První studie na lidech hodnotící AGA2115 u dospělých zdravých dobrovolníků a dospělých a dospívajících s OI

Kritéria pro zařazení:

• Části A a B: Zdraví muži a ženy ≥18 až ≤65 let.
• Část C: Dospělí muži a ženy ≥18 až ≤25 let a dospívající ≥12 až ≤17 let s klinickou diagnózou OI typu I (mírná) s defektem v COL1A1 a/nebo COL1A2 potvrzeným genetickým testováním.
• dostatek vitaminu D (≥20 ng/ml (50 nmol/l) a souhlasit s užíváním doplňků vápníku a vitaminu D během studie.

Kritéria vyloučení:

Části A a B:

• Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (nebo jiné kardiovaskulární příhody považované zkoušejícím za významnou) během 12 měsíců před 1. dnem.
• Malignita během posledních 5 let (bazaliom a spinocelulární karcinom, které byly vyříznuty bez recidivy během posledních 5 let, jsou povoleny).
• Hyper- nebo hypokalcémie.
• Známá citlivost na léčivé přípravky pocházející ze savců a/nebo jakékoli biologické látky.
• Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět (sama nebo partnerka) kdykoli během studie.

Část C:

• Zhoubné nádory skeletu nebo kostní metastázy v anamnéze kdykoli.
• Historie jakékoli kosterní instrumentace, která by interferovala se zobrazením studie na výzkumníka.
• Léčba jakýmikoli bisfosfonáty 3 měsíce před screeningem a teriparatidem, denosumabem, setrusumabem nebo jinými anabolickými a antiresorpčními léky během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
• Anamnéza nebo souběžná nekontrolovaná onemocnění, jako je hypo-/hyperparatyreóza, hypo-/hypertyreóza, Pagetova choroba, abnormální funkce štítné žlázy nebo onemocnění štítné žlázy nebo jiné endokrinní poruchy nebo stavy, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí.
• Hyper- nebo hypokalcémie.
• Známá citlivost na léčivé přípravky pocházející ze savců a/nebo jakékoli biologické látky.
• Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět (sama nebo partnerka) kdykoli během studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.