Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske-undersøgelse, der evaluerer AGA2115 i voksne sunde frivillige og voksne og unge med OI

3. april 2024 opdateret af: Angitia Incorporated Limited

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AGA2115 hos voksne raske frivillige og hos voksne og unge (i alderen 12 til 17 inklusive) Osteogenesis Imperfecta (OI)

For at forstå, om AGA2115 er sikkert og veltolereret hos både raske voksne og voksne/unge med Osteogenesis Imperfecta, når det gives som en enkelt dosis eller flere doser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A og B: Raske mænd og kvinder ≥18 til ≤65 år.
  • Del C: Voksne mænd og kvinder ≥18 til ≤25 år og unge ≥12 til ≤17 år med en klinisk diagnose OI Type I (mild) med en defekt i COL1A1 og/eller COL1A2, som bekræftet ved genetisk testning.
  • D-vitamintilstrækkelighed (≥20 ng/ml (50 nmol/L) og acceptere at tage calcium- og D-vitamintilskud under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

Del A og B:

  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde (eller anden kardiovaskulær associeret hændelse, der vurderes at være signifikant af investigator) inden for 12 måneder før dag 1.
  • Malignitet inden for de sidste 5 år (basalcellekarcinom og pladecellecarcinom, der er blevet skåret ud uden gentagelse inden for de sidste 5 år er tilladt).
  • Hyper- eller hypocalcæmi.
  • Kendt følsomhed over for pattedyrafledte lægemiddelpræparater og/eller ethvert biologisk lægemiddel.
  • Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Del C:

  • Anamnese med skeletmaligniteter eller knoglemetastaser til enhver tid.
  • Anamnese med enhver skeletinstrumentering, der ville forstyrre studiebilleddannelse pr. undersøger.
  • Behandling med eventuelle bisfosfonater 3 måneder før screening og teriparatid, denosumab, setrusumab eller andre anabolske og anti-resorptive lægemidler inden for 6 måneder før baseline.
  • Anamnese med eller samtidige ukontrollerede sygdomme såsom hypo-/hyperparathyroidisme, hypo-/hyperthyroidisme, Pagets sygdom, unormal skjoldbruskkirtelfunktion eller thyreoideasygdom eller andre endokrine lidelser eller tilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen.
  • Hyper- eller hypocalcæmi.
  • Kendt følsomhed over for pattedyrafledte lægemiddelpræparater og/eller ethvert biologisk lægemiddel.
  • Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo

I del A vil deltagerne modtage en enkelt dosis placebo indgivet som en SC-injektion (5 kohorter) eller IV-infusion (1 kohorte).

I del B vil deltagerne modtage flere doser placebo administreret som en SC-injektion.
Eksperimentel: AGA2115

I del A, op til 6 enkelt stigende dosis kohorter.

I del B, op til 3 multiple stigende dosis-kohorter.
Medicin: AGA2115

I del A vil deltagerne modtage AGA2115 som en enkelt dosis administreret som en subkutan (SC) injektion (5 kohorter) eller som en intravenøs (IV) infusion (1 kohorte).

I del B vil deltagerne modtage AGA2115 i flere doser indgivet som en SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til op til studiets afslutning (ca. 85 dage i del A, ca. 169 dage i del B)
Klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive registreret som TEAE'er.
Dag 1 til op til studiets afslutning (ca. 85 dage i del A, ca. 169 dage i del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AGA2115
Tidsramme: Dag 1 til op til studiets afslutning (ca. 85 dage i del A, ca. 169 dage i del B)
Dag 1 til op til studiets afslutning (ca. 85 dage i del A, ca. 169 dage i del B)
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af AGA2115
Tidsramme: Dag 1 til op til studiets afslutning (ca. 85 dage i del A, ca. 169 dage i del B)
Dag 1 til op til studiets afslutning (ca. 85 dage i del A, ca. 169 dage i del B)
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for AGA2115
Tidsramme: Dag 1 til op til studiets afslutning (ca. 85 dage i del A, ca. 169 dage i del B)
Dag 1 til op til studiets afslutning (ca. 85 dage i del A, ca. 169 dage i del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angitia Incorporated Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Angitia Medical Director, Angitia Incorporated Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT22-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner