- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06086054
Efecto de un recurso de cuidado infantil en la prevención del cáncer de cuello uterino
Efectividad de una intervención de cuidado infantil sobre la retención en el continuo de detección y diagnóstico del cáncer de cuello uterino
Objetivo 1: Determinar la prevalencia de necesidades de cuidado infantil insatisfechas entre mujeres con pruebas de detección de cáncer de cuello uterino anormales y establecer la relevancia del cuidado infantil como determinante social de la salud en el contexto de la displasia cervical.
Objetivo 2: Realizar un ensayo piloto pragmático de control aleatorio (ECA) de pacientes para evaluar la eficacia de una intervención que vincula a los pacientes elegibles con nuestro centro de cuidado infantil en comparación con el estándar de atención en materia de retención en la atención, definido como la tasa de presentación de la visita inicial en el Clínica de displasia ginecológica. La intervención consistirá en 1) navegación del paciente a nuestro centro de cuidado infantil antes de la visita inicial en la clínica de displasia ginecológica y 2) colocación de una derivación de registro médico electrónico (EMR) a nuestro centro de cuidado infantil.
Hipótesis: El equipo de estudio plantea la hipótesis de que las mujeres que reciben la intervención tendrán una mayor retención en la atención en comparación con las mujeres asignadas al azar a la atención estándar entre mujeres con pruebas de detección de cáncer de cuello uterino anormales remitidas a ginecología para un estudio de diagnóstico.
Estos dos objetivos demostrarán la importancia del cuidado infantil como determinante social de la salud en el proceso de detección y diagnóstico del cáncer de cuello uterino mediante la evaluación de la carga de las necesidades de cuidado infantil insatisfechas entre las mujeres con displasia cervical y midiendo el efecto del cuidado infantil integrado en el sistema de salud como una intervención para Necesidades insatisfechas de cuidado infantil sobre la retención en el cuidado y la posterior finalización del estudio de diagnóstico entre mujeres con displasia cervical. Este estudio proporcionará rigurosamente la primera evidencia que ilustra el efecto de la inversión de los sistemas de salud para abordar las necesidades insatisfechas de cuidado infantil en la atención preventiva, como la detección del cáncer de cuello uterino. Los resultados de este estudio piloto propuesto se utilizarán para desarrollar futuros estudios a gran escala con financiación externa, creando un programa longitudinal de investigación sobre cómo abordar el cuidado infantil como un determinante social de la salud en este y otros contextos clínicos similares (p. ej., detección del cáncer de mama y tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres con resultados anormales en las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino remitidas a la clínica de displasia ginecológica de Parkland como pacientes nuevas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
La intervención consta de dos componentes para vincular a los pacientes asignados al azar a la instalación de cuidado infantil de nuestro sistema de salud: 1) navegación por parte del asistente de investigación a la instalación de cuidado infantil y 2) ubicación de la derivación EMR del centro.
La navegación se producirá cuando un paciente elegible sea asignado al azar al grupo de intervención.
La navegación consistirá en que el asistente de investigación eduque al paciente sobre el centro de cuidado infantil y proporcione información sobre cómo acceder al centro de cuidado infantil durante el contacto telefónico y mediante materiales escritos enviados por correo.
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Ver descripción del brazo
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes asignados al azar al grupo de control se someterán al estándar de atención actual con respecto al cuidado infantil, que actualmente consiste en fuentes pasivas de información sobre nuestro centro de cuidado infantil (sitio web de Parkland, señalización en el hospital o de boca en boca).
Actualmente, no existe ningún mecanismo formalizado para que los pacientes remitidos a ginecología desde atención primaria reciban información sobre el cuidado infantil aparte de las fuentes de información pasivas mencionadas anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa de espectáculo para la visita inicial a la clínica de displasia ginecológica.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de espectáculo evaluada mediante EMR
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos indicados.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Puede incluir colposcopia, biopsias y procedimientos de escisión cervical, incluida la histerectomía, en la clínica y el quirófano (OR).
Variará según la indicación clínica y la evaluación durante la cita inicial.
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Hasta 2 años
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Tarifa de espectáculo para visitas de seguimiento en ginecología
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de espectáculo evaluada mediante EMR
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Hasta 2 años
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Tasa de utilización de las instalaciones de cuidado infantil durante las visitas programadas de ginecología
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de utilización evaluada por el panel del sistema de salud para instalaciones de cuidado infantil
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Hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de resultados centrado en el paciente sobre la experiencia en el sistema de salud y en la clínica de ginecología.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Preguntas diseñadas en una encuesta de seguimiento administrada por teléfono después de la cita inicial.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anisha Ganguly, MD, MPH, Parkland Health & Hospital System - - Dallas, TX
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-0309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .