Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische evaluatie van patiënten na transapicale septale myectomie van het kloppend hart

8 oktober 2023 bijgewerkt door: Xiang Wei

Een prospectieve cohortstudie van neurologische evaluatie bij patiënten die een transapicale septummyectomie of een algemene hartchirurgie ondergaan

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het evalueren van de neurologische veranderingen bij patiënten die een transapicale septummyectomie van het kloppende hart hebben ondergaan. De belangrijkste vragen zijn: of deze nieuwe operatiemethode neurologische beschadigingen zou veroorzaken; of deze nieuwe manier van opereren vergelijkbare neurologische laesies heeft, vergeleken met andere manieren van hartchirurgie. Deelnemers ondergaan een gedetailleerde neurologische en cognitieve beoordeling bij aanvang, na de procedure en na 30 dagen. Onderzoekers zullen de klinisch relevante manifestaties en hersenlaesies vergelijken, gemeten door cognitieve evaluatievormen van het zenuwstelsel (d.w.z. Montreal cognitieve beoordeling) en diffusie-gewogen magnetische resonantie beeldvorming (DW-MRI) om de veiligheid van transapicale myectomie van het kloppend hart op het zenuwstelsel te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Complicaties van het zenuwstelsel zijn een van de meest voorkomende complicaties die worden veroorzaakt door hartchirurgie, waaronder ischemische beroerte, encefalopathie en neurocognitieve disfunctie, die de mortaliteit van patiënten en ziekenhuisopnamekosten kunnen verhogen en op de lange termijn kunnen leiden tot verslechtering van de kwaliteit van leven. Momenteel wordt embolie beschouwd als het belangrijkste mechanisme van postoperatieve complicaties van het zenuwstelsel. Beeldvormende onderzoeken hebben bevestigd dat 30% tot 50% van de perioperatieve beroertes wordt veroorzaakt door hersenembolie groter dan 200 μm. Uit een onderzoek met behulp van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) bleek bijvoorbeeld dat 66% van de patiënten die een aortaklepvervanging kregen een nieuw herseninfarct had met een hersenletselvolume van ongeveer 126 mm3. Onlangs heeft ons team een ​​nieuwe chirurgische methode uitgevonden, genaamd transapicale kloppende hart-septummyectomie (TA-BSM), om hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) te genezen. Tot op heden vertoonde deze nieuwe therapie een ideale effectiviteit bij deze patiënten, maar het is onduidelijk of deze nieuwe operatiemethode neurologische beschadigingen zou veroorzaken. In deze studie zullen onderzoekers TA-BSM vergelijken met hartchirurgie waarbij een linkerhartoperatie betrokken is, en de klinisch relevante manifestaties en hersenlaesies analyseren, gemeten door cognitieve evaluatievormen van het zenuwstelsel (dat wil zeggen Montreal cognitieve beoordeling) en diffusie-gewogen magnetische resonantie beeldvorming. (DW-MRI) bij deze patiënten die bovenstaande therapieën kregen. Deze studie is bedoeld om de veiligheid van TA-BSM op het zenuwstelsel te beoordelen en draagt ​​bij aan de verdere verbetering van deze nieuwe hartchirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten lijden aan hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of een andere hart- en vaatziekten en moeten een hartoperatie ondergaan waarbij een linkerhartoperatie nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

voldoet aan de indicaties voor een transapicale myectomieprocedure bij een kloppend hart of voor deze hartchirurgie waarbij een operatie aan het linkerhart betrokken is, zoals hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, mitralisklepprolaps en ventriculair septumdefect; bereid om te voldoen aan protocolspecifieke vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

ernstig herseninfarct, zoals onlangs een beroerte en hersenbloeding; de implantatie van metalen materialen, waaronder Pacemaker; niet in staat zijn een MRI-onderzoek te ondergaan; maagzweer of recente gastro-intestinale bloeding (<6 maanden); de geschiedenis van een hartinfarct; cognitieve stoornissen in het verleden; niet in staat om de evaluatieschaal van het zenuwstelsel af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TA-BSM
patiënten ontvingen een transapicale myectomie van het kloppend hart
De TA-BSM-groep zal een transapicale myectomie van het kloppend hart ondergaan en de groep hartchirurgie waarbij een linkerhartoperatie betrokken is, zal udergopatiënten een hartoperatie ondergaan waarbij een linkerhartoperatie betrokken is, zoals valvuloplastiek, klepvervanging, reparatie van auriculair septumdefect, reparatie van auriculaire /defect in het ventriculaire septum.
Hartchirurgie waarbij een operatie aan het linkerhart betrokken is
patiënten ondergingen een hartoperatie waarbij een operatie aan het linkerhart betrokken was, zoals valvuloplastiek, klepvervanging, reparatie van auriculair septumdefect, reparatie van auriculair/ventriculair septumdefect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van diffusiegewogen MRI-laesies
Tijdsspanne: 3 maanden
het aantal (n) nieuwe hersenlaesies gemeten met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) in 3 maanden
3 maanden
Het volume van nieuwe hersenlaesies gemeten met diffusiegewogen MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
het volume (ml) nieuwe hersenlaesies gemeten met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) in 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurologisch letsel
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
Het aantal deelnemers (n) met neurologische gebeurtenissen en cognitieve disfunctie na transapicale septale myectomie van het kloppende hart
7 dagen en 3 maanden
sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte na transapicale myectomie van het kloppend hart
7 dagen en 3 maanden
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
Montreal cognitieve beoordeling waarbij milde cognitieve stoornissen worden geëvalueerd, variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
7 dagen en 3 maanden
beroerteschaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
National Institute of Health-schaal voor beroerte die milde cognitieve stoornissen evalueert, variërend van 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
7 dagen en 3 maanden
gewijzigde rangschikking
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
aangepaste rangschikking die milde cognitieve stoornissen evalueert, variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
7 dagen en 3 maanden
symboolcijfermodaliteitentest
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
symboolcijfermodaliteitentest die milde cognitieve stoornissen evalueert, variërend van 0 tot 90, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
7 dagen en 3 maanden
trail-making-test
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
Trailmaking-test die milde cognitieve stoornissen evalueert, waarbij de langere tijd een slechter resultaat betekent.
7 dagen en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle sluitende deelnemersgegevens zullen, na het verwijderen van de individuele privacy-informatie, worden geüpload als ondersteunende informatie bij het publiceren van het huidige onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat het huidige onderzoek is gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

3
Abonneren