Um primeiro estudo em humanos avaliando AGA2115 em voluntários adultos saudáveis e adultos e adolescentes com OI
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Angitia Incorporated Limited
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de AGA2115 em voluntários adultos saudáveis e em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos inclusive) com Osteogênese Imperfeita (OI)
Para entender se AGA2115 é seguro e bem tolerado em adultos saudáveis e adultos/adolescentes com Osteogênese Imperfeita quando administrado em dose única ou em doses múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Partes A e B: Homens e mulheres saudáveis com idade ≥18 a ≤65 anos.
- Parte C: Adultos do sexo masculino e feminino ≥18 a ≤25 anos e adolescentes ≥12 a ≤17 anos com diagnóstico clínico de OI Tipo I (leve) com defeito em COL1A1 e/ou COL1A2, confirmado por teste genético.
- Suficiência de vitamina D (≥20 ng/mL (50 nmol/L) e concordar em tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o estudo.
Critério de exclusão:
Partes A e B:
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (ou outro evento cardiovascular associado considerado significativo pelo investigador) nos 12 meses anteriores ao Dia 1.
- Malignidade nos últimos 5 anos (é permitido carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular que foram excisados sem recorrência nos últimos 5 anos).
- Hiper ou hipocalcemia.
- Sensibilidade conhecida a preparações medicamentosas derivadas de mamíferos e/ou quaisquer produtos biológicos.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo.
Parte C:
- História de malignidades esqueléticas ou metástases ósseas a qualquer momento.
- História de qualquer instrumentação esquelética que possa interferir na imagem do estudo por investigador.
- Tratamento com qualquer bifosfonato 3 meses antes da triagem e teriparatida, denosumabe, setrusumabe ou outros medicamentos anabólicos e anti-reabsortivos nos 6 meses anteriores à consulta inicial.
- História ou doenças concomitantes não controladas, como hipo/hiperparatireoidismo, hipo/hipertireoidismo, doença de Paget, função tireoidiana anormal ou doença da tireoide ou outros distúrbios endócrinos ou condições que possam afetar o metabolismo ósseo.
- Hiper ou hipocalcemia.
- Sensibilidade conhecida a preparações medicamentosas derivadas de mamíferos e/ou quaisquer produtos biológicos.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
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Na Parte A, os participantes receberão uma dose única de placebo administrada como injeção SC (5 coortes) ou infusão IV (1 coorte). Na Parte B, os participantes receberão múltiplas doses de placebo administradas como injeção SC. |
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Experimental: AGA2115
Na Parte A, até 6 coortes de dose única ascendente. Na Parte B, até 3 coortes de doses múltiplas ascendentes. |
Na Parte A, os participantes receberão AGA2115 em dose única administrada como injeção subcutânea (SC) (5 coortes) ou como infusão intravenosa (IV) (1 coorte). Na Parte B, os participantes receberão AGA2115 em doses múltiplas administradas como injeção SC. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 85 dias na Parte A, aproximadamente 169 dias na Parte B)
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Alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações serão registrados como TEAEs.
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Do dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 85 dias na Parte A, aproximadamente 169 dias na Parte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax) de AGA2115
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 85 dias na Parte A, aproximadamente 169 dias na Parte B)
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Do dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 85 dias na Parte A, aproximadamente 169 dias na Parte B)
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Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de AGA2115
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 85 dias na Parte A, aproximadamente 169 dias na Parte B)
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Do dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 85 dias na Parte A, aproximadamente 169 dias na Parte B)
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de AGA2115
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 85 dias na Parte A, aproximadamente 169 dias na Parte B)
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Do dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 85 dias na Parte A, aproximadamente 169 dias na Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Angitia Medical Director, Angitia Incorporated Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT22-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .