Synteettisen nitriilin miesten kondomin arviointi verrattuna tavalliseen lateksikondomiin
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Karex Industries Sdn. Bhd.
Synteettisen nitriilin miesten kondomin toiminnallisuuden ja hyväksyttävyyden arviointi verrattuna tavalliseen lateksikondomiin
Thia on monessa paikassa satunnaistettu 2-jaksoinen cross-over-koe, jossa verrataan viittä 61 mm leveän synteettisen nitriilin mieskondomin käyttöä viiteen 61 mm leveän tavallisen lateksikondomin käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäinen satunnaistettu 2-jaksoinen ristikkäinen koe, jossa verrataan viittä 61 mm leveän synteettisen nitriilin mieskondomin käyttöä viiteen 61 mm leveän tavallisen lateksikondomin käyttöön.
Jokaista paria pyydetään käyttämään viittä synteettistä nitriilikondomia ja viittä lateksikontrollikondomia satunnaistetussa järjestyksessä.
Pariskunnat täyttävät kondomin käyttöraportin jokaisen kondomin käytön jälkeen.
Toimivuus, turvallisuus ja hyväksyttävyys arvioidaan jokaisella kahdella seurantakäynnillä, jotka suoritetaan kunkin viiden kondomin käytön jälkeen.
Kokeeseen otetaan mukaan jopa 300 paria, ja sen odotetaan suorittavan vähintään 255 paria.
Puolet pareista (150) on kirjoilla Durbanissa Etelä-Afrikassa ja puolet (150) Kaliforniassa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4000
- MRU (MatCH Research Unit)
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94710
- Essential Access Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Essential Access Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18–45-vuotias (mukaan lukien);
- Ole lukutaitoinen (pystyy lukemaan sanomalehteä tai kirjeitä helposti);
- olet ollut yksinoikeudessa (monogaamisessa) seksisuhteessa kumppanin kanssa vähintään 3 kuukautta; ja aikovat jatkaa yksinomaista (monogaamia) seksuaalista suhdetta puolisonsa tai kumppaninsa kanssa osallistuessaan tähän tutkimustutkimukseen;
- olla seksuaalisesti aktiivinen (määritelty vähintään kerran emättimessä viikossa);
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen;
- Halukkaita täydentämään miesten kondomin yhteiskäytön raportteja;
- halukas käyttämään opiskelukondomeja ohjeiden mukaisesti;
- Suostu käyttämään vain mukana toimitettua tutkimusvoiteluainetta;
- Hyväksy, että käytät tutkimuskondomeja vain peräkkäin osallistumisen aikana
- halukas noudattamaan seuranta-aikataulua ja kaikkia opiskelumenettelyjä;
- halukas antamaan tutkimushenkilöstölle osoitteen, puhelinnumeron tai muita paikannustietoja osallistuessaan tutkimukseen;
- halukas osallistumaan tutkimukseen 10 kondomin käyttökerran ajan (noin 2-3 kuukautta);
- halukas antamaan valokuvallinen henkilöllisyystodistus ja/tai sormenjälkiskannaus estääkseen osallistumisen muihin tutkimusprojekteihin;
- Naiskumppani, joka käyttää hormonaalista tai muuta esteetöntä ehkäisyä (esim. OCs, ruiskeena, implantti, kohdunsisäinen laite (IUD) tai jolle on tehty munanjohtimen sterilointi) tai mieskumppanille on tehty vasektomia;
- suostut palauttamaan kaikki avaamattomat kondomit;
- Miespuolinen kumppani, joka haluaa ejakuloida emättimen yhdynnän aikana;
- Mieskumppani, joka on valmis pitämään kiinni kondomirenkaasta vetäessään erektion peniksen yhdynnän jälkeen;
- Sitoudu olemaan tuomatta opiskelukondomeja kosketuksiin sukuelinten tai suun lävistyskorujen kanssa
- EAH: Molemmilla kumppaneilla on voimassa oleva henkilökohtainen sähköposti ja toimivat matkapuhelimet;
- Entinen Karex02-tutkimuksen osallistuja: miespuolisen kumppanin erektion peniksen ympärysmitta on vähintään 118 mm.
- Hyväksyt, että Karex02-tutkimuksessa saatuja tietoja voidaan käyttää ja yhdistää tämän tutkimuksen tietoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen kumppani on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Kumman tahansa kumppanin tiedetään olevan HIV-positiivinen (perustuu omaan raporttiin [EAH] tai dokumentoituun HIV-negatiiviseen testitulokseen viimeisen kahden kuukauden aikana;
- Itse ilmoittama toistuva sukupuoliteitse tarttuva infektio (esim. gonorrhea, kuppa, klamydia);
- Miespuolisella kumppanilla on tiedossa erektio- tai siemensyöksyhäiriö;
- Kummallakin kumppanilla on sukupuolielinten lävistyskoruja, hän käyttää sukupuolielinten helmiä tai käyttää seksileluja, huumeita, lääkkeitä tai muita kuin opiskeluvälineitä, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen suorituskykyyn;
- Kummallakin kumppanilla on tiedetty yliherkkyyttä tai allergioita lateksille, synteettiselle nitriilille, emättimen/seksuaalisen voiteluaineen tai kondomeissa käytetyille liukuaineille;
- Kumpi tahansa kumppani ilmoittaa sukupuolitaudin (EAH) oireista tai hänellä on havaittavissa olevaa näyttöä sukupuolitaudista oireyhtymän diagnoosin ja emättimen/peniksen tutkimuksen (MRU) perusteella;
- Kumpikin kumppani osallistuu parhaillaan toiseen kondomitutkimukseen;
- Kumpikin kumppani on entinen tai nykyinen työntekijä Essential Access Healthissa, University of the Witwatersrandissa tai Karexissa;
- Kumpikin puolisoista on seksityöntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synteettinen nitriilikondomi (61mm)
61 mm leveät synteettiset nitriilikondomit
|
61 mm leveät synteettiset nitriilikondomit
|
|
Active Comparator: Control Latex Condom
61 mm leveät luonnonkumilateksikondomit
|
61 mm leveä luonnonkumilateksikondomi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen rikkoutuminen
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Kliininen rikkoutuminen määritellään rikkoutumiseksi tai repeytymiseksi yhdynnän aikana tai miehen kondomin irrottamisen yhteydessä emättimestä.
Kliininen rikkoutuminen on rikkoontumista, jolla on mahdollisia haitallisia kliinisiä seurauksia.
Kliininen rikkoutumisaste lasketaan jakamalla sukupuoliyhteyden tai vetäytymisen aikana rikkoutuneiden tai repeytyneiden miesten kondomien määrä emätinyhdynnän aikana käytettyjen mieskondomien määrällä.
|
3-5 kuukautta
|
|
Kliininen lipsahdus
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Kliininen lipsahdus määritellään kondomiksi, joka liukuu kokonaan pois peniksestä yhdynnän aikana tai emättimestä poistuessa.
Kliininen liukastumisaste lasketaan jakamalla liukuneiden miesten kondomien määrä emättimen yhdynnän aikana käytettyjen mieskondomien määrällä.
|
3-5 kuukautta
|
|
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Kliininen epäonnistuminen määritellään kliiniseksi katkeamiseksi tai kliiniseksi luisumiseksi.
Kliininen epäonnistumisaste lasketaan jakamalla kliinisesti epäonnistuneiden mieskondomien lukumäärä emättimen yhdynnän aikana käytettyjen mieskondomien lukumäärällä.
|
3-5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukuelinten epämukavuus
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Kondomin käytön aikana tai välittömästi sen jälkeen on raportoitu esiintyneen sukupuolielinten epämukavuutta.
Sukupuolielinten haittatapahtumat luokitellaan sukulaisuuden, odotetun ja vakavuuden mukaan.
|
3-5 kuukautta
|
|
Ei-kliininen rikkoutuminen
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Määritelty murtumaksi, joka havaitaan ennen yhdyntää tai sen jälkeen, kun mieskondomi on otettu pois emättimestä.
Ei-kliininen rikkoutuminen on rikkoontumista, jolla ei ole mahdollisia haitallisia kliinisiä seurauksia.
Ei-kliininen rikkoutumisaste lasketaan jakamalla niiden miesten kondomien määrä, jotka on ilmoitettu rikkoutuneen ennen yhdyntää tai vetäytymisen jälkeen avattujen mieskondomipakkausten lukumäärällä.
|
3-5 kuukautta
|
|
Ei-kliininen lipsahdus
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Määritelty liukastukseksi peniksen vartta pitkin yhdynnän aikana (mutta ei kokonaan pois peniksestä).
Ei-kliininen liukastuminen on liukastumista, jolla ei ole mahdollisia haitallisia kliinisiä seurauksia.
Ei-kliininen liukastumisaste lasketaan jakamalla sukupuoliyhteyden aikana osittain luiskahtaneiden miesten kondomien määrä emättimen aikana käytettyjen mieskondomien määrällä.
|
3-5 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys eli käyttömukavuus, helppo asentaa ja irrottaa, pitää tai ei pidä tuotteen ominaisuuksista, voitelun riittävyys ja tuntuma.
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Kyselylomakkeet, jotka on saatu sen jälkeen, kun osallistujat ovat käyttäneet viisi kondomia kutakin kondomityyppiä, kattavat useita hyväksyttävyystekijöitä.
Näissä hyväksyttävyysmittauksissa Likert-pisteitä, jotka vaihtelevat 1:stä (pienin) 5:een (korkein), verrataan eri kondomityyppien välillä.
|
3-5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mags Beksinska, PhD, MRU (MatCH Research Unit)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Karex03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .