
大体时间：CD19CD22细胞治疗的周期是第2-4天；效果评估在CD19CD22 CAR-T细胞输注后2年进行
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CD19CD22 CAR-T 细胞输注后最长 2 年
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CD19CD22细胞治疗的周期是第2-4天；效果评估在CD19CD22 CAR-T细胞输注后2年进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月20日
初级完成 (估计的)
2024年9月10日
研究完成 (估计的)
2025年9月10日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月5日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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阿扎胞苷注射液的临床试验
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