- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06078410
Evaluación neurológica de pacientes después de una miectomía transapical del tabique cardíaco latiendo
Un estudio de cohorte prospectivo de evaluación neurológica en pacientes sometidos a miectomía septal transapical con corazón latiendo o cirugía cardíaca general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Wei, M.D.
- Número de teléfono: +8613995525956
- Correo electrónico: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yue Chen, M.D.
- Número de teléfono: +8615623410310
- Correo electrónico: chenyue@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiang Wei, M.D.
- Número de teléfono: +8613995525956
- Correo electrónico: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Contacto:
- Jing Fang, M.D.
- Número de teléfono: +8613296640596
- Correo electrónico: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
cumple con las indicaciones para el procedimiento de miectomía del tabique transapical con corazón latiendo o estas cirugías cardíacas que involucran operación del corazón izquierdo, como miocardiopatía hipertrófica obstructiva, prolapso de la válvula mitral y defecto del tabique ventricular; dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
infarto cerebral severo, como accidente cerebrovascular y hemorragia cerebral recientemente; la implantación de materiales metálicos, incluido marcapasos; no poder someterse a un examen de resonancia magnética; úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal reciente (<6 meses); la historia de infarto de miocardio; deterioro cognitivo en el pasado; No es capaz de terminar la escala de evaluación del sistema nervioso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
TA-BSM
los pacientes recibieron miectomía septal transapical con el corazón latiendo
|
El grupo TA-BSM se someterá a una miectomía del tabique transapical con el corazón latiendo y el grupo de cirugía cardíaca que involucra la operación del corazón izquierdo se someterá a pacientes que recibieron cirugía cardíaca que involucra la operación del corazón izquierdo, como valvuloplastia, reemplazo valvular, reparación del defecto del tabique auricular, reparación del /defecto septal ventricular.
|
Cirugía cardíaca que implica operación del corazón izquierdo.
los pacientes recibieron cirugía cardíaca que implica operación del corazón izquierdo, como valvuloplastia, reemplazo de válvula, reparación de defecto del tabique auricular, reparación de defecto del tabique auricular/ventricular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de lesiones de resonancia magnética ponderada por difusión.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el número (n) de nuevas lesiones cerebrales medidas mediante resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) en 3 meses
|
3 meses
|
El volumen de nuevas lesiones cerebrales medido mediante resonancia magnética ponderada por difusión.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el volumen (ml) de nuevas lesiones cerebrales medido mediante resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) en 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
lesión neurológica
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses
|
El número de participantes (n) con eventos neurológicos y disfunción cognitiva después de una miectomía septal transapical con corazón latiendo.
|
7 días y 3 meses
|
Mortalidad por todas las causas y cardiovascular.
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses
|
Mortalidad cardiovascular y por todas las causas después de una miectomía septal transapical con el corazón latiendo.
|
7 días y 3 meses
|
evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses
|
Evaluación cognitiva de Montreal que evalúa el deterioro cognitivo leve, con un rango de 0 a 30, en el que puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
7 días y 3 meses
|
escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses
|
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud que evalúa el deterioro cognitivo leve, que va de 0 a 42, en la que puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
7 días y 3 meses
|
escala de ranking modificada
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses
|
Escala de Rankin modificada que evalúa el deterioro cognitivo leve, con un rango de 0 a 6, en la que puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
7 días y 3 meses
|
prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses
|
Prueba de modalidades de dígitos simbólicos que evalúa el deterioro cognitivo leve, con un rango de 0 a 90, en el que puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
7 días y 3 meses
|
prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses
|
Prueba de seguimiento que evalúa el deterioro cognitivo leve, en el que cuanto más tiempo se tarda, peor resultado.
|
7 días y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-S034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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