Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neurologiczna pacjentów po przezkoniuszkowej miektomii przegrody serca

8 października 2023 zaktualizowane przez: Xiang Wei

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące oceny neurologicznej u pacjentów poddanych przezwierzchołkowej miektomii przegrody bijącego serca lub zabiegowi kardiochirurgii ogólnej

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ocena zmian neurologicznych u pacjentów, którzy przeszli przezkoniuszkową miektomię przegrody bijącego serca. Główne pytania brzmią: czy ten nowatorski sposób operacji spowoduje upośledzenie neurologiczne; czy ten nowatorski sposób operacji powoduje podobne zmiany neurologiczne w porównaniu z innymi sposobami kardiochirurgii. Uczestnicy zostaną poddani szczegółowej ocenie neurologicznej i poznawczej na początku badania, po zabiegu i po 30 dniach. Naukowcy porównają klinicznie istotne objawy i uszkodzenia mózgu mierzone za pomocą form oceny poznawczej układu nerwowego (tj. Ocena funkcji poznawczych w Montrealu) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie (DW-MRI) w celu oceny bezpieczeństwa przezkoniuszkowej miektomii przegrody bijącego serca na układ nerwowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania ze strony układu nerwowego są jednymi z częstych powikłań po zabiegach kardiochirurgicznych, do których zalicza się udar niedokrwienny mózgu, encefalopatia, zaburzenia neurokognitywne, które mogą zwiększać śmiertelność pacjentów, koszty hospitalizacji i prowadzić do długotrwałego pogorszenia jakości życia. Obecnie uważa się, że zatorowość jest głównym mechanizmem pooperacyjnych powikłań ze strony układu nerwowego. Badania obrazowe potwierdziły, że od 30% do 50% udarów w okresie okołooperacyjnym jest spowodowanych zatorami mózgu większymi niż 200 μm. Na przykład badanie z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie (DW-MRI) wykazało, że u 66% pacjentów, u których wykonano wymianę zastawki aortalnej, doszło do nowego zawału mózgu o objętości uszkodzenia mózgu wynoszącej około 126 mm3. Niedawno nasz zespół wynalazł nowatorską metodę chirurgiczną zwaną przezkoniuszkową miektomią przegrody bijącego serca (TA-BSM) w celu leczenia kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu (HOCM). Jak dotąd ta nowatorska terapia wykazała idealną skuteczność u tych pacjentów, jednak nie jest jasne, czy ten nowatorski sposób działania spowoduje upośledzenie neurologiczne. W tym badaniu naukowcy porównają TA-BSM z kardiochirurgią obejmującą operację lewego serca oraz przeanalizują istotne klinicznie objawy i zmiany w mózgu mierzone za pomocą form oceny funkcji poznawczych układu nerwowego (tj. oceny funkcji poznawczych w Montrealu) i obrazowania rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie (DW-MRI) u tych pacjentów zastosowano powyższe terapie. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa TA-BSM na układ nerwowy i przyczynia się do dalszego udoskonalania tej nowatorskiej kardiochirurgii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci cierpią na kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem drogi odpływu lub inną chorobę układu krążenia i muszą przejść operację kardiochirurgiczną obejmującą operację lewego serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

spełnia wskazania do zabiegu przezkoniuszkowej miektomii przegrody bijącego serca lub zabiegów kardiochirurgicznych obejmujących operację lewego serca, takich jak kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu, wypadanie zastawki mitralnej i ubytek przegrody międzykomorowej; gotowi zastosować się do określonych w protokole ocen uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

ciężki zawał mózgu, ostatnio udar i krwotok mózgowy; wszczepianie materiałów metalowych, w tym rozruszników serca; niemożność poddania się badaniu MRI; wrzód trawienny lub niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego (<6 miesięcy); historia zawału mięśnia sercowego; zaburzenia funkcji poznawczych w przeszłości; nie jestem w stanie ukończyć skali oceny układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TA-BSM
pacjenci przeszli przezkoniuszkową miektomię przegrody bijącego serca
Procedura: Kardiochirurgia
Grupa TA-BSM zostanie poddana zabiegowi przezkoniuszkowej miektomii przegrody bijącego serca, a grupa kardiochirurgii obejmującej operację lewego serca zostanie poddana zabiegom kardiochirurgicznym obejmującym operację lewego serca, taką jak walwuloplastyka, wymiana zastawki, naprawa ubytku przegrody międzyusznej, naprawa małżowiny usznej /ubytek przegrody międzykomorowej.
Kardiochirurgia obejmująca operację lewego serca
pacjenci przeszli operację kardiochirurgiczną obejmującą operację lewego serca, taką jak walwuloplastyka, wymiana zastawki, naprawa ubytku przegrody międzyusznej, naprawa ubytku przegrody międzyusznej/komorowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zmian w MRI ważonych dyfuzyjnie
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba (n) nowych zmian w mózgu zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie (DW-MRI) w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące
Objętość nowych uszkodzeń mózgu mierzona za pomocą MRI ważonego dyfuzyjnie
Ramy czasowe: 3 miesiące
objętość (ml) nowych zmian w mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie (DW-MRI) w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uraz neurologiczny
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Liczba uczestników (n) ze zdarzeniami neurologicznymi i dysfunkcjami poznawczymi po przezkoniuszkowej miektomii przegrody bijącego serca
7 dni i 3 miesiące
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i z przyczyn sercowo-naczyniowych po przezkoniuszkowej miektomii przegrody bijącego serca
7 dni i 3 miesiące
montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
montrealska ocena poznawcza oceniająca łagodne zaburzenia poznawcze, mieszcząca się w przedziale od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
7 dni i 3 miesiące
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia oceniająca łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, mieszcząca się w przedziale od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
7 dni i 3 miesiące
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
zmodyfikowana skala Rankina oceniająca łagodne zaburzenia poznawcze, mieszcząca się w przedziale od 0 do 6, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
7 dni i 3 miesiące
test modalności symbolu cyfry
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
test modalności z symbolem cyfry oceniający łagodne zaburzenia poznawcze, mieszczący się w przedziale od 0 do 90, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
7 dni i 3 miesiące
test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
test tworzenia śladów oceniający łagodne zaburzenia poznawcze, w którym dłuższy czas oznacza gorszy wynik.
7 dni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiang Wei

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-S034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie ostateczne dane uczestników, po usunięciu indywidualnych informacji dotyczących prywatności, zostaną przesłane jako informacje uzupełniające podczas publikowania bieżącego badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu bieżącego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj