- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06078410
Неврологическое обследование пациентов после трансапикальной септальной миэктомии с работающим сердцем
Проспективное когортное исследование неврологического обследования пациентов, перенесших трансапикальную септальную миэктомию с работающим сердцем или общую кардиохирургию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiang Wei, M.D.
- Номер телефона: +8613995525956
- Электронная почта: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yue Chen, M.D.
- Номер телефона: +8615623410310
- Электронная почта: chenyue@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xiang Wei, M.D.
- Номер телефона: +8613995525956
- Электронная почта: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Контакт:
- Jing Fang, M.D.
- Номер телефона: +8613296640596
- Электронная почта: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
соответствует показаниям для процедуры трансапикальной миэктомии перегородки с работающим сердцем или кардиохирургических операций, включающих операцию на левом сердце, таких как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, пролапс митрального клапана и дефект межжелудочковой перегородки; готовы соблюдать предусмотренные протоколом последующие оценки.
Критерий исключения:
тяжелый инфаркт головного мозга, такой как инсульт и кровоизлияние в мозг в последнее время; имплантация металлических материалов, в том числе кардиостимулятора; нет возможности пройти МРТ-обследование; пептическая язва или недавнее желудочно-кишечное кровотечение (<6 месяцев); история инфаркта миокарда; когнитивные нарушения в прошлом; не смог пройти шкалу оценки нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ТА-БСМ
пациентам была выполнена трансапикальная миэктомия перегородки сердца
|
Группа TA-BSM подвергнется трансапикальной миэктомии перегородки работающего сердца, а группа кардиохирургии, включающая операцию на левом сердце, подвергнется пациентам, перенесшим операцию на сердце, включающую операцию на левом сердце, такую как вальвулопластика, замена клапана, восстановление дефекта межпредсердной перегородки, восстановление предсердной /дефект межжелудочковой перегородки.
|
Кардиохирургия, включающая операцию на левом сердце
пациенты перенесли операцию на сердце, включающую операцию на левом отделе сердца, такую как вальвулопластика, замена клапана, восстановление дефекта предсердной перегородки, восстановление дефекта предсердной/желудочковой перегородки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота диффузно-взвешенных поражений на МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество (n) новых поражений головного мозга, измеренное с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВ-МРТ) за 3 месяца
|
3 месяца
|
Объем новых поражений головного мозга, измеренный с помощью диффузионно-взвешенной МРТ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
объем (мл) новых поражений головного мозга, измеренный с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВ-МРТ) через 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
неврологическая травма
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Число участников (n) с неврологическими нарушениями и когнитивной дисфункцией после трансапикальной миэктомии перегородки с работающим сердцем
|
7 дней и 3 месяца
|
смертность от всех причин и сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Смертность от всех причин и сердечно-сосудистая смертность после трансапикальной миэктомии перегородки сердца
|
7 дней и 3 месяца
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Монреальская когнитивная оценка, оценивающая легкие когнитивные нарушения в диапазоне от 0 до 30, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
7 дней и 3 месяца
|
шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
шкала инсульта Национального института здравоохранения, оценивающая легкие когнитивные нарушения, в диапазоне от 0 до 42, где более высокие баллы означают худший результат.
|
7 дней и 3 месяца
|
модифицированная шкала ранкинга
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
модифицированная шкала Ранкина, оценивающая легкие когнитивные нарушения, в диапазоне от 0 до 6, где более высокие баллы означают худший результат.
|
7 дней и 3 месяца
|
тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Тест модальностей символов и цифр, оценивающий легкие когнитивные нарушения, в диапазоне от 0 до 90, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
7 дней и 3 месяца
|
пробный тест
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
пробный тест для оценки легких когнитивных нарушений, в котором более длительное время означает худший результат.
|
7 дней и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-S034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Medtronic Bakken Research CenterПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия