- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06086054
Effetto di una risorsa per l'infanzia sulla prevenzione del cancro cervicale
Efficacia di un intervento di assistenza all'infanzia sulla ritenzione nello screening del cancro cervicale e nel continuum diagnostico
Obiettivo 1: Determinare la prevalenza dei bisogni insoddisfatti di assistenza all’infanzia tra le donne con screening anomalo del cancro cervicale e stabilire la rilevanza dell’assistenza all’infanzia come determinante sociale della salute nel contesto della displasia cervicale.
Obiettivo 2: Condurre uno studio pilota pragmatico di controllo randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia di un intervento che collega i pazienti idonei alla nostra struttura di assistenza all'infanzia rispetto allo standard di cura sulla permanenza in cura, definito come tasso di presentazione per la visita iniziale nel ambulatorio di displasia ginecologica. L'intervento consisterà in 1) accompagnamento del paziente alla nostra struttura di assistenza infantile prima della visita iniziale nella clinica di ginecologia per la displasia e 2) posizionamento di una cartella clinica elettronica (EMR) di riferimento alla nostra struttura di assistenza infantile.
Ipotesi: il gruppo di studio ipotizza che le donne che ricevono l'intervento avranno una maggiore permanenza in cura rispetto alle donne randomizzate allo standard di cura tra le donne con screening anomalo del cancro cervicale indirizzate alla ginecologia per l'iter diagnostico.
Questi due obiettivi dimostreranno l’importanza dell’assistenza all’infanzia come determinante sociale della salute nello screening del cancro cervicale e nel continuum diagnostico, valutando il peso dei bisogni insoddisfatti di assistenza all’infanzia tra le donne con displasia cervicale e misurando l’effetto dell’assistenza all’infanzia integrata nel sistema sanitario come intervento per bisogni insoddisfatti di assistenza all'infanzia in termini di permanenza in cura e successivo completamento dell'iter diagnostico tra le donne con displasia cervicale. Questo studio fornirà rigorosamente le prime prove che illustrano l’effetto degli investimenti dei sistemi sanitari nell’affrontare i bisogni insoddisfatti di assistenza all’infanzia sulle cure preventive come lo screening del cancro cervicale. I risultati di questo studio pilota proposto saranno utilizzati per sviluppare futuri studi su larga scala con finanziamenti extramurali, costruendo un programma longitudinale di ricerca su come affrontare l’assistenza all’infanzia come determinante sociale della salute in questo e in altri contesti clinici simili (ad esempio, screening del cancro al seno e trattamento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jillian Smartt, BSN
- Numero di telefono: 214-590-4049
- Email: Jillian.Smartt@phhs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anisha Ganguly, MD, MPH
- Numero di telefono: 469-419-9795
- Email: Anisha.Ganguly@phhs.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Parkland Health
-
Contatto:
- Jillian Smartt
- Numero di telefono: 214-590-4049
- Email: Jillian.Smartt@phhs.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne con screening anomalo del cancro cervicale si sono rivolte alla clinica ginecologica per la displasia di Parkland come nuova paziente
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti <18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
L'intervento è composto da due componenti per collegare i pazienti randomizzati alla struttura di assistenza all'infanzia del nostro sistema sanitario: 1) navigazione da parte dell'assistente di ricerca alla struttura di assistenza all'infanzia e 2) posizionamento della struttura di riferimento EMR.
La navigazione avverrà quando il paziente idoneo viene randomizzato nel gruppo di intervento.
La navigazione consisterà nel fatto che l'assistente di ricerca istruirà il paziente sulla struttura di assistenza all'infanzia e fornirà informazioni su come accedere alla struttura di assistenza all'infanzia durante il contatto telefonico e tramite materiale scritto spedito per posta.
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Vedi la descrizione del braccio
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Nessun intervento: Cura standard
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo saranno sottoposti all'attuale standard di cura per quanto riguarda l'assistenza all'infanzia, che attualmente consiste in fonti passive di informazioni sulla nostra struttura per l'infanzia (sito web di Parkland, segnaletica in ospedale o tramite passaparola).
Attualmente, non esiste un meccanismo formalizzato che consenta ai pazienti indirizzati in ginecologia dalle cure primarie di ricevere informazioni sull'assistenza all'infanzia oltre alle fonti passive di informazione di cui sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffa per la visita iniziale alla clinica per la displasia ginecologica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Show-rate valutato tramite EMR
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento delle procedure diagnostiche e terapeutiche indicate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Può includere colposcopia, biopsie e procedure di escissione cervicale, inclusa l'isterectomia, in clinica e in sala operatoria (OR).
Varierà in base all'indicazione clinica e alla valutazione durante l'appuntamento iniziale.
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Fino a 2 anni
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Show-rate per visite di controllo in ginecologia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Show-rate valutato tramite EMR
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Fino a 2 anni
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Tasso di utilizzo della struttura per l'infanzia durante le visite ginecologiche programmate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tasso di utilizzo valutato dal dashboard del sistema sanitario per le strutture per l'infanzia
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Fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui risultati centrati sul paziente sull'esperienza nel sistema sanitario e nella clinica ginecologica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Domande progettate in un sondaggio di follow-up somministrato via telefono dopo l'appuntamento iniziale
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anisha Ganguly, MD, MPH, Parkland Health & Hospital System - - Dallas, TX
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2021-03-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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