- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06086054
Vliv zdroje péče o děti na prevenci rakoviny děložního čípku
Efektivita intervence péče o dítě na retenci v kontinuu screeningu a diagnostiky rakoviny děložního čípku
Cíl 1: Zjistit prevalenci nenaplněných potřeb péče o dítě u žen s abnormálním screeningem rakoviny děložního čípku a stanovit význam péče o dítě jako sociální determinantu zdraví v kontextu cervikální dysplazie.
Cíl 2: Provést pilotní pragmatickou, pacientem randomizovanou kontrolní studii (RCT) s cílem vyhodnotit účinnost intervence spojující způsobilé pacienty s naším zařízením péče o děti ve srovnání se standardní péčí o udržení v péči, definovanou jako počet ukázek pro první návštěvu v gynekologická dysplazie ambulance. Intervence bude sestávat z 1) navigace pacienta do našeho zařízení péče o děti před první návštěvou v gynekologické ambulanci dysplazie a 2) odeslání elektronického lékařského záznamu (EMR) do našeho zařízení péče o děti.
Hypotéza: Studijní tým předpokládá, že ženy podstupující intervenci budou mít zvýšenou retenci v péči ve srovnání s ženami randomizovanými do standardní péče u žen s abnormálním screeningem rakoviny děložního čípku, které byly odeslány na gynekologii k diagnostickému vyšetření.
Tyto dva cíle prokáží význam péče o dítě jako sociální determinanty zdraví ve screeningu a diagnostice rakoviny děložního čípku tím, že zhodnotí zátěž nesplněných potřeb péče o děti u žen s cervikální dysplazií a změří efekt péče o děti integrované do zdravotního systému jako intervence neuspokojené potřeby péče o dítě o udržení v péči a následném dokončení diagnostického vyšetření u žen s cervikální dysplazií. Tato studie důsledně poskytne první důkazy ilustrující účinek investic zdravotnických systémů do řešení nenaplněných potřeb péče o děti na preventivní péči, jako je screening rakoviny děložního čípku. Zjištění této navrhované pilotní studie budou využita k rozvoji budoucích rozsáhlých studií s extramurálním financováním, čímž se vytvoří dlouhodobý program výzkumu zaměřeného na řešení péče o děti jako sociální determinanty zdraví v tomto a dalších podobných klinických kontextech (např. léčba).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy s abnormálním screeningem rakoviny děložního čípku odkazovaly na kliniku gynekologické dysplazie Parkland jako novou pacientku
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Intervence se skládá ze dvou složek k propojení randomizovaných pacientů s naším zdravotnickým zařízením péče o děti: 1) navigace výzkumným asistentem do zařízení péče o děti a 2) umístění doporučení EMR zařízení.
Proběhne navigace, vhodný pacient je randomizován do intervenční skupiny.
Navigace bude spočívat v tom, že asistent výzkumu edukuje pacienta o zařízení péče o děti a poskytuje informace o přístupu do zařízení péče o děti během telefonického kontaktu a prostřednictvím písemných materiálů zaslaných poštou.
|
Viz popis ramene
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí současnou standardní péči s ohledem na péči o děti, která se v současnosti skládá z pasivních zdrojů informací o našem zařízení péče o děti (web Parkland, značení v nemocnici nebo ústně).
V současné době neexistuje žádný formalizovaný mechanismus, jak by pacientky odeslané na gynekologii z primární péče dostávaly informace o péči o děti kromě výše uvedených pasivních zdrojů informací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Show-rate za úvodní návštěvu gynekologické dysplazie
Časové okno: Až 2 roky
|
Show-rate hodnocená prostřednictvím EMR
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra absolvování indikovaných diagnostických a terapeutických výkonů
Časové okno: Až 2 roky
|
Může zahrnovat kolposkopii, biopsie a cervikální excize procedury, včetně hysterektomie, na klinice a na operačním sále (OR).
Bude se lišit v závislosti na klinické indikaci a posouzení při prvním jmenování.
|
Až 2 roky
|
|
Show-rate pro následné návštěvy v gynekologii
Časové okno: Až 2 roky
|
Show-rate hodnocená prostřednictvím EMR
|
Až 2 roky
|
|
Míra využití zařízení péče o děti při plánovaných návštěvách gynekologie
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra využití hodnocená řídicím panelem zdravotnického systému pro zařízení péče o děti
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník výsledků zaměřených na pacienta o zkušenostech ve zdravotnictví a na gynekologické klinice
Časové okno: Až 2 roky
|
Navržené otázky v následném průzkumu provedeném telefonicky po úvodní schůzce
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anisha Ganguly, MD, MPH, Parkland Health & Hospital System - - Dallas, TX
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2021-0309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .