- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06086054
보육자원이 자궁경부암 예방에 미치는 영향
자궁경부암 검진 및 진단 연속체 유지에 대한 보육 중재의 효과
목표 1: 비정상적인 자궁경부암 검사를 받은 여성들 사이에서 충족되지 않은 보육 요구의 유병률을 확인하고 자궁경부 이형성증의 맥락에서 건강의 사회적 결정 요인으로서 보육의 관련성을 확립합니다.
목표 2: 초기 방문에 대한 표시율로 정의된 치료 유지에 대한 표준 치료와 비교하여 적격 환자를 보육 시설에 연결하는 중재의 효과를 평가하기 위해 실용적인 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다. 산부인과 이형성증 클리닉. 개입은 1) 산부인과 이형성증 클리닉을 처음 방문하기 전에 환자를 우리 보육 시설로 안내하는 것과 2) 우리 보육 시설에 전자 의료 기록(EMR) 의뢰를 배치하는 것으로 구성됩니다.
가설: 연구 팀은 진단 정밀검사를 위해 산부인과에 의뢰된 비정상적인 자궁경부암 검진을 받은 여성 중 표준 치료에 무작위로 배정된 여성에 비해 개입을 받은 여성이 치료 유지율이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 두 가지 목표는 자궁경부 이형성증이 있는 여성의 충족되지 않은 보육 요구 부담을 평가하고 다음을 위한 중재로서 의료 시스템 통합 보육의 효과를 측정함으로써 자궁경부암 검진 및 진단 연속체에서 건강의 사회적 결정 요인으로서 보육의 중요성을 입증할 것입니다. 자궁경부 이형성증이 있는 여성의 치료 유지 및 후속 진단 정밀 검사 완료에 대한 충족되지 않은 보육 요구. 이 연구는 자궁경부암 검진과 같은 예방 치료에 대한 충족되지 않은 보육 요구 사항을 해결하는 데 있어 의료 시스템의 투자 효과를 보여주는 첫 번째 증거를 엄격하게 제공할 것입니다. 이 제안된 파일럿 연구의 결과는 외부 자금 지원을 통해 미래의 대규모 연구를 개발하고, 이 및 기타 유사한 임상 상황(예: 유방암 검진 및 치료).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁경부암 검진 결과 비정상 여성 전원 파크랜드 산부인과 이형성증 클리닉 신규 환자로 내원
제외 기준:
- 임산부
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
개입은 무작위 배정된 환자를 우리의 의료 시스템 보육 시설에 연결하는 두 가지 구성 요소, 즉 1) 연구 보조원의 보육 시설 탐색 및 2) 시설 EMR 추천 배치로 구성됩니다.
내비게이션이 발생하면 적합한 환자가 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다.
내비게이션은 연구 보조원이 환자에게 보육 시설에 대해 교육하고 전화 연락 및 우편 서면 자료를 통해 보육 시설에 접근하는 방법에 대한 정보를 제공하는 것으로 구성됩니다.
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팔 설명 보기
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간섭 없음: 스탠다드 케어
대조군에 무작위로 배정된 환자는 현재 보육 시설에 대한 수동적 정보 소스(파크랜드 웹사이트, 병원 간판 또는 입소문을 통해)로 구성된 보육과 관련된 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
현재, 위의 수동적 정보 소스 외에 일차 진료에서 산부인과로 의뢰된 환자가 보육에 대한 정보를 받을 수 있는 공식화된 메커니즘이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산부인과 이형성증 클리닉 초진시술률
기간: 최대 2년
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EMR을 통해 평가된 게재율
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표시된 진단 및 치료 절차의 완료율
기간: 최대 2년
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진료소 및 수술실(OR)에서 자궁절제술을 포함한 질확대경 검사, 생검, 자궁경부 절제술이 포함될 수 있습니다.
초기 예약 시 임상 적응증 및 평가에 따라 달라질 수 있습니다.
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최대 2년
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산부인과 후속 방문에 대한 표시율
기간: 최대 2년
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EMR을 통해 평가된 게재율
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최대 2년
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산부인과 정기검진 시 보육시설 이용률
기간: 최대 2년
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보육시설의 보건시스템 대시보드를 통해 평가된 이용률
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 시스템 및 산부인과 진료 경험에 대한 환자 중심 결과 설문지
기간: 최대 2년
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최초 예약 후 전화를 통해 실시되는 후속 설문조사를 통해 질문을 설계했습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anisha Ganguly, MD, MPH, Parkland Health & Hospital System - - Dallas, TX
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2021-0309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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