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Auswirkung einer Kinderbetreuungsressource auf die Prävention von Gebärmutterhalskrebs

31. Juli 2025 aktualisiert von: Robert Martin, University of Texas Southwestern Medical Center

Wirksamkeit einer Kinderbetreuungsintervention auf die Bindung im Kontinuum der Früherkennung und Diagnose von Gebärmutterhalskrebs

Ziel 1: Bestimmen Sie die Prävalenz unerfüllter Kinderbetreuungsbedürfnisse bei Frauen mit abnormalem Gebärmutterhalskrebs-Screening und stellen Sie die Relevanz der Kinderbetreuung als soziale Determinante der Gesundheit im Zusammenhang mit Gebärmutterhalsdysplasie fest.

Ziel 2: Durchführung einer pragmatischen, patientenrandomisierten Kontrollstudie (RCT) als Pilotprojekt, um die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die berechtigte Patienten mit unserer Kinderbetreuungseinrichtung verbindet, im Vergleich zum Pflegestandard bei Verbleib in der Pflege, definiert als Show-Rate für den ersten Besuch in der Klinik für gynäkologische Dysplasie. Der Eingriff besteht aus 1) der Navigation des Patienten zu unserer Kinderbetreuungseinrichtung vor dem ersten Besuch in der Klinik für gynäkologische Dysplasie und 2) der Übermittlung einer Überweisung in eine elektronische Krankenakte (EMR) an unsere Kinderbetreuungseinrichtung.

Hypothese: Das Studienteam geht davon aus, dass Frauen, die die Intervention erhalten, im Vergleich zu Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in die Standardversorgung randomisiert wurden, eine erhöhte Bindung an die Pflege haben werden.

Diese beiden Ziele werden die Bedeutung der Kinderbetreuung als soziale Determinante der Gesundheit im Kontinuum der Früherkennung und Diagnose von Gebärmutterhalskrebs verdeutlichen, indem die Belastung durch unerfüllten Kinderbetreuungsbedarf bei Frauen mit Zervixdysplasie bewertet und die Wirkung der in das Gesundheitssystem integrierten Kinderbetreuung als Intervention gemessen wird ungedeckter Kinderbetreuungsbedarf auf Verbleib in der Pflege und anschließender Abschluss der diagnostischen Abklärung bei Frauen mit Zervixdysplasie. Diese Studie wird den ersten Beweis liefern, der die Auswirkungen der Investitionen der Gesundheitssysteme in die Bewältigung ungedeckter Kinderbetreuungsbedürfnisse auf präventive Maßnahmen wie die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs verdeutlicht. Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Pilotstudie werden genutzt, um zukünftige groß angelegte Studien mit außeruniversitärer Finanzierung zu entwickeln und ein Längsschnittprogramm zur Untersuchung der Kinderbetreuung als sozialer Determinante der Gesundheit in diesem und anderen ähnlichen klinischen Kontexten (z. B. Brustkrebs-Screening usw.) aufzubauen Behandlung).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen mit auffälligem Gebärmutterhalskrebs-Screening wurden als neue Patientin an die Parkland-Gynäkologie-Dysplasie-Klinik überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Die Intervention besteht aus zwei Komponenten, um randomisierte Patienten mit der Kinderbetreuungseinrichtung unseres Gesundheitssystems zu verbinden: 1) Navigation des Forschungsassistenten zur Kinderbetreuungseinrichtung und 2) Platzierung der EMR-Überweisung der Einrichtung. Die Navigation erfolgt. Ein geeigneter Patient wird randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Navigation besteht darin, dass der wissenschaftliche Mitarbeiter den Patienten über die Kinderbetreuungseinrichtung aufklärt und ihm während des Telefonkontakts und über per Post zugesandte schriftliche Materialien Informationen darüber gibt, wie er auf die Kinderbetreuungseinrichtung zugreifen kann.
Siehe Armbeschreibung
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden hinsichtlich der Kinderbetreuung dem aktuellen Pflegestandard unterzogen, der derzeit aus passiven Informationsquellen über unsere Kinderbetreuungseinrichtung besteht (Parkland-Website, Beschilderung im Krankenhaus oder durch Mundpropaganda). Derzeit gibt es keinen formalisierten Mechanismus für Patienten, die von der Primärversorgung an die Gynäkologie überwiesen werden, um neben den oben genannten passiven Informationsquellen Informationen über die Kinderbetreuung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Showtarif für den ersten Besuch in der gynäkologischen Dysplasie-Klinik
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Ausstellungsrate wird über EMR ermittelt
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der angegebenen diagnostischen und therapeutischen Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Kann Kolposkopie, Biopsien und zervikale Exzisionseingriffe, einschließlich Hysterektomie, in der Klinik und im Operationssaal (OP) umfassen. Variiert je nach klinischer Indikation und Beurteilung beim ersten Termin.
Bis zu 2 Jahre
Showtarif für Nachuntersuchungen in der Gynäkologie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Ausstellungsrate wird über EMR ermittelt
Bis zu 2 Jahre
Auslastungsgrad der Kinderbetreuungseinrichtung während geplanter gynäkologischer Besuche
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vom Dashboard des Gesundheitssystems ermittelte Auslastungsrate für Kinderbetreuungseinrichtungen
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu patientenzentrierten Ergebnissen zu Erfahrungen im Gesundheitssystem und in der gynäkologischen Klinik
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Entworfene Fragen in einer Folgebefragung, die nach dem ersten Termin telefonisch durchgeführt wurde
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anisha Ganguly, MD, MPH, Parkland Health & Hospital System - - Dallas, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist gemäß den Richtlinien des Office of Research Administration unseres Systems in Bezug auf diese Art von gesammelten Patientendaten nicht zulässig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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