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Valutazione neurologica dei pazienti dopo miectomia settale transapicale a cuore battente

8 ottobre 2023 aggiornato da: Xiang Wei

Uno studio prospettico di coorte sulla valutazione neurologica in pazienti sottoposti a miectomia settale transapicale a cuore battente o a chirurgia cardiaca generale

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è valutare i cambiamenti neurologici nei pazienti sottoposti a miectomia del setto transapicale a cuore battente. Le domande principali sono: se questo nuovo modo di operare possa causare danni neurologici; se questo nuovo modo di intervento presenta lesioni neurologiche simili, rispetto ad altri modi di chirurgia cardiaca. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neurologica e cognitiva dettagliata al basale, dopo la procedura e dopo 30 giorni. I ricercatori confronteranno le manifestazioni clinicamente rilevanti e le lesioni cerebrali misurate mediante forme di valutazione cognitiva del sistema nervoso (ad es. Valutazione cognitiva di Montreal) e risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) per valutare la sicurezza della miectomia transapicale del setto a cuore battente sul sistema nervoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La complicanza del sistema nervoso è una delle complicanze più comuni causate dalla chirurgia cardiaca, tra cui ictus ischemico, encefalopatia, disfunzione neurocognitiva, che può aumentare la mortalità dei pazienti, i costi di ospedalizzazione e portare a un deterioramento della qualità della vita a lungo termine. Attualmente, l'embolia è considerata il principale meccanismo di complicanza postoperatoria del sistema nervoso. Studi di imaging hanno confermato che dal 30% al 50% degli ictus perioperatori sono causati da embolia cerebrale maggiore di 200 μm. Ad esempio, uno studio che utilizzava la risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) ha rilevato che il 66% dei pazienti che hanno ricevuto la sostituzione della valvola aortica hanno avuto un nuovo infarto cerebrale con un volume di lesione cerebrale di circa 126 mm3. Recentemente, il nostro team ha inventato un nuovo metodo chirurgico chiamato miectomia settale transapicale a cuore battente (TA-BSM) per curare la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Fino ad oggi, questa nuova terapia ha mostrato un’efficacia ideale su questi pazienti, tuttavia, non è chiaro se questo nuovo modo di operare possa causare danni neurologici. In questo studio, i ricercatori confronteranno il TA-BSM con la chirurgia cardiaca che prevede l'intervento del cuore sinistro e analizzeranno le manifestazioni clinicamente rilevanti e le lesioni cerebrali misurate mediante forme di valutazione cognitiva del sistema nervoso (ad esempio, valutazione cognitiva di Montreal) e risonanza magnetica pesata in diffusione. (DW-MRI) in questi pazienti hanno ricevuto le terapie sopra indicate. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza del TA-BSM sul sistema nervoso e contribuisce all'ulteriore miglioramento di questa nuova chirurgia cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti soffrono di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o di altre malattie cardiovascolari e devono essere sottoposti a un intervento di chirurgia cardiaca che comporta un intervento al cuore sinistro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

soddisfa le indicazioni per la procedura di miectomia transapicale del setto a cuore battente o per questi interventi di chirurgia cardiaca che comportano un intervento sul cuore sinistro, come la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, il prolasso della valvola mitrale e il difetto del setto ventricolare; disposti a conformarsi alle valutazioni di follow-up specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

grave infarto cerebrale, come ictus ed emorragia cerebrale recentemente; l'impianto di materiali metallici, compreso Pacemaker; non in grado di sottoporsi all'esame MRI; ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale recente (<6 mesi); la storia di infarto miocardico; deterioramento cognitivo nel passato; non è in grado di completare la scala di valutazione del sistema nervoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TA-BSM
i pazienti sono stati sottoposti a miectomia transapicale del setto a cuore battente
Procedura: Chirurgia cardiaca
Il gruppo TA-BSM sarà sottoposto a miectomia transapicale del setto a cuore battente e il gruppo di chirurgia cardiaca che comporta un intervento al cuore sinistro udergo pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia che comporta un intervento al cuore sinistro, come valvuloplastica, sostituzione della valvola, riparazione del difetto del setto auricolare, riparazione del setto auricolare /difetto del setto ventricolare.
Intervento cardiochirurgico con intervento al cuore sinistro
i pazienti sono stati sottoposti a un intervento di chirurgia cardiaca che comportava un intervento al cuore sinistro, come valvuloplastica, sostituzione della valvola, riparazione del difetto del setto auricolare, riparazione del difetto del setto auricolare/ventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza delle lesioni MRI pesate in diffusione
Lasso di tempo: 3 mesi
il numero (n) di nuove lesioni cerebrali misurate mediante risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) in 3 mesi
3 mesi
Il volume delle nuove lesioni cerebrali misurate mediante risonanza magnetica pesata in diffusione
Lasso di tempo: 3 mesi
il volume (mL) di nuove lesioni cerebrali misurate mediante risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) in 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesione neurologica
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
Il numero di partecipanti (n) con eventi neurologici e disfunzione cognitiva in seguito a miectomia transapicale del setto a cuore battente
7 giorni e 3 mesi
mortalità per tutte le cause e mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
Mortalità cardiovascolare e per tutte le cause dopo miectomia transapicale del setto a cuore battente
7 giorni e 3 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
valutazione cognitiva di Montreal che valuta il deterioramento cognitivo lieve, compreso tra 0 e 30, in cui punteggi più alti indicano un risultato migliore.
7 giorni e 3 mesi
scala dell’ictus dell’Istituto nazionale di sanità
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
scala dell'ictus del National Institute of Health che valuta il deterioramento cognitivo lieve, che va da 0 a 42, in cui punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
7 giorni e 3 mesi
scala di classificazione modificata
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
scala di ranking modificata che valuta il deterioramento cognitivo lieve, da 0 a 6, in cui punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
7 giorni e 3 mesi
test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
Test sulle modalità delle cifre dei simboli che valutano il deterioramento cognitivo lieve, che va da 0 a 90, in cui punteggi più alti indicano un risultato migliore.
7 giorni e 3 mesi
test di trail-making
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
test di trail-making che valuta il deterioramento cognitivo lieve, in cui un tempo più lungo significa un risultato peggiore.
7 giorni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiang Wei

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-S034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati conclusivi dei partecipanti, dopo aver rimosso le informazioni individuali sulla privacy, verranno caricati come informazioni di supporto al momento della pubblicazione dello studio corrente

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio attuale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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