건강한 성인 자원봉사자와 OI가 있는 성인 및 청소년의 AGA2115를 평가하는 최초의 인간 연구
2025년 1월 8일 업데이트: Angitia Incorporated Limited
건강한 성인 지원자와 성인 및 청소년(12~17세 포함)을 대상으로 AGA2115의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 투여 연구입니다. 골형성 부전증(OI)
AGA2115가 건강한 성인과 골형성 부전증이 있는 성인/청소년 모두에게 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여할 때 안전하고 내약성이 좋은지 이해합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Orange County Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 파트 A 및 B: 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 및 여성.
- 파트 C: 유전자 검사로 확인된 COL1A1 및/또는 COL1A2 결함이 있는 OI 유형 I(경증)의 임상 진단을 받은 ≥18~25세의 남성 및 여성 성인과 ≥12~17세의 청소년.
- 비타민 D가 충분하고(≥20ng/mL(50nmol/L)) 시험 기간 동안 칼슘 및 비타민 D 보충제를 복용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
파트 A와 B:
- 1일 전 12개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중(또는 조사자가 중요하다고 간주하는 기타 심혈관 관련 사건)의 병력.
- 지난 5년 이내의 악성종양(지난 5년 이내에 재발 없이 절제된 기저세포암종 및 편평세포암종은 허용됨).
- 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증.
- 포유류 유래 약물 제제 및/또는 생물학적 제제에 대한 알려진 민감성.
- 연구 기간 중 언제든지 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람(본인 또는 파트너).
파트 C:
- 언제든지 골격 악성 종양 또는 뼈 전이의 병력.
- 조사자당 연구 영상화를 방해할 수 있는 골격 기구의 이력.
- 스크리닝 전 3개월 동안 비스포스포네이트를 사용한 치료 및 기준 전 6개월 이내에 테리파라타이드, 데노수맙, 세트루수맙 또는 기타 동화작용 및 항흡수 약물을 사용한 치료.
- 부갑상선 기능 저하증/부갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 파제트병, 비정상적인 갑상선 기능 또는 갑상선 질환 또는 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 내분비 장애 또는 상태와 같은 조절되지 않는 질병의 병력 또는 그에 수반되는 질병.
- 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증.
- 포유류 유래 약물 제제 및/또는 생물학적 제제에 대한 알려진 민감성.
- 연구 기간 중 언제든지 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람(본인 또는 파트너).
위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적인 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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파트 A에서 참가자는 SC 주사(5개 코호트) 또는 IV 주입(1개 코호트)으로 투여되는 단일 용량의 위약을 받게 됩니다. 파트 B에서 참가자는 SC 주사로 투여되는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다. |
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실험적: AGA2115
파트 A에서는 최대 6개의 단일 상승 용량 코호트. 파트 B에서는 최대 3개의 다중 상승 용량 코호트. |
파트 A에서 참가자는 AGA2115를 피하(SC) 주사(5개 코호트) 또는 정맥(IV) 주입(1개 코호트)으로 투여되는 단일 용량으로 투여받게 됩니다. 파트 B에서 참가자는 SC 주사로 투여되는 다중 용량으로 AGA2115를 투여받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(파트 A에서 약 85일, 파트 B에서 약 169일)
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임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 12리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 중요한 변화는 TEAE로 기록됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(파트 A에서 약 85일, 파트 B에서 약 169일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AGA2115의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(파트 A에서 약 85일, 파트 B에서 약 169일)
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1일차부터 연구 종료까지(파트 A에서 약 85일, 파트 B에서 약 169일)
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AGA2115의 최대 관찰 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차부터 연구 종료까지(파트 A에서 약 85일, 파트 B에서 약 169일)
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1일차부터 연구 종료까지(파트 A에서 약 85일, 파트 B에서 약 169일)
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AGA2115의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 연구 종료까지(파트 A에서 약 85일, 파트 B에서 약 169일)
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1일차부터 연구 종료까지(파트 A에서 약 85일, 파트 B에서 약 169일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Angitia Medical Director, Angitia Incorporated Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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