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Effetto di una risorsa per l'infanzia sulla prevenzione del cancro cervicale

21 novembre 2023 aggiornato da: Kavita Bhavan, University of Texas Southwestern Medical Center

Efficacia di un intervento di assistenza all'infanzia sulla ritenzione nello screening del cancro cervicale e nel continuum diagnostico

Obiettivo 1: Determinare la prevalenza dei bisogni insoddisfatti di assistenza all’infanzia tra le donne con screening anomalo del cancro cervicale e stabilire la rilevanza dell’assistenza all’infanzia come determinante sociale della salute nel contesto della displasia cervicale.

Obiettivo 2: Condurre uno studio pilota pragmatico di controllo randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia di un intervento che collega i pazienti idonei alla nostra struttura di assistenza all'infanzia rispetto allo standard di cura sulla permanenza in cura, definito come tasso di presentazione per la visita iniziale nel ambulatorio di displasia ginecologica. L'intervento consisterà in 1) accompagnamento del paziente alla nostra struttura di assistenza infantile prima della visita iniziale nella clinica di ginecologia per la displasia e 2) posizionamento di una cartella clinica elettronica (EMR) di riferimento alla nostra struttura di assistenza infantile.

Ipotesi: il gruppo di studio ipotizza che le donne che ricevono l'intervento avranno una maggiore permanenza in cura rispetto alle donne randomizzate allo standard di cura tra le donne con screening anomalo del cancro cervicale indirizzate alla ginecologia per l'iter diagnostico.

Questi due obiettivi dimostreranno l’importanza dell’assistenza all’infanzia come determinante sociale della salute nello screening del cancro cervicale e nel continuum diagnostico, valutando il peso dei bisogni insoddisfatti di assistenza all’infanzia tra le donne con displasia cervicale e misurando l’effetto dell’assistenza all’infanzia integrata nel sistema sanitario come intervento per bisogni insoddisfatti di assistenza all'infanzia in termini di permanenza in cura e successivo completamento dell'iter diagnostico tra le donne con displasia cervicale. Questo studio fornirà rigorosamente le prime prove che illustrano l’effetto degli investimenti dei sistemi sanitari nell’affrontare i bisogni insoddisfatti di assistenza all’infanzia sulle cure preventive come lo screening del cancro cervicale. I risultati di questo studio pilota proposto saranno utilizzati per sviluppare futuri studi su larga scala con finanziamenti extramurali, costruendo un programma longitudinale di ricerca su come affrontare l’assistenza all’infanzia come determinante sociale della salute in questo e in altri contesti clinici simili (ad esempio, screening del cancro al seno e trattamento).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Parkland Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne con screening anomalo del cancro cervicale si sono rivolte alla clinica ginecologica per la displasia di Parkland come nuova paziente

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti <18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
L'intervento è composto da due componenti per collegare i pazienti randomizzati alla struttura di assistenza all'infanzia del nostro sistema sanitario: 1) navigazione da parte dell'assistente di ricerca alla struttura di assistenza all'infanzia e 2) posizionamento della struttura di riferimento EMR. La navigazione avverrà quando il paziente idoneo viene randomizzato nel gruppo di intervento. La navigazione consisterà nel fatto che l'assistente di ricerca istruirà il paziente sulla struttura di assistenza all'infanzia e fornirà informazioni su come accedere alla struttura di assistenza all'infanzia durante il contatto telefonico e tramite materiale scritto spedito per posta.
Vedi la descrizione del braccio
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo saranno sottoposti all'attuale standard di cura per quanto riguarda l'assistenza all'infanzia, che attualmente consiste in fonti passive di informazioni sulla nostra struttura per l'infanzia (sito web di Parkland, segnaletica in ospedale o tramite passaparola). Attualmente, non esiste un meccanismo formalizzato che consenta ai pazienti indirizzati in ginecologia dalle cure primarie di ricevere informazioni sull'assistenza all'infanzia oltre alle fonti passive di informazione di cui sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa per la visita iniziale alla clinica per la displasia ginecologica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Show-rate valutato tramite EMR
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento delle procedure diagnostiche e terapeutiche indicate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Può includere colposcopia, biopsie e procedure di escissione cervicale, inclusa l'isterectomia, in clinica e in sala operatoria (OR). Varierà in base all'indicazione clinica e alla valutazione durante l'appuntamento iniziale.
Fino a 2 anni
Show-rate per visite di controllo in ginecologia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Show-rate valutato tramite EMR
Fino a 2 anni
Tasso di utilizzo della struttura per l'infanzia durante le visite ginecologiche programmate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di utilizzo valutato dal dashboard del sistema sanitario per le strutture per l'infanzia
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui risultati centrati sul paziente sull'esperienza nel sistema sanitario e nella clinica ginecologica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Domande progettate in un sondaggio di follow-up somministrato via telefono dopo l'appuntamento iniziale
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anisha Ganguly, MD, MPH, Parkland Health & Hospital System - - Dallas, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ciò non è consentito dalle politiche dell'Ufficio di ricerca amministrativa del nostro sistema per quanto riguarda questo tipo di dati dei pazienti raccolti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Displasia cervicale

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