Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioidaan AGA2115:tä aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla ja aikuisilla ja nuorilla OI:n kanssa

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Angitia Incorporated Limited

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus AGA2115:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla sekä aikuisilla ja nuorilla (17-12-vuotiaat) Osteogenesis Imperfecta (OI)

Ymmärtää, onko AGA2115 turvallinen ja hyvin siedetty sekä terveillä aikuisilla että aikuisilla/nuorilla, joilla on Osteogenesis Imperfecta, kun se annetaan yhtenä annoksena tai useana annoksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osat A ja B: Terveet miehet ja naiset ≥18-≤65-vuotiaat.
  • Osa C: Miesten ja naisten aikuiset ≥18–≤25-vuotiaat ja nuoret ≥12–≤17-vuotiaat, joilla on kliininen diagnoosi OI Type I (lievä) ja COL1A1- ja/tai COL1A2-vika, mikä on vahvistettu geneettisellä testauksella.
  • D-vitamiinin riittävyys (≥20 ng/ml (50 nmol/L) ja suostut ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinilisää kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Osat A ja B:

  • Aiemmin sydäninfarkti tai aivohalvaus (tai muu tutkijan merkittäväksi katsoma kardiovaskulaarinen tapahtuma) 12 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (tyvisolusyöpä ja levyepiteelisyöpä, jotka on leikattu ilman uusiutumista viimeisen 5 vuoden aikana, ovat sallittuja).
  • Hyper- tai hypokalsemia.
  • Tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille lääkevalmisteille ja/tai muille biologisille aineille.
  • Raskaana oleva tai imettävä tai raskaaksi tulemista suunnitteleva (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Osa C:

  • Aiemmat luuston pahanlaatuiset kasvaimet tai luumetastaasit milloin tahansa.
  • Aiemmat luurankoinstrumentit, jotka häiritsisivät tutkimuksen kuvantamista tutkijaa kohden.
  • Hoito millä tahansa bisfosfonaateilla 3 kuukautta ennen seulontaa ja teriparatidilla, denosumabilla, setrusumabilla tai muilla anabolisilla ja antiresorptiivisilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Aiempi tai samanaikainen hallitsematon sairaus, kuten hypo-/hyperparatyreoosi, hypo-/hypertyreoosi, Pagetin tauti, epänormaali kilpirauhasen toiminta tai kilpirauhassairaus tai muut endokriiniset sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan.
  • Hyper- tai hypokalsemia.
  • Tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille lääkevalmisteille ja/tai muille biologisille aineille.
  • Raskaana oleva tai imettävä tai raskaaksi tulemista suunnitteleva (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Lääke: Plasebo

Osassa A osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä SC-injektiona (5 kohorttia) tai IV-infuusiona (1 kohortti).

Osassa B osallistujat saavat useita plaseboannoksia SC-injektiona.
Kokeellinen: AGA2115

Osassa A enintään 6 yksittäistä nousevaa annoskohorttia.

Osassa B enintään 3 usean nousevan annoksen kohorttia.
Lääke: AGA2115

Osassa A osallistujat saavat AGA2115:tä kerta-annoksena ihonalaisena (SC) injektiona (5 kohorttia) tai suonensisäisenä (IV) infuusiona (1 kohortti).

Osassa B osallistujat saavat AGA2115:tä useina annoksina SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun loppuun asti (noin 85 päivää osassa A, noin 169 päivää osassa B)
Kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG) kirjataan TEAE:ksi.
Päivä 1 opiskelun loppuun asti (noin 85 päivää osassa A, noin 169 päivää osassa B)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AGA2115:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun loppuun asti (noin 85 päivää osassa A, noin 169 päivää osassa B)
Päivä 1 opiskelun loppuun asti (noin 85 päivää osassa A, noin 169 päivää osassa B)
Aika AGA2115:n havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun loppuun asti (noin 85 päivää osassa A, noin 169 päivää osassa B)
Päivä 1 opiskelun loppuun asti (noin 85 päivää osassa A, noin 169 päivää osassa B)
AGA2115:n pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun loppuun asti (noin 85 päivää osassa A, noin 169 päivää osassa B)
Päivä 1 opiskelun loppuun asti (noin 85 päivää osassa A, noin 169 päivää osassa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angitia Incorporated Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Angitia Medical Director, Angitia Incorporated Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT22-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteogenesis Imperfecta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa