- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06088160
Zmiany w stabilności postawy po THA w leczeniu OA (CPS)
Zmiany w stabilności postawy i pewności równowagi u osób po planowej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena zmian w stabilności postawy i pewności równowagi w ciągu pierwszych trzech miesięcy po planowej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Celem badaczy jest w szczególności:
- Ocena zmian w stabilności postawy między podejściami chirurgicznymi DA i DL w ciągu pierwszych trzech miesięcy po planowej jednostronnej THA w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów, przy użyciu zarówno pomiaru klinicznego, jak i pomiaru instrumentalnego.
Ocena zmiany pewności równowagi pomiędzy dostępami chirurgicznymi DA i DL w ciągu pierwszych trzech miesięcy po planowej jednostronnej THA w leczeniu OA.
Cel drugorzędny
- Porównanie metod DA i DL pod kątem poziomu aktywności, funkcjonowania, jakości życia i bólu w ciągu pierwszych trzech miesięcy po planowej jednostronnej THA w leczeniu OA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 60 lat, planowane wykonanie planowego jednostronnego THA (podejście DA lub DL) z powodu OA
- Ambulatoryjny przez co najmniej 10 metrów z urządzeniem ułatwiającym poruszanie się lub bez niego, ale bez pomocy drugiej osoby
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dwustronne THA
- Przeszedł operację THA z powodu diagnozy innej niż OA
- Każdy stan, który uniemożliwi uczestnikom ukończenie badania, taki jak istotna choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa lub mięśniowo-szkieletowa, stwierdzona przez lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezpośredni przód
Grupa ta będzie składać się z osób poddawanych planowej jednostronnej THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów z wykorzystaniem dostępu chirurgicznego Direct Anterior
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest częstym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u osób z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
|
Bezpośredni boczny
Grupa ta będzie składać się z osób poddawanych planowej jednostronnej THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów z dostępu bezpośredniego bocznego
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest częstym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u osób z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test systemów oceny wagi (BESTest)
Ramy czasowe: Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
|
BESTest to wszechstronne narzędzie do oceny stabilności postawy, oparte na wynikach.
BESTest składa się z 36 pozycji, które oceniają każdy element składowy systemów równowagi (tj. stabilność statyczna, układy motoryczne, granice stabilności funkcjonalnej, pionowość, reaktywna kontrola postawy, antycypacyjna kontrola postawy, stabilność dynamiczna, integracja sensoryczna i wpływy poznawcze).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (poważne naruszenie salda) do 3 (brak zaburzenia salda).
Maksymalny wynik całkowity wynosi 108 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą stabilność postawy.
|
Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
|
|
Skala pewności salda (ABC) specyficznej dla działań
Ramy czasowe: Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
|
16-punktowa skala ABC ocenia poziom pewności, jaką ma dana osoba w wykonywaniu zestawu codziennych czynności bez utraty równowagi lub poczucia niepewności.
Skala ABC ocenia pewność równowagi.
Każdy element jest oceniany w skali od 0% (brak pewności) do 100% (całkowita pewność).
Końcowy wynik jest średnią ze wszystkich 16 pozycji.
Wyniki ABC można podzielić na następujące kategorie: mniej niż 50 to niska pewność równowagi, pomiędzy 50 a 80 to umiarkowana pewność równowagi, a powyżej 80 to wysoka pewność równowagi.
|
Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala działalności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
|
Skala aktywności UCLA mierzy aktywność fizyczną w skali od 1 („brak aktywności fizycznej, uzależnienie od innych”) do 10 („regularne uczestnictwo w sportach siłowych”).
Została uznana za najbardziej odpowiednią skalę do oceny poziomu aktywności fizycznej osób poddawanych całkowitej alloplastyce stawów.
|
Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
|
|
EuroQol – pięć wymiarów – pięć poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
|
EQ-5D-5L to ogólna miara oparta na preferencjach, która ocenia pięć wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort (PD) i lęk/depresja (AD).
Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi reprezentujących problemy: brak, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne.
Oprócz pięciu wymiarów, EQ-5D-5L zawiera wizualną skalę analogową EuroQol (EQ VAS), która pozwala poszczególnym osobom ocenić swój stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) ).
Korzystając z kanadyjskiego zestawu wartości EQ-5D-5L, wartości użyteczności stanu zdrowia można przypisać do stanu zdrowia opisanego przez EQ w zakresie od -0,148 (co odpowiada 55 555) do 0,949 (co odpowiada 11 111).
Nazywa się to narzędziem EQ-5D-5L.
|
Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
|
|
Kwestionariusz Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
|
WOMAC to wypełniany samodzielnie przez pacjenta 24-elementowy kwestionariusz podzielony na 3 podskale oceniające ból, sztywność i funkcję stawów.
W tym badaniu dla każdej domeny zostanie zastosowana konwersja ważona i odwrócona z maksymalnym wynikiem 100, gdzie wyższy wynik będzie wskazywał lepszy ogólny stan zdrowia.
|
Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
|
|
Przedoperacyjna ocena upadku: historia upadków (poprzednie 12 miesięcy), okoliczności upadków i urazy (poważne lub mniejsze).
Ramy czasowe: Przed THA
|
Uczestnikom zostanie udostępniona ankieta dotycząca historii upadków, w celu ustalenia wszelkich upadków, które miały miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed operacją THA, okoliczności upadku i ewentualnych urazów. Upadek będzie zdefiniowany jako „niezamierzone zatrzymanie się na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie”. Urazy będą klasyfikowane jako poważne i drobne. Poważny uraz definiuje się jako upadek wymagający pomocy lekarskiej w celu leczenia złamania, natomiast drobny uraz to siniak lub skaleczenie, w przypadku którego pomoc lekarska może być konieczna lub nie. |
Przed THA
|
|
Pooperacyjna ocena upadków: przewidywana (dzienna) liczba upadków w ciągu 12 tygodni po THA, okoliczności upadków i uraz (poważny lub mniejszy).
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po THA
|
Uczestnicy otrzymają dziennik, w którym będą zapisywać (codziennie) upadki, okoliczności upadków oraz informacje o ewentualnych urazach.
Podczas wizyt pooperacyjnych odbędzie się bezpośrednie spotkanie w celu uzupełnienia brakujących informacji.
Upadek będzie zdefiniowany jako „niezamierzone zatrzymanie się na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie”.
Urazy będą klasyfikowane jako poważne i drobne.
Poważny uraz definiuje się jako upadek wymagający pomocy lekarskiej w celu leczenia złamania, natomiast drobny uraz to siniak lub skaleczenie, w przypadku którego pomoc lekarska może być konieczna lub nie.
|
2, 6 i 12 tygodni po THA
|
|
Wynik stawu biodrowego Harrisa
Ramy czasowe: Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
|
Skala Harris Hip Score jest miarą wyniku wypełnianą przez chirurga i oceniającą cztery domeny związane z operowaną kończyną: ból, funkcję, zakres ruchu i brak deformacji.
Wynik waha się od 0 (najniższy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Wynik można interpretować jako słaby (<70), dostateczny (70-79), dobry (80-89) lub doskonały (90-100).
|
Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Arthroplastyka, zastępca
- A arthroplasty
- Procedury ortopedyczne
- Procedury chirurgii plastycznej
- Implantacja protezy
- Arloplastyka, zamiennik, biodro
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .