Un primer estudio en humanos que evalúa AGA2115 en voluntarios adultos sanos y en adultos y adolescentes con OI
3 de abril de 2024 actualizado por: Angitia Incorporated Limited
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de AGA2115 en voluntarios adultos sanos y en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años inclusive) con Osteogénesis imperfecta (OI)
Comprender si AGA2115 es seguro y bien tolerado tanto en adultos sanos como en adultos/adolescentes con osteogénesis imperfecta cuando se administra en una dosis única o en dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Dauphinee
- Número de teléfono: 818-862-2068
- Correo electrónico: info@angitiabio.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Reclutamiento
- Orange County Research Center
-
Contacto:
- Debra Goerlitz
- Número de teléfono: 714-210-6640
- Correo electrónico: debra.goerlitz@ocresearchcenter.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Partes A y B: Hombres y mujeres sanos de ≥18 a ≤65 años.
- Parte C: adultos masculinos y femeninos ≥18 a ≤25 años y adolescentes ≥12 a ≤17 años con un diagnóstico clínico de OI tipo I (leve) con un defecto en COL1A1 y/o COL1A2, según lo confirmado mediante pruebas genéticas.
- Suficiencia de vitamina D (≥20 ng/mL (50 nmol/L) y aceptar tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
Partes A y B:
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (u otro evento cardiovascular asociado que el investigador considere significativo) dentro de los 12 meses anteriores al día 1.
- Malignidad en los últimos 5 años (se permite el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas que hayan sido extirpados sin recurrencia en los últimos 5 años).
- Hiper o hipocalcemia.
- Sensibilidad conocida a preparaciones farmacológicas derivadas de mamíferos y/o cualquier producto biológico.
- Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada (propia o pareja) en cualquier momento durante el estudio.
Parte C:
- Historia de neoplasias malignas esqueléticas o metástasis óseas en cualquier momento.
- Historial de cualquier instrumentación esquelética que pudiera interferir con las imágenes del estudio por investigador.
- Tratamiento con bifosfonatos 3 meses antes de la selección y teriparatida, denosumab, setrusumab u otros medicamentos anabólicos y antirresortivos dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
- Antecedentes o enfermedades concomitantes no controladas, como hipo/hiperparatiroidismo, hipo/hipertiroidismo, enfermedad de Paget, función tiroidea anormal o enfermedad de la tiroides u otros trastornos o afecciones endocrinas que podrían afectar el metabolismo óseo.
- Hiper o hipocalcemia.
- Sensibilidad conocida a preparaciones farmacológicas derivadas de mamíferos y/o cualquier producto biológico.
- Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada (propia o pareja) en cualquier momento durante el estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
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En la Parte A, los participantes recibirán una dosis única de placebo administrada como inyección SC (5 cohortes) o infusión intravenosa (1 cohorte). En la Parte B, los participantes recibirán múltiples dosis de placebo administradas como inyección SC. |
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Experimental: AGA2115
En la Parte A, hasta 6 cohortes de dosis única ascendente. En la Parte B, hasta 3 cohortes de dosis múltiples ascendentes. |
En la Parte A, los participantes recibirán AGA2115 como una dosis única administrada como inyección subcutánea (SC) (5 cohortes) o como infusión intravenosa (IV) (1 cohorte). En la Parte B, los participantes recibirán AGA2115 en múltiples dosis administradas como inyección subcutánea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 85 días en la Parte A, aproximadamente 169 días en la Parte B)
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Los cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones se registrarán como TEAE.
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 85 días en la Parte A, aproximadamente 169 días en la Parte B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax) de AGA2115
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 85 días en la Parte A, aproximadamente 169 días en la Parte B)
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 85 días en la Parte A, aproximadamente 169 días en la Parte B)
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de AGA2115
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 85 días en la Parte A, aproximadamente 169 días en la Parte B)
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 85 días en la Parte A, aproximadamente 169 días en la Parte B)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de AGA2115
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 85 días en la Parte A, aproximadamente 169 días en la Parte B)
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 85 días en la Parte A, aproximadamente 169 días en la Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Angitia Medical Director, Angitia Incorporated Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
7 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT22-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .