Uno studio primo sull’uomo che valuta AGA2115 in volontari adulti sani e in adulti e adolescenti affetti da OI
3 aprile 2024 aggiornato da: Angitia Incorporated Limited
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AGA2115 in volontari adulti sani e in adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) con Osteogenesi imperfetta (OI)
Comprendere se AGA2115 è sicuro e ben tollerato sia negli adulti sani che negli adulti/adolescenti con osteogenesi imperfetta quando somministrato in dose singola o in dosi multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisa Dauphinee
- Numero di telefono: 818-862-2068
- Email: info@angitiabio.com
Luoghi di studio
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California
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Reclutamento
- Orange County Research Center
-
Contatto:
- Debra Goerlitz
- Numero di telefono: 714-210-6640
- Email: debra.goerlitz@ocresearchcenter.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parti A e B: uomini e donne sani di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni.
- Parte C: adulti maschi e femmine di età compresa tra ≥18 e ≤25 anni e adolescenti di età compresa tra ≥12 e ≤17 anni con diagnosi clinica di OI di tipo I (lieve) con un difetto in COL1A1 e/o COL1A2, come confermato da test genetici.
- Sufficienza di vitamina D (≥20 ng/mL (50 nmol/L) e accettare di assumere integratori di calcio e vitamina D durante lo studio.
Criteri di esclusione:
Parti A e B:
- Anamnesi di infarto miocardico o ictus (o altro evento cardiovascolare ritenuto significativo dallo sperimentatore) nei 12 mesi precedenti il Giorno 1.
- Malignità negli ultimi 5 anni (sono ammessi il carcinoma basocellulare e il carcinoma a cellule squamose che sono stati asportati senza recidiva negli ultimi 5 anni).
- Iper- o ipocalcemia.
- Sensibilità nota ai preparati farmaceutici derivati dai mammiferi e/o a qualsiasi prodotto biologico.
- Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza (per sé o per il partner) in qualsiasi momento durante lo studio.
Parte C:
- Storia di tumori maligni scheletrici o metastasi ossee in qualsiasi momento.
- Storia di qualsiasi strumentazione scheletrica che potrebbe interferire con l'imaging dello studio per investigatore.
- Trattamento con qualsiasi bifosfonato 3 mesi prima dello screening e teriparatide, denosumab, setrusumab o altri farmaci anabolizzanti e antiriassorbimento entro 6 mesi prima del basale.
- Storia di o concomitanti malattie non controllate come ipo-/iperparatiroidismo, ipo-/ipertiroidismo, morbo di Paget, funzionalità tiroidea anormale o malattie della tiroide o altri disturbi endocrini o condizioni che potrebbero influenzare il metabolismo osseo.
- Iper- o ipocalcemia.
- Sensibilità nota ai preparati farmaceutici derivati dai mammiferi e/o a qualsiasi prodotto biologico.
- Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza (per sé o per il partner) in qualsiasi momento durante lo studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
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Nella Parte A, i partecipanti riceveranno una dose singola di placebo somministrata come iniezione SC (5 coorti) o infusione IV (1 coorte). Nella parte B, i partecipanti riceveranno dosi multiple di placebo somministrate come iniezione SC. |
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Sperimentale: AGA2115
Nella Parte A, fino a 6 coorti a dose singola crescente. Nella Parte B, fino a 3 coorti di dosi multiple ascendenti. |
Nella Parte A, i partecipanti riceveranno AGA2115 come dose singola somministrata come iniezione sottocutanea (SC) (5 coorti) o come infusione endovenosa (IV) (1 coorte). Nella Parte B, i partecipanti riceveranno AGA2115 in dosi multiple somministrate come iniezione SC. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (circa 85 giorni nella Parte A, circa 169 giorni nella Parte B)
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Cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni verranno registrati come TEAE.
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Dal giorno 1 alla fine dello studio (circa 85 giorni nella Parte A, circa 169 giorni nella Parte B)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di AGA2115
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (circa 85 giorni nella Parte A, circa 169 giorni nella Parte B)
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Dal giorno 1 alla fine dello studio (circa 85 giorni nella Parte A, circa 169 giorni nella Parte B)
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Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di AGA2115
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (circa 85 giorni nella Parte A, circa 169 giorni nella Parte B)
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Dal giorno 1 alla fine dello studio (circa 85 giorni nella Parte A, circa 169 giorni nella Parte B)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di AGA2115
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (circa 85 giorni nella Parte A, circa 169 giorni nella Parte B)
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Dal giorno 1 alla fine dello studio (circa 85 giorni nella Parte A, circa 169 giorni nella Parte B)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Angitia Medical Director, Angitia Incorporated Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
7 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
7 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT22-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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