Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologisk evaluering af patienter efter transapikal slaghjerteseptummyektomi

8. oktober 2023 opdateret af: Xiang Wei

En prospektiv kohorteundersøgelse af neurologisk evaluering hos patienter modtaget transapikal bankende hjerte septal myektomi eller generel hjertekirurgi

Målet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at evaluere de neurologiske ændringer hos patienter, der modtog transapikale septalmyektomi med bankende hjerte. De vigtigste spørgsmål er: om denne nye operationsmåde ville forårsage neurologisk svækkelse; om denne nye operationsmåde har lignende neurologiske læsioner sammenlignet med andre hjertekirurgiske måder. Deltagerne vil gennemgå en detaljeret neurologisk og kognitiv vurdering ved baseline, efter proceduren og efter 30 dage. Forskere vil sammenligne de klinisk relevante manifestationer og hjernelæsioner målt ved kognitive evalueringsformer af nervesystemet (dvs. Montreal kognitiv vurdering) og diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) for at vurdere sikkerheden ved transapikal bankende hjerteseptummyektomi på nervesystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nervesystemets komplikation er en af ​​de almindelige komplikationer forårsaget af hjertekirurgi, herunder iskæmisk slagtilfælde, encefalopati, neurokognitiv dysfunktion, som kan øge dødeligheden af ​​patienter, hospitalsindlæggelsesomkostninger og føre til langsigtet livskvalitetsforringelse. På nuværende tidspunkt anses emboli for at være hovedmekanismen for postoperativ nervesystemkomplikation. Billeddiagnostiske undersøgelser har bekræftet, at 30 % til 50 % af perioperative slagtilfælde er forårsaget af hjerneemboli større end 200 μm. For eksempel fandt en undersøgelse med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI), at 66 % af patienterne, der modtog aortaklapudskiftning, havde et nyt hjerneinfarkt med et hjerneskadevolumen på omkring 126 mm3. For nylig har vores team opfundet en ny kirurgisk metode kaldet transapical beating-heart septal myectomy (TA-BSM) for at helbrede hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). Til dato har denne nye terapi vist ideel effektivitet på disse patienter, men hvorvidt denne nye operationsmåde ville forårsage neurologisk svækkelse er uklart. I denne undersøgelse vil forskerne sammenligne TA-BSM med hjertekirurgi, der involverer venstre hjerteoperation, og analysere de klinisk relevante manifestationer og hjernelæsioner målt ved kognitive evalueringsformer af nervesystemet (dvs. Montreal kognitiv vurdering) og diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse. (DW-MRI) hos disse patienter modtog ovennævnte behandlinger. Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden af ​​TA-BSM på nervesystemet og bidrager til yderligere forbedring af denne nye hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter lider af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller den anden hjerte-kar-sygdom og skal gennemgå en hjerteoperation, der involverer venstre hjerteoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

opfylder indikationer for transapikale hjerteseptummyektomiprocedurer eller disse hjerteoperationer, der involverer venstre hjerteoperation, såsom hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, mitralklapprolaps og ventrikulær septaldefekt; villig til at overholde protokol-specificerede opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

alvorligt hjerneinfarkt, såsom slagtilfælde og hjerneblødning for nylig; implantation af metalmaterialer, herunder pacemaker; ikke i stand til at gennemgå MR-undersøgelse; mavesår eller nylig gastrointestinal blødning (<6 måneder); historien om myokardieinfarkt; kognitiv svækkelse i fortiden; ikke i stand til at afslutte nervesystemets evalueringsskala.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TA-BSM
patienter fik transapikale septalmyektomi med bankende hjerte
Procedure: Hjertekirurgi
TA-BSM-gruppen vil gennemgå en transapikal slag-hjerte-septummyektomi, og gruppen af ​​hjertekirurgi, der involverer venstre hjerteoperation, vil udgå fra patienter, der har modtaget hjerteoperation, der involverer venstre hjerteoperation, såsom valvuloplastik, klapudskiftning, reparation af øreseptumdefekt, reparation af øresnegl. /ventrikulær septaldefekt.
Hjertekirurgi, der involverer venstre hjerteoperation
patienter fik hjertekirurgi, der involverede venstre hjerteoperation, såsom valvuloplastik, klapudskiftning, reparation af aurikulær septaldefekt, reparation af aurikulær/ventrikulær septaldefekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​diffusionsvægtede MR-læsioner
Tidsramme: 3 måneder
antallet (n) af nye hjernelæsioner målt ved diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) i 3 måneder
3 måneder
Mængden af ​​nye hjernelæsioner målt ved diffusionsvægtet MR
Tidsramme: 3 måneder
volumen (ml) af nye hjernelæsioner målt ved diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) på 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurologisk skade
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Antallet af deltagere (n) med neurologiske hændelser og kognitiv dysfunktion efter transapical bankende hjerte septal myektomi
7 dage og 3 måneder
alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
alle årsager og kardiovaskulær dødelighed efter transapikal septalmyektomi med bankende hjerte
7 dage og 3 måneder
montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
montreal kognitiv vurdering, der evaluerer mild kognitiv svækkelse, der spænder fra 0 til 30, hvor højere score betyder et bedre resultat.
7 dage og 3 måneder
National Institute of Health slagtilfældeskala
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
National Institute of Health slagtilfældeskala, der evaluerer mild kognitiv svækkelse, der spænder fra 0 til 42, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
7 dage og 3 måneder
ændret rangeringsskala
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
modificeret rankin-skala, der evaluerer mild kognitiv svækkelse, der spænder fra 0 til 6, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
7 dage og 3 måneder
symbol ciffer modalitetstest
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
symbol ciffer modalitetstest, der evaluerer mild kognitiv svækkelse, der spænder fra 0 til 90, hvor højere score betyder et bedre resultat.
7 dage og 3 måneder
sporskabende test
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
sporskabende test, der evaluerer mild kognitiv svækkelse, hvor den længere tid betyder et dårligere resultat.
7 dage og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiang Wei

Efterforskere

  • Studiestol: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-S034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de afgørende deltagerdata, efter fjernelse af de individuelle oplysninger om privatlivets fred, vil blive uploadet som understøttende information, når den aktuelle undersøgelse offentliggøres

IPD-delingstidsramme

Efter den aktuelle undersøgelse er offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner