Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung von AGA2115 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen sowie Erwachsenen und Jugendlichen mit OI

Einschlusskriterien:

• Teile A und B: Gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren.
• Teil C: Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis ≤ 25 Jahren und Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis ≤ 17 Jahren mit einer klinischen Diagnose von OI Typ I (leicht) mit einem Defekt in COL1A1 und/oder COL1A2, bestätigt durch Gentests.
• Ausreichender Vitamin-D-Gehalt (≥20 ng/ml (50 nmol/l) und Zustimmung zur Einnahme von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln während der Studie.

Ausschlusskriterien:

Teile A und B:

• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls (oder eines anderen vom Prüfer als signifikant erachteten kardiovaskulären Ereignisses) innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1.
• Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (Basalzellkarzinome und Plattenepithelkarzinome, die innerhalb der letzten 5 Jahre ohne erneutes Auftreten entfernt wurden, sind zulässig).
• Hyper- oder Hypokalzämie.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber aus Säugetieren gewonnenen Arzneimittelpräparaten und/oder anderen Biologika.
• Zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger sein oder stillen oder planen, schwanger zu werden (selbst oder Partnerin).

Teil C:

• Vorgeschichte bösartiger Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen zu einem beliebigen Zeitpunkt.
• Anamnese aller Skelettinstrumente, die die Bildgebung der Studie beeinträchtigen würden, pro Untersucher.
• Behandlung mit Bisphosphonaten 3 Monate vor dem Screening und Teriparatid, Denosumab, Setrusumab oder anderen anabolen und antiresorptiven Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Vorgeschichte oder begleitende unkontrollierte Erkrankungen wie Hypo-/Hyperparathyreoidismus, Hypo-/Hyperthyreose, Morbus Paget, abnormale Schilddrüsenfunktion oder Schilddrüsenerkrankung oder andere endokrine Störungen oder Zustände, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten.
• Hyper- oder Hypokalzämie.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber aus Säugetieren gewonnenen Arzneimittelpräparaten und/oder anderen Biologika.
• Zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger sein oder stillen oder planen, schwanger zu werden (selbst oder Partnerin).

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.