- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086054
Efeito de um recurso de cuidado infantil na prevenção do câncer cervical
Eficácia de uma intervenção de cuidado infantil na retenção no rastreamento e diagnóstico contínuo do câncer cervical
Objetivo 1: Determinar a prevalência de necessidades de cuidados infantis não satisfeitas entre mulheres com rastreio anormal do cancro do colo do útero e estabelecer a relevância dos cuidados infantis como um determinante social da saúde no contexto da displasia cervical.
Objetivo 2: Conduzir um ensaio piloto pragmático de controle randomizado de pacientes (RCT) para avaliar a eficácia de uma intervenção ligando pacientes elegíveis à nossa creche em comparação com o padrão de atendimento na retenção no cuidado, definido como taxa de exibição para a visita inicial no clínica de displasia ginecológica. A intervenção consistirá em 1) navegação do paciente até nossa creche antes da visita inicial na clínica de displasia ginecológica e 2) colocação de um encaminhamento de prontuário eletrônico (EMR) para nossa creche.
Hipótese: A equipe do estudo levanta a hipótese de que as mulheres que recebem a intervenção terão maior retenção no atendimento em comparação com mulheres randomizadas para atendimento padrão entre mulheres com rastreamento anormal do câncer cervical encaminhadas à ginecologia para investigação diagnóstica.
Estes dois objectivos demonstrarão a importância dos cuidados infantis como um determinante social da saúde no rastreio do cancro do colo do útero e no continuum de diagnóstico, avaliando o fardo das necessidades de cuidados infantis não satisfeitas entre as mulheres com displasia cervical e medindo o efeito dos cuidados infantis integrados no sistema de saúde como uma intervenção para necessidades não atendidas de cuidados infantis sobre a retenção nos cuidados e a subsequente conclusão da investigação diagnóstica entre mulheres com displasia cervical. Este estudo fornecerá rigorosamente a primeira evidência que ilustra o efeito do investimento dos sistemas de saúde na abordagem das necessidades não satisfeitas de cuidados infantis nos cuidados preventivos, como o rastreio do cancro do colo do útero. As conclusões deste estudo piloto proposto serão utilizadas para desenvolver futuros estudos em grande escala com financiamento externo, construindo um programa longitudinal de investigação sobre como abordar o cuidado infantil como um determinante social da saúde neste e noutros contextos clínicos semelhantes (por exemplo, rastreio do cancro da mama e tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com rastreio anormal do cancro do colo do útero foram encaminhadas para a clínica de displasia ginecológica de Parkland como um novo paciente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Pacientes <18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
A intervenção é composta por dois componentes para vincular pacientes randomizados à creche do nosso sistema de saúde: 1) navegação do assistente de pesquisa até a creche e 2) colocação do encaminhamento EMR da instituição.
A navegação ocorrerá e um paciente elegível será randomizado para o grupo de intervenção.
A navegação consistirá no assistente de pesquisa educando o paciente sobre a creche e fornecendo informações sobre como acessar a creche durante o contato telefônico e por meio de materiais escritos enviados pelo correio.
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Veja a descrição do braço
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes randomizados para o grupo de controle serão submetidos ao padrão atual de atendimento em relação ao cuidado infantil, que atualmente consiste em fontes passivas de informações sobre nossa creche (site do Parkland, sinalização no hospital ou via boca a boca).
Atualmente, não existe um mecanismo formalizado para que pacientes encaminhados à ginecologia pela atenção primária recebam informações sobre cuidados infantis além das fontes passivas de informação acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de exibição para visita inicial à clínica de displasia ginecológica
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de exibição avaliada via EMR
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão dos procedimentos diagnósticos e terapêuticos indicados
Prazo: Até 2 anos
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Pode incluir colposcopia, biópsias e procedimentos excisionais cervicais, incluindo histerectomia, na clínica e na sala de cirurgia (SO).
Variará com base na indicação clínica e avaliação durante a consulta inicial.
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Até 2 anos
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Taxa de exibição para consultas de acompanhamento em ginecologia
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de exibição avaliada via EMR
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Até 2 anos
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Taxa de utilização de creches durante consultas ginecológicas agendadas
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de utilização avaliada pelo painel do sistema de saúde para instalações de cuidados infantis
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Até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de resultados centrados no paciente sobre a experiência no sistema de saúde e na clínica ginecológica
Prazo: Até 2 anos
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Perguntas elaboradas em uma pesquisa de acompanhamento administrada por telefone após a consulta inicial
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anisha Ganguly, MD, MPH, Parkland Health & Hospital System - - Dallas, TX
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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