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Evaluación neurológica de pacientes después de una miectomía transapical del tabique cardíaco latiendo

8 de octubre de 2023 actualizado por: Xiang Wei

Un estudio de cohorte prospectivo de evaluación neurológica en pacientes sometidos a miectomía septal transapical con corazón latiendo o cirugía cardíaca general

El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es evaluar los cambios neurológicos en pacientes que recibieron miectomía septal transapical con el corazón latiendo. Las preguntas principales son: si esta nueva forma de operación causaría deterioro neurológico; si esta nueva forma de operación tiene lesiones neurológicas similares, en comparación con otras formas de cirugía cardíaca. Los participantes se someterán a una evaluación neurológica y cognitiva detallada al inicio del estudio, después del procedimiento y a los 30 días. Los investigadores compararán las manifestaciones clínicamente relevantes y las lesiones cerebrales medidas mediante formas de evaluación cognitiva del sistema nervioso (es decir, Evaluación cognitiva de Montreal) y resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) para evaluar la seguridad de la miectomía septal transapical con el corazón latiendo en el sistema nervioso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones del sistema nervioso son una de las complicaciones comunes causadas por la cirugía cardíaca, incluido el accidente cerebrovascular isquémico, la encefalopatía y la disfunción neurocognitiva, que pueden aumentar la mortalidad de los pacientes, los costos de hospitalización y provocar un deterioro de la calidad de vida a largo plazo. En la actualidad, se considera que la embolia es el principal mecanismo de complicación posoperatoria del sistema nervioso. Los estudios de imágenes han confirmado que entre el 30% y el 50% de los accidentes cerebrovasculares perioperatorios son causados ​​por una embolia cerebral mayor de 200 μm. Por ejemplo, un estudio que utilizó imágenes por resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) encontró que el 66% de los pacientes que recibieron reemplazo de la válvula aórtica tuvieron un nuevo infarto cerebral con un volumen de lesión cerebral de aproximadamente 126 mm3. Recientemente, nuestro equipo ha inventado un nuevo método quirúrgico llamado miectomía septal transapical con el corazón latiendo (TA-BSM) para curar la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO). Hasta la fecha, esta nueva terapia mostró una eficacia ideal en estos pacientes; sin embargo, no está claro si esta nueva forma de operación causaría deterioro neurológico. En este estudio, los investigadores compararán TA-BSM con cirugía cardíaca que implica operación del corazón izquierdo y analizarán las manifestaciones clínicamente relevantes y las lesiones cerebrales medidas mediante formas de evaluación cognitiva del sistema nervioso (es decir, evaluación cognitiva de Montreal) e imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión. (DW-MRI) en estos pacientes que recibieron las terapias anteriores. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de TA-BSM en el sistema nervioso y contribuye a mejorar aún más esta novedosa cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yue Chen, M.D.
  • Número de teléfono: +8615623410310
  • Correo electrónico: chenyue@hust.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes padecen miocardiopatía hipertrófica obstructiva u otras enfermedades cardiovasculares y deben someterse a una cirugía cardíaca que implica la operación del corazón izquierdo.

Descripción

Criterios de inclusión:

cumple con las indicaciones para el procedimiento de miectomía del tabique transapical con corazón latiendo o estas cirugías cardíacas que involucran operación del corazón izquierdo, como miocardiopatía hipertrófica obstructiva, prolapso de la válvula mitral y defecto del tabique ventricular; dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

infarto cerebral severo, como accidente cerebrovascular y hemorragia cerebral recientemente; la implantación de materiales metálicos, incluido marcapasos; no poder someterse a un examen de resonancia magnética; úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal reciente (<6 meses); la historia de infarto de miocardio; deterioro cognitivo en el pasado; No es capaz de terminar la escala de evaluación del sistema nervioso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TA-BSM
los pacientes recibieron miectomía septal transapical con el corazón latiendo
El grupo TA-BSM se someterá a una miectomía del tabique transapical con el corazón latiendo y el grupo de cirugía cardíaca que involucra la operación del corazón izquierdo se someterá a pacientes que recibieron cirugía cardíaca que involucra la operación del corazón izquierdo, como valvuloplastia, reemplazo valvular, reparación del defecto del tabique auricular, reparación del /defecto septal ventricular.
Cirugía cardíaca que implica operación del corazón izquierdo.
los pacientes recibieron cirugía cardíaca que implica operación del corazón izquierdo, como valvuloplastia, reemplazo de válvula, reparación de defecto del tabique auricular, reparación de defecto del tabique auricular/ventricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de lesiones de resonancia magnética ponderada por difusión.
Periodo de tiempo: 3 meses
el número (n) de nuevas lesiones cerebrales medidas mediante resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) en 3 meses
3 meses
El volumen de nuevas lesiones cerebrales medido mediante resonancia magnética ponderada por difusión.
Periodo de tiempo: 3 meses
el volumen (ml) de nuevas lesiones cerebrales medido mediante resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) en 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lesión neurológica
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses
El número de participantes (n) con eventos neurológicos y disfunción cognitiva después de una miectomía septal transapical con corazón latiendo.
7 días y 3 meses
Mortalidad por todas las causas y cardiovascular.
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses
Mortalidad cardiovascular y por todas las causas después de una miectomía septal transapical con el corazón latiendo.
7 días y 3 meses
evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses
Evaluación cognitiva de Montreal que evalúa el deterioro cognitivo leve, con un rango de 0 a 30, en el que puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
7 días y 3 meses
escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud que evalúa el deterioro cognitivo leve, que va de 0 a 42, en la que puntuaciones más altas significan un peor resultado.
7 días y 3 meses
escala de ranking modificada
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses
Escala de Rankin modificada que evalúa el deterioro cognitivo leve, con un rango de 0 a 6, en la que puntuaciones más altas significan un peor resultado.
7 días y 3 meses
prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses
Prueba de modalidades de dígitos simbólicos que evalúa el deterioro cognitivo leve, con un rango de 0 a 90, en el que puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
7 días y 3 meses
prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 7 días y 3 meses
Prueba de seguimiento que evalúa el deterioro cognitivo leve, en el que cuanto más tiempo se tarda, peor resultado.
7 días y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Todos los datos concluyentes de los participantes, después de eliminar la información individual de privacidad, se cargarán como información de respaldo al publicar el estudio actual.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se publique el estudio actual

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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