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Neurologische Untersuchung von Patienten nach transapikaler septaler Myektomie am schlagenden Herzen

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Xiang Wei

Eine prospektive Kohortenstudie zur neurologischen Beurteilung bei Patienten, die eine transapikale Septummyektomie oder eine allgemeine Herzchirurgie am schlagenden Herzen erhielten

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist die Bewertung der neurologischen Veränderungen bei Patienten, die eine transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen erhalten haben. Die Hauptfragen sind: ob diese neuartige Operationsmethode zu neurologischen Beeinträchtigungen führen würde; ob diese neuartige Operationsmethode im Vergleich zu anderen herzchirurgischen Methoden ähnliche neurologische Läsionen aufweist. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und nach 30 Tagen einer detaillierten neurologischen und kognitiven Beurteilung unterzogen. Die Forscher werden die klinisch relevanten Manifestationen und Hirnläsionen vergleichen, die anhand kognitiver Bewertungsformen des Nervensystems (d. h. Montreal kognitive Beurteilung) und diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) zur Beurteilung der Sicherheit der transapikalen septalen Myektomie des schlagenden Herzens am Nervensystem.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Komplikationen des Nervensystems gehören zu den häufigsten Komplikationen, die durch Herzoperationen verursacht werden, darunter ischämischer Schlaganfall, Enzephalopathie und neurokognitive Dysfunktion. Sie können die Sterblichkeit der Patienten erhöhen, die Krankenhauskosten erhöhen und zu einer langfristigen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Derzeit wird die Embolie als Hauptmechanismus postoperativer Komplikationen des Nervensystems angesehen. Bildgebende Untersuchungen haben bestätigt, dass 30 bis 50 % der perioperativen Schlaganfälle durch eine Gehirnembolie größer als 200 μm verursacht werden. Beispielsweise ergab eine Studie mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (DW-MRT), dass 66 % der Patienten, die einen Aortenklappenersatz erhielten, einen neuen Hirninfarkt mit einem Hirnverletzungsvolumen von etwa 126 mm3 hatten. Vor kurzem hat unser Team eine neuartige chirurgische Methode namens Transapical Beating-Heart Septum Myectomy (TA-BSM) erfunden, um hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) zu heilen. Bisher zeigte diese neuartige Therapie bei diesen Patienten eine optimale Wirksamkeit. Es ist jedoch unklar, ob diese neuartige Operationsmethode zu neurologischen Beeinträchtigungen führen würde. In dieser Studie werden Forscher TA-BSM mit Herzoperationen vergleichen, die eine Operation am linken Herzen umfassen, und die klinisch relevanten Manifestationen und Hirnläsionen analysieren, die durch kognitive Bewertungsformen des Nervensystems (d. h. kognitive Bewertung nach Montreal) und diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie gemessen werden (DW-MRT) bei diesen Patienten, die die oben genannten Therapien erhielten. Diese Studie soll die Sicherheit von TA-BSM auf das Nervensystem bewerten und zur weiteren Verbesserung dieser neuartigen Herzchirurgie beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten leiden an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie oder einer anderen Herz-Kreislauf-Erkrankung und müssen sich einer Herzoperation mit Linksherzoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

erfüllt die Indikationen für eine transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen oder für diese Herzoperationen, die eine Operation am linken Herzen beinhalten, wie z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Mitralklappenprolaps und Ventrikelseptumdefekt; bereit, sich an die protokollspezifischen Nachuntersuchungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

schwerer Hirninfarkt, z. B. Schlaganfall und kürzlich aufgetretene Hirnblutung; die Implantation von Metallmaterialien, einschließlich Herzschrittmachern; nicht in der Lage, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen; Magengeschwür oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen (<6 Monate); die Geschichte des Myokardinfarkts; kognitive Beeinträchtigung in der Vergangenheit; Kann die Bewertungsskala für das Nervensystem nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TA-BSM
Die Patienten erhielten eine transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen
Die TA-BSM-Gruppe wird sich einer transapikalen Septummyektomie am schlagenden Herzen unterziehen, und die Gruppe der Herzchirurgie mit Operation am linken Herzen wird an Udergo-Patienten teilnehmen, die eine Herzoperation mit Operation am linken Herzen erhalten haben, wie z /Ventrikulärer Septumdefekt.
Herzchirurgie mit Linksherzoperation
Die Patienten erhielten eine Herzoperation, die eine Operation am linken Herzen umfasste, wie z. B. Klappenplastik, Klappenersatz, Reparatur eines Vorhofseptumdefekts, Reparatur eines Vorhof-/Ventrikelseptumdefekts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz diffusionsgewichteter MRT-Läsionen
Zeitfenster: 3 Monate
die Anzahl (n) neuer Hirnläsionen, gemessen durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) in 3 Monaten
3 Monate
Das Volumen neuer Hirnläsionen, gemessen durch diffusionsgewichtete MRT
Zeitfenster: 3 Monate
das Volumen (ml) neuer Hirnläsionen, gemessen durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) in 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurologische Verletzung
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer (n) mit neurologischen Ereignissen und kognitiver Dysfunktion nach transapikaler Septummyektomie am schlagenden Herzen
7 Tage und 3 Monate
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität nach transapikaler Septummyektomie am schlagenden Herzen
7 Tage und 3 Monate
Montrealer kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Montrealer kognitives Assessment zur Bewertung leichter kognitiver Beeinträchtigungen im Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
7 Tage und 3 Monate
Schlaganfallskala des National Institute of Health
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Schlaganfallskala des National Institute of Health zur Bewertung leichter kognitiver Beeinträchtigungen im Bereich von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
7 Tage und 3 Monate
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Modifizierte Rankin-Skala zur Bewertung leichter kognitiver Beeinträchtigungen im Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
7 Tage und 3 Monate
Test der Symbolziffernmodalitäten
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Symbol-Ziffer-Modalitätstest zur Bewertung leichter kognitiver Beeinträchtigungen im Bereich von 0 bis 90, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
7 Tage und 3 Monate
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Trail-Making-Test zur Bewertung leichter kognitiver Beeinträchtigungen, bei denen eine längere Zeit ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
7 Tage und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle schlüssigen Teilnehmerdaten werden nach Entfernung der individuellen Datenschutzinformationen als unterstützende Informationen bei der Veröffentlichung der aktuellen Studie hochgeladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der aktuellen Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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