Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické hodnocení pacientů po transapikální srdeční septální myektomii

8. října 2023 aktualizováno: Xiang Wei

Prospektivní kohortová studie neurologického hodnocení u pacientů, kteří podstoupili transapikální srdeční septální myektomii nebo všeobecnou srdeční chirurgii

Cílem této prospektivní kohortové studie je zhodnotit neurologické změny u pacientů, kteří podstoupili transapikální srdeční septální myektomii. Hlavní otázky jsou: zda by tento nový způsob operace způsobil neurologické poškození; zda tento nový způsob operace má podobné neurologické léze ve srovnání s jinými způsoby srdeční chirurgie. Účastníci podstoupí podrobné neurologické a kognitivní vyšetření na začátku, po zákroku a po 30 dnech. Výzkumníci budou porovnávat klinicky relevantní projevy a mozkové léze měřené kognitivními hodnotícími formami nervového systému (tj. Montrealské kognitivní hodnocení) a difúzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí (DW-MRI) k posouzení bezpečnosti transapikální septální myektomie srdečního tepu na nervový systém.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace nervového systému jsou jednou z častých komplikací způsobených kardiochirurgickými výkony, včetně ischemické cévní mozkové příhody, encefalopatie, neurokognitivní dysfunkce, která může zvýšit mortalitu pacientů, náklady na hospitalizaci a vést k dlouhodobému zhoršení kvality života. V současnosti je embolie považována za hlavní mechanismus pooperačních komplikací nervového systému. Zobrazovací studie potvrdily, že 30 % až 50 % perioperačních cévních mozkových příhod je způsobeno mozkovou embolií větší než 200 μm. Například studie využívající zobrazování pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (DW-MRI) zjistila, že 66 % pacientů, kteří podstoupili náhradu aortální chlopně, mělo nový mozkový infarkt s objemem poranění mozku asi 126 mm3. Nedávno náš tým vynalezl novou chirurgickou metodu nazvanou transapikální srdeční septální myektomie (TA-BSM) k léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM). K dnešnímu dni tato nová terapie vykazovala ideální účinnost u těchto pacientů, avšak není jasné, zda by tento nový způsob operace způsobil neurologické poškození. V této studii budou výzkumníci porovnávat TA-BSM se srdeční chirurgií zahrnující operaci levého srdce a analyzovat klinicky relevantní projevy a mozkové léze měřené kognitivními hodnotícími formami nervového systému (tj. Montrealské kognitivní hodnocení) a difuzně váženým zobrazením magnetickou rezonancí. (DW-MRI) u těchto pacientů užívajících výše uvedené terapie. Tato studie má posoudit bezpečnost TA-BSM na nervový systém a přispívá k dalšímu zlepšení této nové srdeční chirurgie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti trpí hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií nebo jiným kardiovaskulárním onemocněním a musí podstoupit srdeční operaci zahrnující operaci levého srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

splňuje indikace pro transapikální srdeční septální myektomii nebo tyto srdeční operace zahrnující operaci levého srdce, jako je hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, prolaps mitrální chlopně a defekt komorového septa; ochotni podřídit se následným hodnocením stanoveným protokolem.

Kritéria vyloučení:

těžký mozkový infarkt, jako nedávno mrtvice a mozkové krvácení; implantace kovových materiálů, včetně kardiostimulátoru; není schopen podstoupit vyšetření MRI; peptický vřed nebo nedávné gastrointestinální krvácení (< 6 měsíců); anamnéza infarktu myokardu; kognitivní poruchy v minulosti; není schopen dokončit stupnici hodnocení nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TA-BSM
pacientům byla provedena transapikální myektomie srdečního septa
Postup: Operace srdce
Skupina TA-BSM podstoupí transapikální srdeční septální myektomii a skupina kardiochirurgie zahrnující operaci levého srdce podstoupí pacienti, kteří podstoupí srdeční operaci zahrnující operaci levého srdce, jako je valvuloplastika, náhrada chlopně, oprava defektu ušního septa, oprava ušního boltce /defekt komorového septa.
Kardiochirurgie zahrnující operaci levého srdce
pacienti podstoupili kardiochirurgický zákrok zahrnující operaci levého srdce, jako je valvuloplastika, náhrada chlopně, oprava defektu ušního septa, oprava defektu ušního/ventrikulárního septa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt difuzně vážených lézí MRI
Časové okno: 3 měsíce
počet (n) nových mozkových lézí měřených difuzí váženou magnetickou rezonancí (DW-MRI) za 3 měsíce
3 měsíce
Objem nových mozkových lézí měřený difuzně váženou MRI
Časové okno: 3 měsíce
objem (ml) nových mozkových lézí měřený pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (DW-MRI) za 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurologické poranění
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Počet účastníků (n) s neurologickými příhodami a kognitivní dysfunkcí po transapikální srdeční septální myektomii
7 dní a 3 měsíce
všechny příčiny a kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
mortalita ze všech příčin a kardiovaskulární mortalita po transapikální septální myektomii srdečního tepu
7 dní a 3 měsíce
montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
montrealské kognitivní hodnocení hodnotící mírnou kognitivní poruchu v rozsahu od 0 do 30, ve kterém vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 dní a 3 měsíce
stupnice národního zdravotního ústavu
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
stupnice mrtvice národního institutu zdraví hodnotící mírnou kognitivní poruchu v rozsahu od 0 do 42, ve které vyšší skóre znamená horší výsledek.
7 dní a 3 měsíce
upravená hodnostní stupnice
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
modifikovaná rankinská škála hodnotící mírnou kognitivní poruchu, v rozmezí od 0 do 6, ve které vyšší skóre znamená horší výsledek.
7 dní a 3 měsíce
test modalit číslic symbolu
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
test modalit symbolových číslic hodnotící mírnou kognitivní poruchu v rozsahu od 0 do 90, ve kterém vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 dní a 3 měsíce
trail-making-test
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
trail-making-test hodnotící mírnou kognitivní poruchu, ve které delší doba znamená horší výsledek.
7 dní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiang Wei

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-S034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna přesvědčivá data účastníků budou po odstranění jednotlivých informací o ochraně soukromí nahrána jako podpůrná informace při publikování aktuální studie

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění aktuální studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit