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경근단박동-심장중격절제술 후 환자의 신경학적 평가

2023년 10월 8일 업데이트: Xiang Wei

경근단 박동 심장 격막 절제술 또는 일반 심장 수술을 받은 환자의 신경학적 평가에 대한 전향적 코호트 연구

이 전향적 코호트 연구의 목표는 경근단 박동-심장 중격 절제술을 받은 환자의 신경학적 변화를 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: 이 새로운 수술 방식이 신경학적 장애를 유발할 수 있는지 여부; 이 새로운 수술 방법은 다른 심장 수술 방법과 비교하여 유사한 신경학적 병변을 가지고 있는지 여부. 참가자는 기준 시점, 시술 후 및 30일에 상세한 신경학적 및 인지적 평가를 받게 됩니다. 연구자들은 신경계의 인지 평가 형태(예: 몬트리올 인지 평가) 및 확산 강조 자기 공명 영상(DW-MRI)을 사용하여 신경계에 대한 경근단 박동-심장 중격 절제술의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

신경계 합병증은 허혈성 뇌졸중, 뇌병증, 신경인지 기능 장애 등 심장 수술로 인해 발생하는 흔한 합병증 중 하나로, 이는 환자의 사망률과 입원 비용을 증가시키고 장기적인 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 현재 색전증은 수술 후 신경계 합병증의 주요 메커니즘으로 간주됩니다. 영상 연구를 통해 수술 전후 뇌졸중의 30~50%가 200μm보다 큰 뇌 색전증으로 인해 발생한다는 사실이 확인되었습니다. 예를 들어, 확산강조 자기공명영상(DW-MRI)을 이용한 연구에서는 대동맥 판막 치환술을 받은 환자의 66%가 약 126mm3의 뇌 ​​손상 부피를 갖는 새로운 뇌경색을 경험한 것으로 나타났습니다. 최근 우리 팀은 비후성 폐쇄성 심근병증(HOCM)을 치료하기 위해 경첨단박동심장중격절제술(TA-BSM)이라는 새로운 수술 방법을 발명했습니다. 현재까지 이 새로운 치료법은 이들 환자에게 이상적인 효과를 보였지만, 이 새로운 수술 방법이 신경학적 손상을 유발할지는 불분명합니다. 본 연구에서 연구자들은 TA-BSM을 좌심장 수술과 관련된 심장 수술과 비교하고, 신경계의 인지 평가 형태(즉, 몬트리올 인지 평가)와 확산 강조 자기 공명 영상으로 측정한 임상적으로 관련된 징후와 뇌 병변을 분석할 것입니다. (DW-MRI) 이 환자들은 위의 치료법을 받았습니다. 이 연구는 신경계에 대한 TA-BSM의 안전성을 평가하고 이 새로운 심장 수술의 추가 개선에 기여합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비후폐쇄성심근병증이나 기타 심혈관 질환을 앓고 있는 환자들은 좌심장수술을 포함한 심장수술을 받아야 한다.

설명

포함 기준:

비후성 폐쇄성 심근병증, 승모판 탈출증 및 심실 중격 결손과 같은 좌심장 수술을 수반하는 경첨단 박동 심장 중격 근육 절제술 절차 또는 심장 수술에 대한 적응증을 충족합니다. 프로토콜에 명시된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

최근 뇌졸중, 뇌출혈 등 심각한 뇌경색; 심장 박동기를 포함한 금속 재료의 이식; MRI 검사를 받을 수 없습니다. 소화성 궤양 또는 최근 위장 출혈(<6개월); 심근경색의 병력; 과거의 인지 장애; 신경계 평가 척도를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TA-BSM
환자는 경단 박동 심장 중격 절제술을 받았습니다.
TA-BSM 그룹은 경첨단박동-심장중격근절제술을 받게 되며, 좌심장수술을 포함하는 심장수술 그룹은 판막성형술, 판막치환술, 심이중격결손 치료, 귀이개 수술 등 좌심장 수술을 포함하는 심장수술을 받은 환자를 대상으로 한다. /심실중격결손.
좌심장수술을 포함한 심장수술
환자는 판막 성형술, 판막 교체, 심이중격 결손 치료, 심방/심실 중격 결손 치료 등 좌심장 수술과 관련된 심장 수술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확산 강조 MRI 병변의 발생률
기간: 3 개월
3개월 동안 확산강조 자기공명영상(DW-MRI)으로 측정한 새로운 뇌 병변의 수(n)
3 개월
확산강조 MRI로 측정한 새로운 뇌병변의 부피
기간: 3 개월
3개월 동안 확산강조 자기공명영상(DW-MRI)으로 측정한 새로운 뇌 병변의 부피(mL)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 손상
기간: 7일 3개월
경근단박동-심장중격절제술 후 신경학적 증상 및 인지 장애가 있는 참가자 수(n)
7일 3개월
모든 원인 및 심혈관 사망
기간: 7일 3개월
경단 박동 심장 중격 절제술 ​​후 모든 원인 및 심혈관 사망률
7일 3개월
몬트리올 인지 평가
기간: 7일 3개월
경도 인지 장애를 평가하는 몬트리올 인지 평가(0~30점). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
7일 3개월
국립보건원 뇌졸중 척도
기간: 7일 3개월
국립보건원(National Institute of Health) 뇌졸중 척도는 경도 인지 장애를 평가하는 척도로 0~42점으로 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
7일 3개월
수정된 랭킨 척도
기간: 7일 3개월
경도 인지 장애를 평가하는 수정된 랭킨 척도(0~6점), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
7일 3개월
기호 숫자 양식 테스트
기간: 7일 3개월
경도 인지 장애를 평가하는 기호 숫자 양식 테스트(0~90점). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
7일 3개월
트레일 메이킹 테스트
기간: 7일 3개월
경도 인지 장애를 평가하는 트레일 메이킹 테스트로, 시간이 길어질수록 결과가 더 나빠집니다.
7일 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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