Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset asennon vakaudessa OA:n THA:n jälkeen (CPS)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Western University, Canada

Muutokset asentovakaudessa ja tasapainoluottamuksessa ihmisillä valinnaisen yksipuolisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen nivelrikkoon: tuleva kohorttitutkimus

Lonkkanivelleikkaus (THA) on yleinen leikkaus, joka lievittää kipua, palauttaa toiminnallisia liikkeitä ja parantaa yleistä elämänlaatua ihmisillä, joilla on vaikea lonkkanivelrikko (OA). Valitettavasti asentovakauden ongelmia, jotka tunnetaan yleisesti nimellä tasapaino, havaitaan ihmisillä vielä vuosia leikkauksen jälkeen. Nämä asennon vakausongelmat johtavat tyypillisesti kaatumisiin. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka THA-leikkaus vaikuttaa ihmisen yleiseen elämänlaatuun, sekä fyysisesti että psyykkisesti, asennon vakauden ja tasapainoluottamuksen (itsetehokkuuden) osalta kolmen ensimmäisen kuukauden aikana nivelrikon THA-hoidon jälkeen. Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus keskittyy yli 60-vuotiaisiin ihmisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia asennon vakaudessa ja tasapainoluottamuksessa ensimmäisten kolmen kuukauden aikana nivelrikon elektiivisen yksipuolisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on:

  1. Arvioida asennon stabiiliuden muutos DA- ja DL-kirurgisten lähestymistapojen välillä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana elektiivisen yksipuolisen OA:n THA:n jälkeen käyttämällä sekä kliinistä että instrumentoitua mittaa.

  2. Arvioida tasapainoluottamuksen muutos DA- ja DL-kirurgisten lähestymistapojen välillä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana elektiivisen yksipuolisen OA:n THA:n jälkeen.

    Toissijainen tavoite

  3. Vertaa DA- ja DL-lähestymistapoja aktiivisuustasojen, toiminnan, elämänlaadun ja kivun osalta kolmen ensimmäisen kuukauden aikana elektiivisen yksipuolisen OA:n THA:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, jotka saavat valinnaista yksipuolista lonkkanivelleikkausta nivelrikkoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 60 vuotta, jolle on määrä saada valinnainen yksipuolinen THA (DA tai DL lähestymistapa) OA: lle
  • Avohoito vähintään 10 metriä liikkumisapuvälineellä tai ilman, mutta ilman toisen henkilön apua
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen THA
  • Kävi THA-leikkauksessa muun diagnoosin kuin OA:n takia
  • Mikä tahansa sairaus, joka estää osallistujia suorittamasta tutkimusta, kuten lääkärin ilmoittama merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuonijärjestelmä tai tuki- ja liikuntaelimistö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suora etuosa
Tämä ryhmä koostuu ihmisistä, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen THA OA:n vuoksi käyttäen suoraa anteriorista kirurgista lähestymistapaa
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Lonkkanivelleikkaus on yleinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan ihmisille, joilla on pitkälle edennyt nivelrikko
Muut nimet:
  • Täydellinen lonkkaleikkaus
Suora lateraalinen
Tämä ryhmä koostuu ihmisistä, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen THA OA:n vuoksi käyttäen suoraa lateraalista kirurgista lähestymistapaa
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Lonkkanivelleikkaus on yleinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan ihmisille, joilla on pitkälle edennyt nivelrikko
Muut nimet:
  • Täydellinen lonkkaleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainon arviointijärjestelmien testi (PARAS)
Aikaikkuna: Ennen THA:ta ja 2, 6 ja 12 viikkoa THA:n jälkeen
BESTest on kattava suorituskykyyn perustuva asentovakauden arviointityökalu. BESTest koostuu 36 kohdasta, jotka arvioivat tasapainojärjestelmien kutakin taustalla olevaa komponenttia (eli staattinen vakaus, motoriset järjestelmät, toiminnallisen vakauden rajat, vertikaalisuus, reaktiivinen asennon hallinta, ennakoiva asennon hallinta, dynaaminen vakaus, sensorinen integraatio ja kognitiiviset vaikutukset). Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (vakava tasapainohäiriö) 3:een (ei tasapainohäiriötä). Suurin kokonaispistemäärä on 108 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa asennon vakautta.
Ennen THA:ta ja 2, 6 ja 12 viikkoa THA:n jälkeen
Toimintokohtainen saldovarmuus (ABC) -asteikko
Aikaikkuna: Ennen THA:ta ja 2, 6 ja 12 viikkoa THA:n jälkeen
16-osainen ABC-asteikko arvioi henkilön itseluottamustasoa päivittäisten toimintojen suorittamisessa menettämättä tasapainoaan tai tuntematta epävarmuutta. ABC-asteikko arvioi tasapainoluottamusta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 % (epäluottamus) 100 %:iin (täydellinen luottamus). Lopullinen pistemäärä on kaikkien 16 kohteen keskiarvo. ABC-pisteet voidaan luokitella seuraavasti: alle 50 on alhainen tasapainoluottamus, 50 ja 80 välillä on kohtalainen tasapainoluottamus ja yli 80 on korkea tasapainoluottamus.
Ennen THA:ta ja 2, 6 ja 12 viikkoa THA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen THA:ta ja 2, 6 ja 12 viikkoa THA:n jälkeen
UCLA-aktiivisuusasteikko mittaa fyysistä aktiivisuutta asteikolla 1 ("ei fyysistä aktiivisuutta, riippuvainen muista") 10:een ("säännöllinen osallistuminen urheilulajeihin"). Se on tunnistettu sopivimmaksi asteikoksi fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi ihmisillä, joille tehdään nivelleikkaus.
Ennen THA:ta ja 2, 6 ja 12 viikkoa THA:n jälkeen
EuroQol-Five Dimensions-Five Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Ennen THA:ta ja 2, 6 ja 12 viikkoa THA:n jälkeen
EQ-5D-5L on yleinen mieltymyksiin perustuva mitta, joka arvioi viittä terveyteen liittyvän elämänlaadun ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​aktiviteetteja, kipua/epämukavuutta (PD) ja ahdistusta/masennusta (AD). Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa, jotka edustavat ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia. Viiden ulottuvuuden lisäksi EQ-5D-5L sisältää EuroQol-visuaaliset analogiset asteikot (EQ VAS), joiden avulla yksilöt voivat arvioida terveydentilansa asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys). ). Käyttämällä kanadalaista EQ-5D-5L-arvojoukkoa terveydentilan hyödyllisyysarvot voidaan määrittää EQ:n määrittämälle terveydentilalle välillä -0,148 (vastaa 55 555) 0,949 (vastaa 11 111). Tätä kutsutaan EQ-5D-5L-apuohjelmaksi.
Ennen THA:ta ja 2, 6 ja 12 viikkoa THA:n jälkeen
Western Ontario ja McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) -kysely
Aikaikkuna: Ennen THA:ta ja 2, 6 ja 12 viikkoa THA:n jälkeen
WOMAC on potilaan itse antama 24 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka arvioivat kipua, jäykkyyttä ja nivelten toimintaa. Tässä tutkimuksessa käytetään painotettua ja käänteistä tulosta jokaiselle verkkotunnukselle, jonka enimmäispistemäärä on 100, jolloin korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa yleistä terveydentilaa.
Ennen THA:ta ja 2, 6 ja 12 viikkoa THA:n jälkeen
Leikkausta edeltävä kaatumisarviointi: kaatumishistoria (edelliset 12 kuukautta), kaatumisolosuhteet ja vamma (suuret tai pienet).
Aikaikkuna: Ennen THA:ta

Osallistujille toimitetaan kaatumishistoriakyselylomake, jolla varmistetaan mahdolliset kaatumiset edellisten 12 kuukauden aikana ennen THA-leikkausta, kaatumisolosuhteet ja mahdolliset vammat.

Putoaminen määritellään "tahattomaksi pysähtymiseksi maahan, lattialle tai muulle alemmalle tasolle". Loukkaantumiset luokitellaan suuriksi tai vähäisiksi. Suuri vamma määritellään kaatumiseksi, joka vaatii lääkärinhoitoa murtuman hoitamiseksi, kun taas lievä vamma on mustelma tai haava, jossa lääkärinhoito on ehkä ollut tarpeen tai ei.
Ennen THA:ta
Leikkauksen jälkeinen kaatumisarviointi: mahdollinen (päivittäinen) kaatumisten määrä 12 viikon ajan THA:n jälkeen, kaatumisolosuhteet ja vamma (suuret tai pienet).
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa THA:n jälkeen
Osallistujille annetaan päiväkirja, johon kirjataan kaatumiset (päivittäin), kaatumisolosuhteet ja tiedot mahdollisista vammoista. Heidän postoperatiivisten tapaamistensa aikana järjestetään kasvokkainen tapaaminen puuttuvien tietojen korjaamiseksi. Putoaminen määritellään "tahattomaksi pysähtymiseksi maahan, lattialle tai muulle alemmalle tasolle". Loukkaantumiset luokitellaan suuriksi tai vähäisiksi. Suuri vamma määritellään kaatumiseksi, joka vaatii lääkärinhoitoa murtuman hoitamiseksi, kun taas lievä vamma on mustelma tai haava, jossa lääkärinhoito on ehkä ollut tarpeen tai ei.
2, 6 ja 12 viikkoa THA:n jälkeen
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Ennen THA:ta ja 2, 6 ja 12 viikkoa THA:n jälkeen
Harris Hip Score on kirurgin suorittama tulosmitta, joka arvioi neljää leikkaukseen liittyvää aluetta: kipua, toimintaa, liikelaajuutta ja epämuodostuman puuttumista. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (pienin tulos) 100:aan (paras tulos). Pisteytys voidaan tulkita huonoksi (<70), kohtuulliseksi (70-79), hyväksi (80-89) tai erinomaiseksi (90-100).
Ennen THA:ta ja 2, 6 ja 12 viikkoa THA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa