- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06078410
Avaliação neurológica de pacientes após miectomia septal transapical com coração batendo
Um estudo de coorte prospectivo de avaliação neurológica em pacientes submetidos a miectomia septal transapical com coração batendo ou cirurgia cardíaca geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiang Wei, M.D.
- Número de telefone: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yue Chen, M.D.
- Número de telefone: +8615623410310
- E-mail: chenyue@hust.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Xiang Wei, M.D.
- Número de telefone: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Contato:
- Jing Fang, M.D.
- Número de telefone: +8613296640596
- E-mail: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
atende às indicações para procedimento de miectomia septal transapical com coração batendo ou para cirurgias cardíacas envolvendo operação do coração esquerdo, como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, prolapso da válvula mitral e defeito do septo ventricular; disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
infarto cerebral grave, como acidente vascular cerebral e hemorragia cerebral recentemente; a implantação de materiais metálicos, incluindo Pacemaker; não pode realizar exame de ressonância magnética; úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal recente (<6 meses); a história de infarto do miocárdio; comprometimento cognitivo no passado; não conseguiu terminar a escala de avaliação do sistema nervoso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
TA-BSM
pacientes receberam miectomia septal transapical com coração batendo
|
O grupo TA-BSM será submetido à miectomia septal transapical com coração batendo e o grupo de cirurgia cardíaca envolvendo operação do coração esquerdo irá udergo pacientes submetidos a cirurgia cardíaca envolvendo operação do coração esquerdo, como valvoplastia, troca valvar, reparo de defeito do septo auricular, reparo de auricular /defeito do Septo ventricular.
|
Cirurgia cardíaca envolvendo operação do coração esquerdo
pacientes receberam cirurgia cardíaca envolvendo operação do coração esquerdo, como valvoplastia, substituição valvar, reparo de defeito do septo auricular, reparo de defeito do septo auricular/ventricular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de lesões de ressonância magnética ponderadas em difusão
Prazo: 3 meses
|
o número (n) de novas lesões cerebrais medidas por ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) em 3 meses
|
3 meses
|
O volume de novas lesões cerebrais medidas por ressonância magnética ponderada em difusão
Prazo: 3 meses
|
o volume (mL) de novas lesões cerebrais medidas por ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) em 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
lesão neurológica
Prazo: 7 dias e 3 meses
|
O número de participantes (n) com eventos neurológicos e disfunção cognitiva após miectomia septal transapical com coração batendo
|
7 dias e 3 meses
|
mortalidade por todas as causas e cardiovascular
Prazo: 7 dias e 3 meses
|
mortalidade por todas as causas e cardiovascular após miectomia septal transapical com coração batendo
|
7 dias e 3 meses
|
avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 7 dias e 3 meses
|
avaliação cognitiva de Montreal avaliando comprometimento cognitivo leve, variando de 0 a 30, em que pontuações mais altas significam melhor resultado.
|
7 dias e 3 meses
|
escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 7 dias e 3 meses
|
escala de AVC do National Institute of Health que avalia o comprometimento cognitivo leve, variando de 0 a 42, em que pontuações mais altas significam pior desfecho.
|
7 dias e 3 meses
|
escala de rankin modificada
Prazo: 7 dias e 3 meses
|
escala de rankin modificada que avalia comprometimento cognitivo leve, variando de 0 a 6, em que pontuações mais altas significam pior desfecho.
|
7 dias e 3 meses
|
teste de modalidades de dígitos de símbolo
Prazo: 7 dias e 3 meses
|
teste de modalidades de símbolos e dígitos que avalia comprometimento cognitivo levet, variando de 0 a 90, em que pontuações mais altas significam melhor resultado.
|
7 dias e 3 meses
|
teste de trilha
Prazo: 7 dias e 3 meses
|
teste de trilha avaliando comprometimento cognitivo leve, em que quanto maior o tempo significa pior resultado.
|
7 dias e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-S034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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