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Avaliação neurológica de pacientes após miectomia septal transapical com coração batendo

8 de outubro de 2023 atualizado por: Xiang Wei

Um estudo de coorte prospectivo de avaliação neurológica em pacientes submetidos a miectomia septal transapical com coração batendo ou cirurgia cardíaca geral

O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é avaliar as alterações neurológicas em pacientes que receberam miectomia septal transapical com coração batendo. As principais questões são: se esta nova forma de operação causaria comprometimento neurológico; se esta nova forma de operação apresenta lesões neurológicas semelhantes, em comparação com outras formas de cirurgia cardíaca. Os participantes serão submetidos a avaliação neurológica e cognitiva detalhada no início do estudo, após o procedimento e aos 30 dias. Os pesquisadores irão comparar as manifestações clinicamente relevantes e as lesões cerebrais medidas por formas de avaliação cognitiva do sistema nervoso (ou seja, Avaliação cognitiva de Montreal) e ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) para avaliar a segurança da miectomia septal transapical com coração batendo no sistema nervoso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As complicações do sistema nervoso são uma das complicações comuns causadas pela cirurgia cardíaca, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, encefalopatia, disfunção neurocognitiva, que pode aumentar a mortalidade dos pacientes, o custo de hospitalização e levar ao comprometimento da qualidade de vida a longo prazo. Atualmente, a embolia é considerada o principal mecanismo de complicação pós-operatória do sistema nervoso. Estudos de imagem confirmaram que 30% a 50% dos AVC perioperatórios são causados ​​por embolia cerebral maior que 200 μm. Por exemplo, um estudo utilizando ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) descobriu que 66% dos pacientes que receberam substituição da válvula aórtica tiveram um novo infarto cerebral com um volume de lesão cerebral de cerca de 126 mm3. Recentemente, nossa equipe inventou um novo método cirúrgico chamado miectomia septal transapical com coração batendo (TA-BSM) para curar a cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO). Até o momento, esta nova terapia apresentou eficácia ideal nesses pacientes, no entanto, não está claro se esta nova forma de operação causaria comprometimento neurológico. Neste estudo, os pesquisadores irão comparar o TA-BSM com cirurgia cardíaca envolvendo operação do coração esquerdo e analisar as manifestações clinicamente relevantes e lesões cerebrais medidas por formas de avaliação cognitiva do sistema nervoso (ou seja, avaliação cognitiva de Montreal) e ressonância magnética ponderada por difusão. (DW-MRI) nestes pacientes que receberam as terapias acima. Este estudo visa avaliar a segurança do TA-BSM no sistema nervoso e contribui para a melhoria desta nova cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

os pacientes sofrem de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou outra doença cardiovascular e precisam ser submetidos a cirurgia cardíaca envolvendo operação do coração esquerdo.

Descrição

Critério de inclusão:

atende às indicações para procedimento de miectomia septal transapical com coração batendo ou para cirurgias cardíacas envolvendo operação do coração esquerdo, como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, prolapso da válvula mitral e defeito do septo ventricular; disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas pelo protocolo.

Critério de exclusão:

infarto cerebral grave, como acidente vascular cerebral e hemorragia cerebral recentemente; a implantação de materiais metálicos, incluindo Pacemaker; não pode realizar exame de ressonância magnética; úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal recente (<6 meses); a história de infarto do miocárdio; comprometimento cognitivo no passado; não conseguiu terminar a escala de avaliação do sistema nervoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TA-BSM
pacientes receberam miectomia septal transapical com coração batendo
O grupo TA-BSM será submetido à miectomia septal transapical com coração batendo e o grupo de cirurgia cardíaca envolvendo operação do coração esquerdo irá udergo pacientes submetidos a cirurgia cardíaca envolvendo operação do coração esquerdo, como valvoplastia, troca valvar, reparo de defeito do septo auricular, reparo de auricular /defeito do Septo ventricular.
Cirurgia cardíaca envolvendo operação do coração esquerdo
pacientes receberam cirurgia cardíaca envolvendo operação do coração esquerdo, como valvoplastia, substituição valvar, reparo de defeito do septo auricular, reparo de defeito do septo auricular/ventricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de lesões de ressonância magnética ponderadas em difusão
Prazo: 3 meses
o número (n) de novas lesões cerebrais medidas por ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) em 3 meses
3 meses
O volume de novas lesões cerebrais medidas por ressonância magnética ponderada em difusão
Prazo: 3 meses
o volume (mL) de novas lesões cerebrais medidas por ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) em 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesão neurológica
Prazo: 7 dias e 3 meses
O número de participantes (n) com eventos neurológicos e disfunção cognitiva após miectomia septal transapical com coração batendo
7 dias e 3 meses
mortalidade por todas as causas e cardiovascular
Prazo: 7 dias e 3 meses
mortalidade por todas as causas e cardiovascular após miectomia septal transapical com coração batendo
7 dias e 3 meses
avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 7 dias e 3 meses
avaliação cognitiva de Montreal avaliando comprometimento cognitivo leve, variando de 0 a 30, em que pontuações mais altas significam melhor resultado.
7 dias e 3 meses
escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 7 dias e 3 meses
escala de AVC do National Institute of Health que avalia o comprometimento cognitivo leve, variando de 0 a 42, em que pontuações mais altas significam pior desfecho.
7 dias e 3 meses
escala de rankin modificada
Prazo: 7 dias e 3 meses
escala de rankin modificada que avalia comprometimento cognitivo leve, variando de 0 a 6, em que pontuações mais altas significam pior desfecho.
7 dias e 3 meses
teste de modalidades de dígitos de símbolo
Prazo: 7 dias e 3 meses
teste de modalidades de símbolos e dígitos que avalia comprometimento cognitivo levet, variando de 0 a 90, em que pontuações mais altas significam melhor resultado.
7 dias e 3 meses
teste de trilha
Prazo: 7 dias e 3 meses
teste de trilha avaliando comprometimento cognitivo leve, em que quanto maior o tempo significa pior resultado.
7 dias e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados conclusivos dos participantes, após a remoção das informações individuais de privacidade, serão carregados como informações de apoio na publicação do estudo atual.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que o estudo atual for publicado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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