- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06088160
Mudanças na estabilidade postural após ATQ para OA (CPS)
Mudanças na estabilidade postural e na confiança no equilíbrio em pessoas após artroplastia total unilateral eletiva do quadril para osteoartrite: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças na estabilidade postural e confiança no equilíbrio durante os primeiros três meses após artroplastia total unilateral eletiva do quadril para osteoartrite. Especificamente, os investigadores pretendem:
- Avaliar a mudança na estabilidade postural entre as abordagens cirúrgicas DA e DL durante os primeiros três meses após ATQ unilateral eletiva para OA, usando uma medida clínica e uma medida instrumentada.
Avaliar a mudança na confiança do equilíbrio entre as abordagens cirúrgicas DA e DL durante os primeiros três meses após ATQ unilateral eletiva para OA.
Objetivo secundário
- Comparar as abordagens DA e DL para níveis de atividade, função, qualidade de vida e dor durante os primeiros três meses após ATQ unilateral eletiva para OA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 60 anos de idade, programado para receber uma ATQ unilateral eletiva (abordagem DA ou DL) para OA
- Ambulatório por um mínimo de 10 metros com ou sem auxílio de mobilidade, mas sem a assistência de outra pessoa
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- ATQ bilateral
- Foi submetido a uma cirurgia de ATQ para um diagnóstico diferente de OA
- Qualquer condição que impeça os participantes de concluir o estudo, como ter uma condição neurológica, cardiovascular e musculoesquelética significativa, conforme indicado por seu médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anterior direto
Este grupo será composto por pessoas submetidas a ATQ unilateral eletiva para OA usando a abordagem cirúrgica Direta Anterior
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A artroplastia total do quadril é um procedimento cirúrgico comum realizado em pessoas com osteoartrite avançada do quadril
Outros nomes:
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Lateral Direta
Este grupo será composto por pessoas submetidas a ATQ unilateral eletiva para OA utilizando a abordagem cirúrgica Direta Lateral
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A artroplastia total do quadril é um procedimento cirúrgico comum realizado em pessoas com osteoartrite avançada do quadril
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio (BESTest)
Prazo: Pré-ATQ e 2, 6 e 12 semanas pós-ATQ
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O BESTest é uma ferramenta abrangente de avaliação da estabilidade postural baseada no desempenho.
O BESTest consiste em 36 itens que avaliam cada componente subjacente da estrutura dos sistemas de equilíbrio (isto é, estabilidade estática, sistemas motores, limites de estabilidade funcional, verticalidade, controle postural reativo, controle postural antecipatório, estabilidade dinâmica, integração sensorial e influências cognitivas).
Cada item é pontuado de 0 (grave comprometimento do equilíbrio) a 3 (nenhum comprometimento do equilíbrio).
A pontuação total máxima é de 108 pontos, sendo que pontuações mais altas representam melhor estabilidade postural.
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Pré-ATQ e 2, 6 e 12 semanas pós-ATQ
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A escala de confiança do equilíbrio específico das atividades (ABC)
Prazo: Pré-ATQ e 2, 6 e 12 semanas pós-ATQ
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A escala ABC de 16 itens avalia o nível de confiança que uma pessoa tem em realizar um conjunto de atividades diárias sem perder o equilíbrio ou sentir-se instável.
A escala ABC avalia a confiança no equilíbrio.
Cada item é avaliado em uma escala de 0% (nenhuma confiança) a 100% (total confiança).
A pontuação final é a média de todos os 16 itens.
As pontuações ABC podem ser categorizadas da seguinte forma: menos de 50 é uma confiança de equilíbrio baixa, entre 50 e 80 é uma confiança de equilíbrio moderada e mais de 80 é uma confiança de equilíbrio alta.
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Pré-ATQ e 2, 6 e 12 semanas pós-ATQ
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de atividades da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: Pré-ATQ e 2, 6 e 12 semanas pós-ATQ
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A escala de atividade da UCLA mede a atividade física numa escala de 1 (“nenhuma atividade física, dependente de outros”) a 10 (“participação regular em esportes de impacto”).
