Pierwsze badanie na ludziach oceniające AGA2115 u dorosłych zdrowych ochotników oraz dorosłych i młodzieży z OI
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Angitia Incorporated Limited
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu AGA2115 u dorosłych zdrowych ochotników oraz u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat włącznie) z Osteogenesis Imperfecta (OI)
Aby zrozumieć, czy AGA2115 jest bezpieczny i dobrze tolerowany zarówno u zdrowych dorosłych, jak i dorosłych/młodzieży z osteogenesis imperfecta, gdy jest podawany w dawce pojedynczej lub dawkach wielokrotnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Części A i B: Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 do ≤65 lat.
- Część C: Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 do ≤25 lat oraz młodzież w wieku ≥12 do ≤17 lat z rozpoznaniem klinicznym OI typu I (łagodnym) z defektem COL1A1 i/lub COL1A2 potwierdzonym badaniami genetycznymi.
- Wystarczająca ilość witaminy D (≥20 ng/ml (50 nmol/L) i wyrażam zgodę na przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
Części A i B:
- Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w wywiadzie (lub inne zdarzenie związane z układem sercowo-naczyniowym uznane przez badacza za istotne) w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.
- Dopuszcza się nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalny jest rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy, które zostały wycięte bez wznowy w ciągu ostatnich 5 lat).
- Hiper- lub hipokalcemia.
- Znana wrażliwość na preparaty leków pochodzenia ssaczego i/lub jakiekolwiek leki biologiczne.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę (samodzielną lub partnerską) w dowolnym momencie badania.
Część C:
- Historia nowotworów układu kostnego lub przerzutów do kości w dowolnym momencie.
- Historia wszelkich instrumentów szkieletowych, które mogłyby zakłócać obrazowanie w badaniu według badacza.
- Leczenie dowolnymi bisfosfonianami na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym oraz teryparatydem, denosumabem, setrusumabem lub innymi lekami anabolicznymi i antyresorpcyjnymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem wyjściowym.
- Choroby występujące w wywiadzie lub współistniejące, niekontrolowane choroby, takie jak niedoczynność/nadczynność przytarczyc, niedoczynność/nadczynność tarczycy, choroba Pageta, nieprawidłowa czynność lub choroba tarczycy lub inne zaburzenia lub stany endokrynologiczne, które mogą wpływać na metabolizm kości.
- Hiper- lub hipokalcemia.
- Znana wrażliwość na preparaty leków pochodzenia ssaczego i/lub jakiekolwiek leki biologiczne.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę (samodzielną lub partnerską) w dowolnym momencie badania.
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
W Części A uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo podaną w postaci wstrzyknięcia SC (5 kohort) lub wlewu dożylnego (1 kohorta). W Części B uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki placebo podawane we wstrzyknięciu SC. |
|
Eksperymentalny: AGA2115
W Części A maksymalnie 6 kohort z pojedynczą rosnącą dawką. W części B maksymalnie 3 kohorty wielokrotnych dawek rosnących. |
W Części A uczestnicy otrzymają AGA2115 w pojedynczej dawce podawanej we wstrzyknięciu podskórnym (SC) (5 kohort) lub w infuzji dożylnej (IV) (1 kohorta). W Części B uczestnicy otrzymają AGA2115 w wielokrotnych dawkach podawanych we wstrzyknięciu SC. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (około 85 dni w Części A, około 169 dni w Części B)
|
Klinicznie istotne zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) będą rejestrowane jako TEAE.
|
Dzień 1 do końca badania (około 85 dni w Części A, około 169 dni w Części B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) AGA2115
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (około 85 dni w Części A, około 169 dni w Części B)
|
Dzień 1 do końca badania (około 85 dni w Części A, około 169 dni w Części B)
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) AGA2115
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (około 85 dni w Części A, około 169 dni w Części B)
|
Dzień 1 do końca badania (około 85 dni w Części A, około 169 dni w Części B)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) AGA2115
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (około 85 dni w Części A, około 169 dni w Części B)
|
Dzień 1 do końca badania (około 85 dni w Części A, około 169 dni w Części B)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Angitia Medical Director, Angitia Incorporated Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT22-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .