- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06086054
Wpływ zasobów opieki nad dziećmi na profilaktykę raka szyjki macicy
Skuteczność interwencji w zakresie opieki nad dzieckiem w zakresie retencji w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i kontinuum diagnostycznym
Cel 1: Określenie częstości występowania niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki nad dziećmi wśród kobiet, u których wyniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wykazały nieprawidłowe wyniki oraz ustalenie znaczenia opieki nad dziećmi jako społecznego wyznacznika zdrowia w kontekście dysplazji szyjki macicy.
Cel 2: Przeprowadzenie pilotażowego, pragmatycznego badania kontrolnego z randomizacją pacjentów (RCT), aby ocenić skuteczność interwencji łączącej kwalifikujących się pacjentów z naszą placówką opieki nad dziećmi w porównaniu ze standardową opieką w przypadku pozostania w placówce opiekuńczej, zdefiniowaną jako wskaźnik obecności podczas pierwszej wizyty w placówce opiekuńczej poradnia dysplazji ginekologicznej. Interwencja będzie polegać na 1) skierowaniu pacjenta do naszej placówki opieki nad dziećmi przed pierwszą wizytą w poradni leczenia dysplazji ginekologicznej oraz 2) umieszczeniu skierowania w formie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) do naszej placówki opieki nad dziećmi.
Hipoteza: Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że kobiety otrzymujące interwencję będą częściej pozostawały pod opieką w porównaniu z kobietami przydzielonymi losowo do standardowej opieki wśród kobiet z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, skierowanych do ginekologii w celu diagnostyki.
Te dwa cele wykażą znaczenie opieki nad dzieckiem jako społecznego wyznacznika zdrowia w kontinuum badań przesiewowych i diagnostycznych w kierunku raka szyjki macicy poprzez ocenę ciężaru niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki nad dziećmi wśród kobiet z dysplazją szyjki macicy oraz pomiar wpływu opieki nad dzieckiem zintegrowanej z systemem opieki zdrowotnej jako interwencji dla niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki nad dziećmi w zakresie pozostania pod opieką i późniejszego zakończenia badań diagnostycznych wśród kobiet z dysplazją szyjki macicy. Badanie to w sposób rygorystyczny dostarczy pierwszych dowodów ilustrujących wpływ inwestycji systemów opieki zdrowotnej w zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki nad dziećmi na opiekę profilaktyczną, taką jak badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy. Wyniki proponowanego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do opracowania przyszłych badań na dużą skalę finansowanych ze środków niestacjonarnych, tworząc podłużny program badań nad uwzględnieniem opieki nad dziećmi jako społecznego wyznacznika zdrowia w tym i innych podobnych kontekstach klinicznych (np. badania przesiewowe w kierunku raka piersi i leczenie).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jillian Smartt, BSN
- Numer telefonu: 214-590-4049
- E-mail: Jillian.Smartt@phhs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anisha Ganguly, MD, MPH
- Numer telefonu: 469-419-9795
- E-mail: Anisha.Ganguly@phhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Parkland Health
-
Kontakt:
- Jillian Smartt
- Numer telefonu: 214-590-4049
- E-mail: Jillian.Smartt@phhs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety, u których wyniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wykazały nieprawidłowe wyniki, zgłaszały się do kliniki leczenia dysplazji ginekologicznej w Parkland jako nowe pacjentki
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci w wieku <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja składa się z dwóch elementów mających na celu połączenie randomizowanych pacjentów z placówką opieki nad dziećmi w naszym systemie opieki zdrowotnej: 1) nawigacja asystenta badawczego do placówki opieki nad dziećmi oraz 2) umieszczenie skierowania EMR do placówki.
Nastąpi nawigacja i kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej.
Nawigacja będzie polegać na przeszkoleniu pacjenta przez asystenta badawczego na temat placówki opiekuńczej oraz przekazaniu informacji o sposobie dostępu do placówki opiekuńczej podczas kontaktu telefonicznego oraz za pośrednictwem materiałów pisemnych przesyłanych pocztą.
|
Zobacz opis ramienia
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą objęci aktualnym standardem opieki nad dziećmi, który obecnie składa się z pasywnych źródeł informacji o naszej placówce opieki nad dziećmi (strona internetowa Parkland, oznakowanie w szpitalu lub drogą ustną).
Obecnie nie ma sformalizowanego mechanizmu, dzięki któremu pacjentki kierowane na ginekologię z podstawowej opieki zdrowotnej otrzymywałyby informacje na temat opieki nad dzieckiem poza powyższymi pasywnymi źródłami informacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obecności podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia dysplazji ginekologicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wskaźnik pokazowy oceniany za pomocą EMR
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień realizacji wskazanych procedur diagnostycznych i terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Może obejmować kolposkopię, biopsję i zabiegi wycięcia szyjki macicy, w tym histerektomię, w klinice i na sali operacyjnej (OR).
Będzie się różnić w zależności od wskazań klinicznych i oceny podczas pierwszej wizyty.
|
Do 2 lat
|
Wskaźnik wizyt kontrolnych w ginekologii
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wskaźnik pokazowy oceniany za pomocą EMR
|
Do 2 lat
|
Stopień wykorzystania placówki opieki nad dziećmi podczas planowych wizyt ginekologicznych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Stopień wykorzystania oceniony przez panel systemu opieki zdrowotnej dla placówki opieki nad dziećmi
|
Do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz wyników skoncentrowanych na pacjencie, dotyczących doświadczenia w systemie opieki zdrowotnej i klinice ginekologicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zaprojektowane pytania w ankiecie uzupełniającej przeprowadzanej telefonicznie po pierwszym spotkaniu
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anisha Ganguly, MD, MPH, Parkland Health & Hospital System - - Dallas, TX
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2021-03-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .