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OA에 대한 THA 후 자세 안정성의 변화 (CPS)

2024년 4월 23일 업데이트: Western University, Canada

골관절염에 대한 선택적 일측 고관절 전치환술 후 사람들의 자세 안정성 및 균형 자신감의 변화: 전향적 코호트 연구

고관절 전치환술(THA)은 심한 고관절 골관절염(OA) 환자의 통증을 완화하고 기능적 움직임을 회복하며 전반적인 삶의 질을 향상시키는 일반적인 수술입니다. 불행하게도 일반적으로 균형이라고 알려진 자세 안정성 문제는 수술 후 몇 년이 지난 후에도 여전히 사람들에게 나타납니다. 이러한 자세 안정성 문제는 일반적으로 낙상을 초래합니다. 제안된 연구의 목적은 골관절염에 대한 THA 수술 후 첫 3개월 이내에 자세 안정성과 균형 자신감(자기 효능) 측면에서 THA 수술이 신체적, 정신적으로 개인의 전반적인 삶의 질에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 이 전향적 코호트 연구는 60세 이상의 사람들에게 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

본 연구의 목적은 골관절염에 대한 선택적 일측 고관절 전치환술 후 초기 3개월 동안 자세 안정성과 균형 자신감의 변화를 평가하는 것이다. 특히 조사관의 목표는 다음과 같습니다.

  1. OA에 대한 선택적인 단측 THA 후 처음 3개월 동안 임상 측정과 계측 측정을 모두 사용하여 DA와 DL 수술 접근법 사이의 자세 안정성 변화를 평가합니다.
  2. OA에 대한 선택적인 일방적 THA 후 처음 3개월 동안 DA와 DL 수술 접근법 사이의 균형 신뢰도 변화를 평가합니다.

    2차 목표

  3. OA에 대한 선택적 일방적 THA 후 첫 3개월 동안 활동 수준, 기능, 삶의 질 및 통증에 대한 DA 및 DL 접근 방식을 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
        • 부수사관:
          • Steven MacDonald, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lyndsay Somerville, PhD
        • 부수사관:
          • Dianne Bryant, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

골관절염으로 선택적 일측 고관절 전치환술을 받는 사람

설명

포함 기준:

  • ≥ 60세, OA에 대한 선택적 일방적 THA(DA 또는 DL 접근법)를 받을 예정
  • 이동 보조 장치 유무에 관계없이 다른 사람의 도움 없이 최소 10미터를 이동할 수 있습니다.
  • 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 능력
  • 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 양측 THA
  • OA 이외의 진단으로 THA 수술을 받았습니다.
  • 담당 의사가 명시한 심각한 신경학적, 심혈관계, 근골격계 질환 등 참가자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 모든 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
직접 전방
이 그룹은 직접 전방 수술 접근법을 사용하여 OA에 대한 선택적인 일방적 THA를 받는 사람들로 구성됩니다.
고관절 전치환술은 진행성 고관절 골관절염 환자에게 시행되는 일반적인 수술 절차입니다.
다른 이름들:
  • 총 고관절 교체
직접 측면
이 그룹은 직접 외측 수술 접근법을 사용하여 골관절염에 대한 선택적 일측 THA를 받는 사람들로 구성됩니다.
고관절 전치환술은 진행성 고관절 골관절염 환자에게 시행되는 일반적인 수술 절차입니다.
다른 이름들:
  • 총 고관절 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균형 평가 시스템 테스트(BESTest)
기간: THA 이전, THA 이후 2, 6, 12주
BESTest는 종합적인 수행 기반 자세 안정성 평가 도구입니다. BESTest는 균형 시스템 프레임워크의 각 기본 구성 요소(예: 정적 안정성, 운동 시스템, 기능적 안정성 한계, 수직성, 반응 자세 제어, 예상 자세 제어, 동적 안정성, 감각 통합 및 인지 영향)를 평가하는 36개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(심각한 균형 손상)부터 3(균형 손상 없음)까지 점수가 매겨집니다. 최대 총점은 108점이며, 점수가 높을수록 자세 안정성이 우수함을 의미합니다.
THA 이전, THA 이후 2, 6, 12주
활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도
기간: THA 이전, THA 이후 2, 6, 12주
16개 항목으로 구성된 ABC 척도는 균형을 잃거나 불안정함을 느끼지 않고 일련의 일상 활동을 수행하는 데 있어 개인이 갖고 있는 자신감의 수준을 평가합니다. ABC 척도는 균형 신뢰도를 평가합니다. 각 항목은 0%(신뢰 없음)부터 100%(완전 신뢰)까지 등급이 매겨집니다. 최종 점수는 전체 16개 항목의 평균입니다. ABC 점수는 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 50 미만은 낮은 균형 신뢰도, 50~80 사이는 중간 균형 신뢰도, 80 이상은 높은 균형 신뢰도입니다.
THA 이전, THA 이후 2, 6, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 활동 규모
기간: THA 이전, THA 이후 2, 6, 12주
UCLA 활동 척도는 1("다른 사람에게 의존하여 신체 활동 없음")부터 10("충격 스포츠에 정기적으로 참여")까지의 척도로 신체 활동을 측정합니다. 이는 관절전치환술을 받은 사람들의 신체 활동 수준을 평가하는 데 가장 적합한 척도로 확인되었습니다.
THA 이전, THA 이후 2, 6, 12주
EuroQol-5차원-5단계(EQ-5D-5L)
기간: THA 이전, THA 이후 2, 6, 12주
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질의 5가지 측면, 즉 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함(PD) 및 불안/우울증(AD)을 평가하는 일반적인 선호도 기반 척도입니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미함, 보통, 심각함, 극심함을 나타내는 5가지 응답 수준이 있습니다. EQ-5D-5L에는 5가지 차원 외에도 EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)가 포함되어 있어 개인이 자신의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 범위의 척도로 평가할 수 있습니다. ). 캐나다 EQ-5D-5L 값 세트를 사용하면 -0.148(55,555를 나타냄)에서 0.949(11,111을 나타냄) 범위의 EQ 설명 건강 상태에 건강 상태 유틸리티 값을 할당할 수 있습니다. 이를 EQ-5D-5L 유틸리티라고 합니다.
THA 이전, THA 이후 2, 6, 12주
서부 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC) 설문지
기간: THA 이전, THA 이후 2, 6, 12주
WOMAC은 통증, 강직 및 관절 기능을 평가하는 3개의 하위 척도로 나누어진 환자가 자가 작성하는 24개 항목 설문지입니다. 이 연구에서는 최대 점수가 100인 각 영역에 대해 가중치 적용 및 역변환이 사용되며, 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
THA 이전, THA 이후 2, 6, 12주
수술 전 낙상 평가: 낙상 이력(이전 12개월), 낙상 상황 및 부상(중요 또는 경미).
기간: 사전 THA

THA 수술 전 12개월 동안 발생한 낙상, 낙상 상황 및 부상 발생 여부를 확인하기 위해 참가자에게 낙상 설문지 이력이 제공됩니다.

추락은 "의도하지 않은 바닥, 바닥 또는 기타 낮은 층의 정지"로 정의됩니다. 부상은 중대한 부상과 사소한 부상으로 분류됩니다. 큰 부상은 골절 치료를 위해 의학적 치료가 필요한 추락으로 정의되는 반면, 경미한 부상은 의학적 치료가 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있는 타박상이나 열상으로 정의됩니다.

사전 THA
수술 후 낙상 평가: THA 후 12주 동안의 예상(일일) 낙상 횟수, 낙상 상황 및 부상(중요 또는 경미).
기간: THA 후 2주, 6주, 12주
참가자에게는 낙상(매일), 낙상 상황 및 부상 정보를 기록하는 일지가 제공됩니다. 누락된 정보를 수정하기 위해 수술 후 약속 중에 대면 회의가 실시됩니다. 추락은 "의도하지 않은 바닥, 바닥 또는 기타 낮은 층의 정지"로 정의됩니다. 부상은 중대한 부상과 사소한 부상으로 분류됩니다. 큰 부상은 골절 치료를 위해 의학적 치료가 필요한 추락으로 정의되는 반면, 경미한 부상은 의학적 치료가 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있는 타박상이나 열상으로 정의됩니다.
THA 후 2주, 6주, 12주
해리스 엉덩이 점수
기간: THA 이전, THA 이후 2, 6, 12주
해리스 고관절 점수(Harris Hip Score)는 외과의사가 완성한 결과 측정치로서 수술한 사지와 관련된 4가지 영역(통증, 기능, 운동 범위 및 기형 없음)을 평가합니다. 점수 범위는 0(최저 결과)부터 100(최상의 결과)까지입니다. 점수는 불량(<70), 보통(70-79), 양호(80-89) 또는 우수(90-100)으로 해석될 수 있습니다.
THA 이전, THA 이후 2, 6, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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골관절염, 고관절에 대한 임상 시험

고관절 전치환술에 대한 임상 시험

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