- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06078410
Neurologische evaluatie van patiënten na transapicale septale myectomie van het kloppend hart
Een prospectieve cohortstudie van neurologische evaluatie bij patiënten die een transapicale septummyectomie of een algemene hartchirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiang Wei, M.D.
- Telefoonnummer: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yue Chen, M.D.
- Telefoonnummer: +8615623410310
- E-mail: chenyue@hust.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiang Wei, M.D.
- Telefoonnummer: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Contact:
- Jing Fang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613296640596
- E-mail: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voldoet aan de indicaties voor een transapicale myectomieprocedure bij een kloppend hart of voor deze hartchirurgie waarbij een operatie aan het linkerhart betrokken is, zoals hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, mitralisklepprolaps en ventriculair septumdefect; bereid om te voldoen aan protocolspecifieke vervolgevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
ernstig herseninfarct, zoals onlangs een beroerte en hersenbloeding; de implantatie van metalen materialen, waaronder Pacemaker; niet in staat zijn een MRI-onderzoek te ondergaan; maagzweer of recente gastro-intestinale bloeding (<6 maanden); de geschiedenis van een hartinfarct; cognitieve stoornissen in het verleden; niet in staat om de evaluatieschaal van het zenuwstelsel af te ronden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
TA-BSM
patiënten ontvingen een transapicale myectomie van het kloppend hart
|
De TA-BSM-groep zal een transapicale myectomie van het kloppend hart ondergaan en de groep hartchirurgie waarbij een linkerhartoperatie betrokken is, zal udergopatiënten een hartoperatie ondergaan waarbij een linkerhartoperatie betrokken is, zoals valvuloplastiek, klepvervanging, reparatie van auriculair septumdefect, reparatie van auriculaire /defect in het ventriculaire septum.
|
Hartchirurgie waarbij een operatie aan het linkerhart betrokken is
patiënten ondergingen een hartoperatie waarbij een operatie aan het linkerhart betrokken was, zoals valvuloplastiek, klepvervanging, reparatie van auriculair septumdefect, reparatie van auriculair/ventriculair septumdefect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van diffusiegewogen MRI-laesies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het aantal (n) nieuwe hersenlaesies gemeten met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) in 3 maanden
|
3 maanden
|
Het volume van nieuwe hersenlaesies gemeten met diffusiegewogen MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het volume (ml) nieuwe hersenlaesies gemeten met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) in 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
neurologisch letsel
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
Het aantal deelnemers (n) met neurologische gebeurtenissen en cognitieve disfunctie na transapicale septale myectomie van het kloppende hart
|
7 dagen en 3 maanden
|
sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte na transapicale myectomie van het kloppend hart
|
7 dagen en 3 maanden
|
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
Montreal cognitieve beoordeling waarbij milde cognitieve stoornissen worden geëvalueerd, variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
7 dagen en 3 maanden
|
beroerteschaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
National Institute of Health-schaal voor beroerte die milde cognitieve stoornissen evalueert, variërend van 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
|
7 dagen en 3 maanden
|
gewijzigde rangschikking
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
aangepaste rangschikking die milde cognitieve stoornissen evalueert, variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
|
7 dagen en 3 maanden
|
symboolcijfermodaliteitentest
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
symboolcijfermodaliteitentest die milde cognitieve stoornissen evalueert, variërend van 0 tot 90, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
7 dagen en 3 maanden
|
trail-making-test
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
|
Trailmaking-test die milde cognitieve stoornissen evalueert, waarbij de langere tijd een slechter resultaat betekent.
|
7 dagen en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-S034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Stephen EsperSensydia CorporationVoltooidHartziektenVerenigde Staten
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten