Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неврологическое обследование пациентов после трансапикальной септальной миэктомии с работающим сердцем

8 октября 2023 г. обновлено: Xiang Wei

Проспективное когортное исследование неврологического обследования пациентов, перенесших трансапикальную септальную миэктомию с работающим сердцем или общую кардиохирургию

Целью этого проспективного когортного исследования является оценка неврологических изменений у пациентов, перенесших трансапикальную перегородочную миэктомию с работающим сердцем. Основные вопросы заключаются в следующем: вызовет ли этот новый способ операции неврологические нарушения; имеет ли этот новый способ операции сходные неврологические поражения по сравнению с другими способами кардиохирургии. Участники пройдут детальное неврологическое и когнитивное обследование исходно, после процедуры и через 30 дней. Исследователи будут сравнивать клинически значимые проявления и поражения головного мозга, измеренные с помощью когнитивных форм оценки нервной системы (т.е. Монреальская когнитивная оценка) и диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (ДВ-МРТ) для оценки безопасности трансапикальной септальной миэктомии с работающим сердцем для нервной системы.

Обзор исследования

Подробное описание

Осложнения со стороны нервной системы являются одними из частых осложнений кардиохирургических операций, в том числе ишемического инсульта, энцефалопатии, нейрокогнитивных дисфункций, которые могут увеличивать смертность пациентов, стоимость госпитализации и приводить к долгосрочному ухудшению качества жизни. В настоящее время основным механизмом послеоперационного осложнения нервной системы считают эмболию. Визуализирующие исследования подтвердили, что от 30% до 50% периоперационных инсультов вызваны эмболией головного мозга размером более 200 мкм. Например, исследование с использованием диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВ-МРТ) показало, что у 66% пациентов, перенесших замену аортального клапана, возник новый инфаркт мозга с объемом повреждения головного мозга около 126 мм3. Недавно наша команда изобрела новый хирургический метод под названием трансапикальная перегородочная миэктомия с работающим сердцем (TA-BSM) для лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (HOCM). На сегодняшний день эта новая терапия продемонстрировала идеальную эффективность у этих пациентов, однако неясно, вызовет ли этот новый способ операции неврологические нарушения. В этом исследовании исследователи сравнят TA-BSM с кардиохирургией, включающей операцию на левом сердце, и проанализируют клинически значимые проявления и поражения головного мозга, измеренные с помощью форм когнитивной оценки нервной системы (например, Монреальской когнитивной оценки) и диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии. (ДВ-МРТ) у этих пациентов получали вышеуказанную терапию. Это исследование призвано оценить безопасность TA-BSM для нервной системы и способствовать дальнейшему совершенствованию этой новой кардиохирургии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiang Wei, M.D.
  • Номер телефона: +8613995525956
  • Электронная почта: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yue Chen, M.D.
  • Номер телефона: +8615623410310
  • Электронная почта: chenyue@hust.edu.cn

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiang Wei, M.D.
          • Номер телефона: +8613995525956
          • Электронная почта: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Jing Fang, M.D.
          • Номер телефона: +8613296640596
          • Электронная почта: jingfang@hust.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты страдают гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или другим сердечно-сосудистым заболеванием и должны пройти операцию на сердце, включающую операцию на левом сердце.

Описание

Критерии включения:

соответствует показаниям для процедуры трансапикальной миэктомии перегородки с работающим сердцем или кардиохирургических операций, включающих операцию на левом сердце, таких как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, пролапс митрального клапана и дефект межжелудочковой перегородки; готовы соблюдать предусмотренные протоколом последующие оценки.

Критерий исключения:

тяжелый инфаркт головного мозга, такой как инсульт и кровоизлияние в мозг в последнее время; имплантация металлических материалов, в том числе кардиостимулятора; нет возможности пройти МРТ-обследование; пептическая язва или недавнее желудочно-кишечное кровотечение (<6 месяцев); история инфаркта миокарда; когнитивные нарушения в прошлом; не смог пройти шкалу оценки нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТА-БСМ
пациентам была выполнена трансапикальная миэктомия перегородки сердца
Группа TA-BSM подвергнется трансапикальной миэктомии перегородки работающего сердца, а группа кардиохирургии, включающая операцию на левом сердце, подвергнется пациентам, перенесшим операцию на сердце, включающую операцию на левом сердце, такую ​​как вальвулопластика, замена клапана, восстановление дефекта межпредсердной перегородки, восстановление предсердной /дефект межжелудочковой перегородки.
Кардиохирургия, включающая операцию на левом сердце
пациенты перенесли операцию на сердце, включающую операцию на левом отделе сердца, такую ​​как вальвулопластика, замена клапана, восстановление дефекта предсердной перегородки, восстановление дефекта предсердной/желудочковой перегородки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота диффузно-взвешенных поражений на МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
количество (n) новых поражений головного мозга, измеренное с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВ-МРТ) за 3 месяца
3 месяца
Объем новых поражений головного мозга, измеренный с помощью диффузионно-взвешенной МРТ.
Временное ограничение: 3 месяца
объем (мл) новых поражений головного мозга, измеренный с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВ-МРТ) через 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неврологическая травма
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
Число участников (n) с неврологическими нарушениями и когнитивной дисфункцией после трансапикальной миэктомии перегородки с работающим сердцем
7 дней и 3 месяца
смертность от всех причин и сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
Смертность от всех причин и сердечно-сосудистая смертность после трансапикальной миэктомии перегородки сердца
7 дней и 3 месяца
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
Монреальская когнитивная оценка, оценивающая легкие когнитивные нарушения в диапазоне от 0 до 30, где более высокие баллы означают лучший результат.
7 дней и 3 месяца
шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
шкала инсульта Национального института здравоохранения, оценивающая легкие когнитивные нарушения, в диапазоне от 0 до 42, где более высокие баллы означают худший результат.
7 дней и 3 месяца
модифицированная шкала ранкинга
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
модифицированная шкала Ранкина, оценивающая легкие когнитивные нарушения, в диапазоне от 0 до 6, где более высокие баллы означают худший результат.
7 дней и 3 месяца
тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
Тест модальностей символов и цифр, оценивающий легкие когнитивные нарушения, в диапазоне от 0 до 90, где более высокие баллы означают лучший результат.
7 дней и 3 месяца
пробный тест
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
пробный тест для оценки легких когнитивных нарушений, в котором более длительное время означает худший результат.
7 дней и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все окончательные данные участников после удаления индивидуальной информации о конфиденциальности будут загружены в качестве вспомогательной информации при публикации текущего исследования.

Сроки обмена IPD

После публикации текущего исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

Подписаться