- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06078410
Neurologische Untersuchung von Patienten nach transapikaler septaler Myektomie am schlagenden Herzen
Eine prospektive Kohortenstudie zur neurologischen Beurteilung bei Patienten, die eine transapikale Septummyektomie oder eine allgemeine Herzchirurgie am schlagenden Herzen erhielten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiang Wei, M.D.
- Telefonnummer: +8613995525956
- E-Mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yue Chen, M.D.
- Telefonnummer: +8615623410310
- E-Mail: chenyue@hust.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiang Wei, M.D.
- Telefonnummer: +8613995525956
- E-Mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jing Fang, M.D.
- Telefonnummer: +8613296640596
- E-Mail: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
erfüllt die Indikationen für eine transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen oder für diese Herzoperationen, die eine Operation am linken Herzen beinhalten, wie z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Mitralklappenprolaps und Ventrikelseptumdefekt; bereit, sich an die protokollspezifischen Nachuntersuchungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
schwerer Hirninfarkt, z. B. Schlaganfall und kürzlich aufgetretene Hirnblutung; die Implantation von Metallmaterialien, einschließlich Herzschrittmachern; nicht in der Lage, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen; Magengeschwür oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen (<6 Monate); die Geschichte des Myokardinfarkts; kognitive Beeinträchtigung in der Vergangenheit; Kann die Bewertungsskala für das Nervensystem nicht abschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
TA-BSM
Die Patienten erhielten eine transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen
|
Die TA-BSM-Gruppe wird sich einer transapikalen Septummyektomie am schlagenden Herzen unterziehen, und die Gruppe der Herzchirurgie mit Operation am linken Herzen wird an Udergo-Patienten teilnehmen, die eine Herzoperation mit Operation am linken Herzen erhalten haben, wie z /Ventrikulärer Septumdefekt.
|
Herzchirurgie mit Linksherzoperation
Die Patienten erhielten eine Herzoperation, die eine Operation am linken Herzen umfasste, wie z. B. Klappenplastik, Klappenersatz, Reparatur eines Vorhofseptumdefekts, Reparatur eines Vorhof-/Ventrikelseptumdefekts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz diffusionsgewichteter MRT-Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate
|
die Anzahl (n) neuer Hirnläsionen, gemessen durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) in 3 Monaten
|
3 Monate
|
Das Volumen neuer Hirnläsionen, gemessen durch diffusionsgewichtete MRT
Zeitfenster: 3 Monate
|
das Volumen (ml) neuer Hirnläsionen, gemessen durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) in 3 Monaten
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
neurologische Verletzung
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer (n) mit neurologischen Ereignissen und kognitiver Dysfunktion nach transapikaler Septummyektomie am schlagenden Herzen
|
7 Tage und 3 Monate
|
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
|
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität nach transapikaler Septummyektomie am schlagenden Herzen
|
7 Tage und 3 Monate
|
Montrealer kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
|
Montrealer kognitives Assessment zur Bewertung leichter kognitiver Beeinträchtigungen im Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
|
7 Tage und 3 Monate
|
Schlaganfallskala des National Institute of Health
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
|
Schlaganfallskala des National Institute of Health zur Bewertung leichter kognitiver Beeinträchtigungen im Bereich von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
7 Tage und 3 Monate
|
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
|
Modifizierte Rankin-Skala zur Bewertung leichter kognitiver Beeinträchtigungen im Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
7 Tage und 3 Monate
|
Test der Symbolziffernmodalitäten
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
|
Symbol-Ziffer-Modalitätstest zur Bewertung leichter kognitiver Beeinträchtigungen im Bereich von 0 bis 90, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
|
7 Tage und 3 Monate
|
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
|
Trail-Making-Test zur Bewertung leichter kognitiver Beeinträchtigungen, bei denen eine längere Zeit ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
|
7 Tage und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-S034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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