Valutazione del preservativo maschile in nitrile sintetico rispetto al preservativo maschile in lattice standard

Criterio di inclusione:

1. Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
2. Essere alfabetizzato (capace di leggere facilmente un giornale o una lettera);
3. Avere avuto una relazione sessuale esclusiva (monogama) con il partner per almeno 3 mesi; e intendono continuare ad avere una relazione sessuale esclusiva (monogama) con il proprio coniuge o partner durante la partecipazione a questo studio di ricerca;
4. Essere sessualmente attivi (definiti come avere almeno un atto coitale vaginale a settimana);
5. Disponibilità a prestare il consenso informato;
6. Disposto a completare i rapporti sull'uso del preservativo maschile nel coito;
7. Disponibilità a utilizzare i preservativi dello studio come indicato;
8. Accettare di utilizzare solo il lubrificante dello studio fornito;
9. Accettare di utilizzare i preservativi dello studio solo in sequenza durante il periodo di partecipazione
10. Disponibilità a rispettare il programma di follow-up e tutte le procedure dello studio;
11. Disponibilità a fornire al personale dello studio di ricerca un indirizzo, un numero di telefono o altre informazioni di localizzazione durante la partecipazione allo studio;
12. Disposto a partecipare allo studio per la durata di 10 usi del preservativo (circa 2-3 mesi);
13. Disponibilità a fornire un documento d'identità con foto e/o la scansione delle impronte digitali per escludere la co-iscrizione ad altri progetti di ricerca;
14. Partner femminile che utilizza contraccettivi ormonali o altri contraccettivi non di barriera (ad es. contraccettivi orali, iniettabili, impiantati, dispositivi intrauterini (IUD) o sottoposti a sterilizzazione tubarica) o partner maschile vasectomizzato;
15. Accettare di restituire eventuali preservativi non aperti;
16. Partner maschile disposto a eiaculare durante il rapporto vaginale;
17. Partner maschio disposto a trattenere l'anello del preservativo quando ritira il pene eretto dopo un rapporto sessuale;
18. Accetta di non portare i preservativi dello studio a contatto con gioielli da piercing genitale o orale
19. EAH: entrambi i partner dispongono di un'e-mail personale valida e di telefoni cellulari funzionanti;
20. Ex partecipante allo studio Karex02: il partner maschile misura almeno 118 mm di circonferenza del pene in erezione.
21. Accetto che le informazioni fornite nello studio Karex02 possano essere utilizzate e combinate con le informazioni contenute in questo studio

Criteri di esclusione:

1. La partner femminile è incinta o desidera rimanere incinta durante il periodo dello studio di ricerca;
2. È noto che entrambi i partner sono positivi all'HIV (sulla base di un'autodichiarazione [EAH] o di un risultato documentato del test HIV negativo negli ultimi due mesi);
3. Anamnesi auto-riferita di infezioni sessualmente trasmissibili ricorrenti (ad es. gonorrea, sifilide, clamidia);
4. Il partner maschile ha una disfunzione erettile o eiaculatoria nota;
5. Entrambi i partner hanno gioielli per piercing genitale, usano perline genitali o usano giocattoli sessuali, droghe, farmaci o dispositivi non studiati che possono influenzare le prestazioni sessuali;
6. Entrambi i partner hanno sensibilità o allergie note al lattice, al nitrile sintetico, ai lubrificanti vaginali/sessuali o ai lubrificanti usati sui preservativi;
7. Entrambi i partner riferiscono sintomi di IST (EAH) o hanno prove osservabili di IST come determinato attraverso la diagnosi sindromica e l'esame vaginale/pene (MRU);
8. Entrambi i partner stanno attualmente partecipando a un altro studio sul preservativo;
9. Uno dei partner è un dipendente attuale o passato di Essential Access Health, University of the Witwatersrand o Karex;
10. Entrambi i partner sono una prostituta.