- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06086054
Auswirkung einer Kinderbetreuungsressource auf die Prävention von Gebärmutterhalskrebs
Wirksamkeit einer Kinderbetreuungsintervention auf die Bindung im Kontinuum der Früherkennung und Diagnose von Gebärmutterhalskrebs
Ziel 1: Bestimmen Sie die Prävalenz unerfüllter Kinderbetreuungsbedürfnisse bei Frauen mit abnormalem Gebärmutterhalskrebs-Screening und stellen Sie die Relevanz der Kinderbetreuung als soziale Determinante der Gesundheit im Zusammenhang mit Gebärmutterhalsdysplasie fest.
Ziel 2: Durchführung einer pragmatischen, patientenrandomisierten Kontrollstudie (RCT) als Pilotprojekt, um die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die berechtigte Patienten mit unserer Kinderbetreuungseinrichtung verbindet, im Vergleich zum Pflegestandard bei Verbleib in der Pflege, definiert als Show-Rate für den ersten Besuch in der Klinik für gynäkologische Dysplasie. Der Eingriff besteht aus 1) der Navigation des Patienten zu unserer Kinderbetreuungseinrichtung vor dem ersten Besuch in der Klinik für gynäkologische Dysplasie und 2) der Übermittlung einer Überweisung in eine elektronische Krankenakte (EMR) an unsere Kinderbetreuungseinrichtung.
Hypothese: Das Studienteam geht davon aus, dass Frauen, die die Intervention erhalten, im Vergleich zu Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in die Standardversorgung randomisiert wurden, eine erhöhte Bindung an die Pflege haben werden.
Diese beiden Ziele werden die Bedeutung der Kinderbetreuung als soziale Determinante der Gesundheit im Kontinuum der Früherkennung und Diagnose von Gebärmutterhalskrebs verdeutlichen, indem die Belastung durch unerfüllten Kinderbetreuungsbedarf bei Frauen mit Zervixdysplasie bewertet und die Wirkung der in das Gesundheitssystem integrierten Kinderbetreuung als Intervention gemessen wird ungedeckter Kinderbetreuungsbedarf auf Verbleib in der Pflege und anschließender Abschluss der diagnostischen Abklärung bei Frauen mit Zervixdysplasie. Diese Studie wird den ersten Beweis liefern, der die Auswirkungen der Investitionen der Gesundheitssysteme in die Bewältigung ungedeckter Kinderbetreuungsbedürfnisse auf präventive Maßnahmen wie die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs verdeutlicht. Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Pilotstudie werden genutzt, um zukünftige groß angelegte Studien mit außeruniversitärer Finanzierung zu entwickeln und ein Längsschnittprogramm zur Untersuchung der Kinderbetreuung als sozialer Determinante der Gesundheit in diesem und anderen ähnlichen klinischen Kontexten (z. B. Brustkrebs-Screening usw.) aufzubauen Behandlung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen mit auffälligem Gebärmutterhalskrebs-Screening wurden als neue Patientin an die Parkland-Gynäkologie-Dysplasie-Klinik überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
Die Intervention besteht aus zwei Komponenten, um randomisierte Patienten mit der Kinderbetreuungseinrichtung unseres Gesundheitssystems zu verbinden: 1) Navigation des Forschungsassistenten zur Kinderbetreuungseinrichtung und 2) Platzierung der EMR-Überweisung der Einrichtung.
Die Navigation erfolgt. Ein geeigneter Patient wird randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt.
Die Navigation besteht darin, dass der wissenschaftliche Mitarbeiter den Patienten über die Kinderbetreuungseinrichtung aufklärt und ihm während des Telefonkontakts und über per Post zugesandte schriftliche Materialien Informationen darüber gibt, wie er auf die Kinderbetreuungseinrichtung zugreifen kann.
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Siehe Armbeschreibung
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Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden hinsichtlich der Kinderbetreuung dem aktuellen Pflegestandard unterzogen, der derzeit aus passiven Informationsquellen über unsere Kinderbetreuungseinrichtung besteht (Parkland-Website, Beschilderung im Krankenhaus oder durch Mundpropaganda).
Derzeit gibt es keinen formalisierten Mechanismus für Patienten, die von der Primärversorgung an die Gynäkologie überwiesen werden, um neben den oben genannten passiven Informationsquellen Informationen über die Kinderbetreuung zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Showtarif für den ersten Besuch in der gynäkologischen Dysplasie-Klinik
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Ausstellungsrate wird über EMR ermittelt
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussrate der angegebenen diagnostischen und therapeutischen Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Kann Kolposkopie, Biopsien und zervikale Exzisionseingriffe, einschließlich Hysterektomie, in der Klinik und im Operationssaal (OP) umfassen.
Variiert je nach klinischer Indikation und Beurteilung beim ersten Termin.
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Bis zu 2 Jahre
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Showtarif für Nachuntersuchungen in der Gynäkologie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Ausstellungsrate wird über EMR ermittelt
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Bis zu 2 Jahre
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Auslastungsgrad der Kinderbetreuungseinrichtung während geplanter gynäkologischer Besuche
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Vom Dashboard des Gesundheitssystems ermittelte Auslastungsrate für Kinderbetreuungseinrichtungen
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Bis zu 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu patientenzentrierten Ergebnissen zu Erfahrungen im Gesundheitssystem und in der gynäkologischen Klinik
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Entworfene Fragen in einer Folgebefragung, die nach dem ersten Termin telefonisch durchgeführt wurde
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anisha Ganguly, MD, MPH, Parkland Health & Hospital System - - Dallas, TX
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2021-0309
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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