Avaliação do preservativo masculino de nitrila sintética em comparação com o preservativo masculino de látex padrão

Critério de inclusão:

1. Ter entre 18 e 45 anos (inclusive);
2. Ser alfabetizado (capaz de ler jornal ou carta com facilidade);
3. Ter mantido relação sexual exclusiva (monogâmica) com parceiro há pelo menos 3 meses; e pretendem continuar a ter uma relação sexual exclusiva (monogâmica) com seu cônjuge ou parceiro enquanto participarem desta pesquisa;
4. Ser sexualmente ativo (definido como ter pelo menos um coito vaginal por semana);
5. Disposto a dar consentimento informado;
6. Disposto a preencher os relatórios de uso do preservativo masculino;
7. Disposto a usar os preservativos do estudo conforme as instruções;
8. Concorde em usar apenas o lubrificante do estudo fornecido;
9. Concordar em usar os preservativos do estudo apenas sequencialmente durante o período de participação
10. Disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento e todos os procedimentos do estudo;
11. Disposto a fornecer à equipe do estudo de pesquisa um endereço, número de telefone ou outras informações de localização enquanto participa do estudo;
12. Disposto a participar do estudo durante 10 usos de preservativo (aproximadamente 2-3 meses);
13. Disposto a fornecer identificação com foto e/ou digitalização de impressões digitais para excluir a co-inscrição em outros projetos de pesquisa;
14. Parceira que usa contracepção hormonal ou outra contracepção sem barreira (por ex. COs, injetáveis, implantes, Dispositivo Intrauterino (DIU) ou esterilização tubária) ou parceiro masculino vasectomizado;
15. Concordar em devolver quaisquer preservativos fechados;
16. Parceiro masculino disposto a ejacular durante a relação sexual vaginal;
17. Parceiro masculino disposto a segurar o anel da camisinha ao retirar o pênis ereto após a relação sexual;
18. Concordar em não colocar preservativos de estudo em contato com joias perfurantes genitais ou orais
19. EAH: Ambos os parceiros possuem e-mail pessoal válido e telefones celulares operáveis;
20. Ex-participante do Estudo Karex02: o parceiro masculino mede pelo menos 118 mm de circunferência do pênis ereto.
21. Concorda que as informações fornecidas no estudo Karex02 podem ser usadas e combinadas com as informações deste estudo

Critério de exclusão:

1. A parceira está grávida ou deseja engravidar durante o período da pesquisa;
2. Sabe-se que qualquer um dos parceiros é HIV positivo (com base em auto-relato [EAH] ou resultado documentado de teste HIV negativo nos últimos dois meses;
3. História auto-relatada de infecção sexualmente transmissível recorrente (por ex. gonorréia, sífilis, clamídia);
4. O parceiro masculino tem disfunção erétil ou ejaculatória conhecida;
5. Qualquer um dos parceiros usa piercings genitais, usa contas genitais ou usa brinquedos sexuais, drogas, medicamentos ou dispositivos não relacionados ao estudo que podem afetar o desempenho sexual;
6. Qualquer um dos parceiros tem sensibilidades ou alergias conhecidas ao látex, nitrila sintética, lubrificantes vaginais/sexuais ou lubrificantes usados ​​em preservativos;
7. Qualquer um dos parceiros relata sintomas de IST (EAH) ou tem evidência observável de IST, conforme determinado através de diagnóstico sindrômico e exame vaginal/peniano (MRU);
8. Qualquer um dos parceiros está atualmente participando de outro estudo sobre preservativos;
9. Qualquer um dos parceiros é funcionário anterior ou atual da Essential Access Health, da Universidade de Witwatersrand ou da Karex;
10. Qualquer um dos parceiros é profissional do sexo.