成人の健康なボランティアおよびOIの成人および青年におけるAGA2115を評価する初のヒト研究

包含基準:

• パート A および B: 18 歳以上 65 歳以下の健康な男性および女性。
• パートC：遺伝子検査によりCOL1A1および/またはCOL1A2の欠陥が確認され、臨床診断がOI I型（軽度）である18歳以上25歳以上25歳以上の成人男性および女性、および12歳以上17歳以下の青少年。
• ビタミンDの十分性（≧20 ng/mL（50 nmol/L））、試験中にカルシウムとビタミンDのサプリメントを摂取することに同意する。

除外基準:

パート A と B:

• -1日目前の12か月以内の心筋梗塞または脳卒中（または研究者によって重要であるとみなされた他の心血管関連事象）の病歴。
• 過去5年以内の悪性腫瘍（過去5年以内に再発がなく切除された基底細胞癌および扁平上皮癌が認められる）。
• 高カルシウム血症または低カルシウム血症。
• 哺乳類由来の医薬品および/または生物学的製剤に対する既知の感受性。
• 研究期間中のいつでも、妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している（自身またはパートナー）。

パート C:

• いつでも骨格悪性腫瘍または骨転移の病歴。
• 研究者ごとの研究画像化を妨げる可能性のある骨格器具の使用歴。
• スクリーニングの3か月前にビスホスホネートによる治療、およびベースライン前6か月以内にテリパラチド、デノスマブ、セトルスマブまたは他の同化薬および抗吸収薬による治療。
• 副甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症/亢進症、パジェット病、異常な甲状腺機能または甲状腺疾患、または骨代謝に影響を与える可能性のある他の内分泌疾患または状態などの制御不能な疾患の病歴または付随する制御不能な疾患。
• 高カルシウム血症または低カルシウム血症。
• 哺乳類由来の医薬品および/または生物学的製剤に対する既知の感受性。
• 研究期間中のいつでも、妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している（自身またはパートナー）。

上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。