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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06079060
표준 라텍스 남성용 콘돔과 비교한 합성 니트릴 남성용 콘돔의 평가
2025년 10월 22일 업데이트: Karex Industries Sdn. Bhd.
표준 라텍스 남성용 콘돔과 비교한 합성 니트릴 남성용 콘돔의 기능적 성능 및 수용성 평가
Thia는 61mm 폭의 합성 니트릴 남성용 콘돔의 5가지 사용과 61mm 폭의 표준 라텍스 남성용 콘돔의 5가지 사용을 비교하는 다중 현장, 무작위 2기간 교차 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
61mm 폭의 합성 니트릴 남성용 콘돔의 5가지 사용과 61mm 폭의 표준 라텍스 남성용 콘돔의 5가지 사용을 비교하는 순차적 무작위 2기간 교차 시험입니다.
각 커플은 합성 니트릴 콘돔 5개와 라텍스 조절 남성용 콘돔 5개를 무작위 순서로 사용하도록 요청받게 됩니다.
커플은 각 콘돔 사용 후 콘돔 사용 보고서를 작성해야 합니다.
기능, 안전성 및 수용성은 각 5개의 콘돔 세트를 사용한 후 수행되는 2회의 후속 방문에서 각각 평가됩니다.
이 임상시험에는 최대 300쌍이 등록될 예정이며, 최소 255쌍이 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
커플 중 절반(150)은 남아프리카공화국 더반에 등록되고 절반(150)은 미국 캘리포니아에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 미만(포함)이어야 합니다.
- 글을 읽을 수 있어야 합니다(신문이나 편지를 쉽게 읽을 수 있음).
- 최소 3개월 동안 파트너와 배타적(일부일처제) 성적 관계를 유지해 왔습니다. 본 연구에 참여하는 동안 배우자 또는 파트너와 독점적(일부일처제) 성적 관계를 계속 유지하고자 합니다.
- 성적으로 활동적이어야 합니다(주당 최소 1회 질 성교 행위를 하는 것으로 정의됨).
- 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 남성 콘돔 성교 사용 보고서를 작성하고자 합니다.
- 지시에 따라 연구용 콘돔을 기꺼이 사용합니다.
- 제공된 연구 윤활제만 사용하는 데 동의합니다.
- 참여하는 동안 연구 콘돔을 순차적으로만 사용하는 데 동의합니다.
- 후속 일정과 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 연구에 참여하는 동안 연구 직원에게 주소, 전화번호 또는 기타 위치 정보를 기꺼이 제공합니다.
- 10번의 콘돔 사용 기간(약 2~3개월) 동안 연구에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
- 다른 연구 프로젝트에 공동 등록을 배제하기 위해 사진이 있는 신분증을 제공하거나 지문 스캔을 할 의향이 있습니다.
- 호르몬 또는 기타 비장벽 피임법을 사용하는 여성 파트너(예: OC, 주사제, 임플란트, 자궁내 장치(IUD) 또는 난관 불임술을 받았거나 남성 파트너가 정관 절제술을 받은 경우
- 개봉하지 않은 콘돔을 반환하는 데 동의합니다.
- 질 성교 중에 사정하려는 남성 파트너;
- 성관계 후 발기된 음경을 빼낼 때 남성 파트너가 콘돔 링을 기꺼이 잡고 있는 경우
- 생식기 또는 구강 피어싱 장신구와 접촉하는 연구용 콘돔을 가져오지 않는 데 동의합니다.
- EAH: 두 파트너 모두 유효한 개인 이메일과 작동 가능한 휴대폰을 가지고 있습니다.
- Karex02 연구의 이전 참가자: 남성 파트너의 발기 음경 둘레는 최소 118mm입니다.
- Karex02 연구에서 제공된 정보가 본 연구의 정보와 함께 사용 및 결합될 수 있다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 여성 파트너가 임신 중이거나 임신을 희망하는 경우,
- 파트너 중 한 사람이 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(자기 보고[EAH] 또는 지난 2개월 이내에 문서화된 HIV 음성 테스트 결과에 근거함).
- 재발성 성병 감염의 자가 보고 병력(예: 임질, 매독, 클라미디아);
- 남성 파트너가 발기 또는 사정 기능 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 파트너 중 둘 중 한 사람이 생식기에 피어싱을 한 장신구를 갖고 있거나, 생식기 구슬 장식을 사용하거나, 성행위에 영향을 미칠 수 있는 섹스 토이, 약물, 의약품 또는 비학습용 장치를 사용합니다.
- 파트너 중 어느 한 사람이 라텍스, 합성 니트릴, 질/성 윤활제 또는 콘돔에 사용되는 윤활제에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 파트너가 STI 증상(EAH)을 보고하거나 증후군 진단 및 질/음경 검사(MRU)를 통해 확인된 STI의 관찰 가능한 증거가 있는 경우
- 두 파트너 모두 현재 다른 콘돔 연구에 참여하고 있습니다.
- 파트너는 Essential Access Health, University of the Witwatersrand 또는 Karex의 과거 또는 현재 직원입니다.
- 파트너 중 어느 쪽이든 성노동자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 합성니트릴 콘돔(61mm)
61mm 너비 합성 니트릴 콘돔
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61mm 너비 합성 니트릴 콘돔
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활성 비교기: 컨트롤 라텍스 콘돔
61mm 너비 천연 고무 라텍스 콘돔
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61mm 너비 천연 고무 라텍스 콘돔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 파손
기간: 3~5개월
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임상적 파손은 성교 중 또는 질에서 남성용 콘돔을 빼는 동안 파손 또는 찢어짐으로 정의됩니다.
임상적 파손은 잠재적인 불리한 임상적 결과가 있는 파손입니다.
임상적 파손률은 성교 중 또는 금단 중에 파손되거나 찢어진 것으로 보고된 남성용 콘돔의 수를 질 성교 중에 사용된 남성용 콘돔의 수로 나누어 계산합니다.
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3~5개월
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임상 미끄러짐
기간: 3~5개월
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임상적 미끄러짐은 성교 중 또는 질에서 빼는 동안 콘돔이 음경에서 완전히 미끄러지는 것으로 정의됩니다.
임상 미끄러짐 비율은 미끄러진 남성용 콘돔의 수를 질 성교 중에 사용된 남성용 콘돔의 수로 나누어 계산합니다.
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3~5개월
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임상적 실패
기간: 3~5개월
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임상적 실패는 임상적 파손 또는 임상적 미끄러짐으로 정의됩니다.
임상실패율은 임상실패가 발생한 남성용 콘돔의 개수를 질 성교 시 사용된 남성용 콘돔의 개수로 나누어 계산합니다.
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3~5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생식기 불편
기간: 3~5개월
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콘돔 사용 중 또는 직후에 발생한 것으로 보고된 생식기 불편 비율.
생식기 부작용은 관련성, 예상성 및 중증도에 따라 분류됩니다.
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3~5개월
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비임상 파손
기간: 3~5개월
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성교 전 또는 질에서 남성용 콘돔을 빼낸 후 발견된 파손으로 정의됩니다.
비임상 파손은 잠재적인 불리한 임상적 결과가 없는 파손입니다.
비임상 파손률은 성교 전 또는 제거 후 파손된 것으로 보고된 남성용 콘돔의 수를 개봉한 남성용 콘돔 포장의 수로 나누어 계산합니다.
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3~5개월
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비임상 미끄러짐
기간: 3~5개월
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성교 중 음경의 축을 따라 미끄러지는 것으로 정의됩니다(단, 음경에서 완전히 벗어나지는 않음).
비임상 미끄러짐은 잠재적인 불리한 임상적 결과가 없는 미끄러짐입니다.
비임상 미끄러짐율은 성교 중 부분적으로 미끄러졌다고 보고된 남성용 콘돔의 수를 질 성교 중에 사용된 남성용 콘돔의 수로 나누어 계산합니다.
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3~5개월
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수용성(Acceptability), 즉 사용 편의성, 장착 및 제거 용이성, 제품 속성의 좋아요 또는 싫어요, 적절성 및 윤활 느낌.
기간: 3~5개월
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참가자가 각 콘돔 유형에 대해 5번의 콘돔 사용을 완료한 후 얻은 설문지는 여러 허용 요인을 다룹니다.
이러한 수용성 측정을 위해 1(최저)부터 5(최고)까지의 Likert 점수를 콘돔 유형별로 비교합니다.
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3~5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mags Beksinska, PhD, MRU (MatCH Research Unit)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Karex03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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