Foi apontada como a escala mais adequada para avaliar os níveis de atividade física em pessoas submetidas à artroplastia total articular.
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Pré-ATQ e 2, 6 e 12 semanas pós-ATQ
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O EuroQol-Cinco Dimensões-Cinco Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-ATQ e 2, 6 e 12 semanas pós-ATQ
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica baseada em preferências que avalia cinco dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto (DP) e ansiedade/depressão (DA).
Cada dimensão tem cinco níveis de resposta que representam nenhum problema, leve, moderado, grave e extremo.
Além das cinco dimensões, o EQ-5D-5L inclui as escalas analógicas visuais EuroQol (EQ VAS), que permitem aos indivíduos avaliar o seu estado de saúde numa escala que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). ).
Usando o conjunto de valores canadense EQ-5D-5L, os valores de utilidade do estado de saúde podem ser atribuídos a um estado de saúde descrito pelo EQ, variando de -0,148 (representando 55.555) a 0,949 (representando 11.111).
Isso é conhecido como utilitário EQ-5D-5L.
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Pré-ATQ e 2, 6 e 12 semanas pós-ATQ
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Questionário do Índice de Osteoartrite Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Pré-ATQ e 2, 6 e 12 semanas pós-ATQ
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O WOMAC é um questionário autoadministrado pelo paciente com 24 itens dividido em 3 subescalas que avaliam dor, rigidez e função articular.
Para este estudo, será utilizada uma conversão ponderada e invertida para cada domínio com pontuação máxima de 100, onde uma pontuação maior indicará melhor estado geral de saúde.
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Pré-ATQ e 2, 6 e 12 semanas pós-ATQ
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Avaliação pré-operatória de quedas: histórico de quedas (últimos 12 meses), circunstâncias das quedas e lesões (maiores ou menores).
Prazo: Pré-THA
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Um questionário de histórico de quedas será fornecido aos participantes para verificar quaisquer quedas que ocorreram nos 12 meses anteriores à cirurgia de ATQ, as circunstâncias das quedas e se ocorreu alguma lesão. Uma queda será definida como uma “queda não intencional no chão, chão ou outro nível inferior”. As lesões serão categorizadas como maiores ou menores. Uma lesão grave é definida como qualquer queda que requeira atenção médica para o tratamento de uma fratura, enquanto uma lesão leve é uma contusão ou laceração, onde a atenção médica pode ou não ter sido necessária. |
Pré-THA
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Avaliação pós-operatória de quedas: Número prospectivo (diário) de quedas durante 12 semanas pós-ATQ, circunstâncias das quedas e lesões (maiores ou menores).
Prazo: 2, 6 e 12 semanas pós-ATQ
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Os participantes receberão um diário para registrar quaisquer quedas (diariamente), as circunstâncias das quedas e informações sobre quaisquer lesões.
Uma reunião presencial será realizada durante as consultas pós-operatórias para retificar qualquer informação faltante.
Uma queda será definida como uma “queda não intencional no chão, chão ou outro nível inferior”.
As lesões serão categorizadas como maiores ou menores.
Uma lesão grave é definida como qualquer queda que requeira atenção médica para o tratamento de uma fratura, enquanto uma lesão leve é uma contusão ou laceração, onde a atenção médica pode ou não ter sido necessária.
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2, 6 e 12 semanas pós-ATQ
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A pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pré-ATQ e 2, 6 e 12 semanas pós-ATQ
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O Harris Hip Score é uma medida de desfecho preenchida pelo cirurgião e avalia quatro domínios relacionados ao membro operado: dor, função, amplitude de movimento e ausência de deformidade.
A pontuação varia de 0 (menor resultado) a 100 (melhor resultado).
A pontuação pode ser interpretada como ruim (<70), regular (70-79), boa (80-89) ou excelente (90-100).
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Pré-ATQ e 2, 6 e 12 semanas pós-ATQ
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Artroplastia, substituição
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Implante de prótese
- Artroplastia, substituição, quadril
Outros números de identificação do estudo
- 123634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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