Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w stabilności postawy po THA w leczeniu OA (CPS)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Zmiany w stabilności postawy i pewności równowagi u osób po planowej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów: prospektywne badanie kohortowe

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest powszechną operacją, która łagodzi ból, przywraca funkcjonalną ruchomość i poprawia ogólną jakość życia osób z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (OA). Niestety, problemy ze stabilnością postawy, zwane potocznie równowagą, nadal są zauważane u ludzi nawet po wielu latach od operacji. Te problemy ze stabilnością postawy zwykle skutkują upadkami. Celem proponowanego badania jest zbadanie, w jaki sposób operacja THA wpływa na ogólną jakość życia danej osoby, zarówno fizyczną, jak i psychiczną, pod względem stabilności postawy i pewności równowagi (poczucia własnej skuteczności) w ciągu pierwszych trzech miesięcy po THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. To prospektywne badanie kohortowe skoncentruje się na osobach powyżej 60. roku życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zmian w stabilności postawy i pewności równowagi w ciągu pierwszych trzech miesięcy po planowej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Celem badaczy jest w szczególności:

  1. Ocena zmian w stabilności postawy między podejściami chirurgicznymi DA i DL w ciągu pierwszych trzech miesięcy po planowej jednostronnej THA w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów, przy użyciu zarówno pomiaru klinicznego, jak i pomiaru instrumentalnego.
  2. Ocena zmiany pewności równowagi pomiędzy dostępami chirurgicznymi DA i DL w ciągu pierwszych trzech miesięcy po planowej jednostronnej THA w leczeniu OA.

    Cel drugorzędny

  3. Porównanie metod DA i DL pod kątem poziomu aktywności, funkcjonowania, jakości życia i bólu w ciągu pierwszych trzech miesięcy po planowej jednostronnej THA w leczeniu OA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby otrzymujące planową jednostronną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 60 lat, planowane wykonanie planowego jednostronnego THA (podejście DA lub DL) z powodu OA
  • Ambulatoryjny przez co najmniej 10 metrów z urządzeniem ułatwiającym poruszanie się lub bez niego, ale bez pomocy drugiej osoby
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronne THA
  • Przeszedł operację THA z powodu diagnozy innej niż OA
  • Każdy stan, który uniemożliwi uczestnikom ukończenie badania, taki jak istotna choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa lub mięśniowo-szkieletowa, stwierdzona przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezpośredni przód
Grupa ta będzie składać się z osób poddawanych planowej jednostronnej THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów z wykorzystaniem dostępu chirurgicznego Direct Anterior
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest częstym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u osób z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana stawu biodrowego
Bezpośredni boczny
Grupa ta będzie składać się z osób poddawanych planowej jednostronnej THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów z dostępu bezpośredniego bocznego
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest częstym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u osób z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test systemów oceny wagi (BESTest)
Ramy czasowe: Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
BESTest to wszechstronne narzędzie do oceny stabilności postawy, oparte na wynikach. BESTest składa się z 36 pozycji, które oceniają każdy element składowy systemów równowagi (tj. stabilność statyczna, układy motoryczne, granice stabilności funkcjonalnej, pionowość, reaktywna kontrola postawy, antycypacyjna kontrola postawy, stabilność dynamiczna, integracja sensoryczna i wpływy poznawcze). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (poważne naruszenie salda) do 3 (brak zaburzenia salda). Maksymalny wynik całkowity wynosi 108 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą stabilność postawy.
Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
Skala pewności salda (ABC) specyficznej dla działań
Ramy czasowe: Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
16-punktowa skala ABC ocenia poziom pewności, jaką ma dana osoba w wykonywaniu zestawu codziennych czynności bez utraty równowagi lub poczucia niepewności. Skala ABC ocenia pewność równowagi. Każdy element jest oceniany w skali od 0% (brak pewności) do 100% (całkowita pewność). Końcowy wynik jest średnią ze wszystkich 16 pozycji. Wyniki ABC można podzielić na następujące kategorie: mniej niż 50 to niska pewność równowagi, pomiędzy 50 a 80 to umiarkowana pewność równowagi, a powyżej 80 to wysoka pewność równowagi.
Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala działalności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
Skala aktywności UCLA mierzy aktywność fizyczną w skali od 1 („brak aktywności fizycznej, uzależnienie od innych”) do 10 („regularne uczestnictwo w sportach siłowych”). Została uznana za najbardziej odpowiednią skalę do oceny poziomu aktywności fizycznej osób poddawanych całkowitej alloplastyce stawów.
Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
EuroQol – pięć wymiarów – pięć poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
EQ-5D-5L to ogólna miara oparta na preferencjach, która ocenia pięć wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort (PD) i lęk/depresja (AD). Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi reprezentujących problemy: brak, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne. Oprócz pięciu wymiarów, EQ-5D-5L zawiera wizualną skalę analogową EuroQol (EQ VAS), która pozwala poszczególnym osobom ocenić swój stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) ). Korzystając z kanadyjskiego zestawu wartości EQ-5D-5L, wartości użyteczności stanu zdrowia można przypisać do stanu zdrowia opisanego przez EQ w zakresie od -0,148 (co odpowiada 55 555) do 0,949 (co odpowiada 11 111). Nazywa się to narzędziem EQ-5D-5L.
Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
Kwestionariusz Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
WOMAC to wypełniany samodzielnie przez pacjenta 24-elementowy kwestionariusz podzielony na 3 podskale oceniające ból, sztywność i funkcję stawów. W tym badaniu dla każdej domeny zostanie zastosowana konwersja ważona i odwrócona z maksymalnym wynikiem 100, gdzie wyższy wynik będzie wskazywał lepszy ogólny stan zdrowia.
Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
Przedoperacyjna ocena upadku: historia upadków (poprzednie 12 miesięcy), okoliczności upadków i urazy (poważne lub mniejsze).
Ramy czasowe: Przed THA

Uczestnikom zostanie udostępniona ankieta dotycząca historii upadków, w celu ustalenia wszelkich upadków, które miały miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed operacją THA, okoliczności upadku i ewentualnych urazów.

Upadek będzie zdefiniowany jako „niezamierzone zatrzymanie się na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie”. Urazy będą klasyfikowane jako poważne i drobne. Poważny uraz definiuje się jako upadek wymagający pomocy lekarskiej w celu leczenia złamania, natomiast drobny uraz to siniak lub skaleczenie, w przypadku którego pomoc lekarska może być konieczna lub nie.

Przed THA
Pooperacyjna ocena upadków: przewidywana (dzienna) liczba upadków w ciągu 12 tygodni po THA, okoliczności upadków i uraz (poważny lub mniejszy).
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po THA
Uczestnicy otrzymają dziennik, w którym będą zapisywać (codziennie) upadki, okoliczności upadków oraz informacje o ewentualnych urazach. Podczas wizyt pooperacyjnych odbędzie się bezpośrednie spotkanie w celu uzupełnienia brakujących informacji. Upadek będzie zdefiniowany jako „niezamierzone zatrzymanie się na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie”. Urazy będą klasyfikowane jako poważne i drobne. Poważny uraz definiuje się jako upadek wymagający pomocy lekarskiej w celu leczenia złamania, natomiast drobny uraz to siniak lub skaleczenie, w przypadku którego pomoc lekarska może być konieczna lub nie.
2, 6 i 12 tygodni po THA
Wynik stawu biodrowego Harrisa
Ramy czasowe: Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA
Skala Harris Hip Score jest miarą wyniku wypełnianą przez chirurga i oceniającą cztery domeny związane z operowaną kończyną: ból, funkcję, zakres ruchu i brak deformacji. Wynik waha się od 0 (najniższy wynik) do 100 (najlepszy wynik). Wynik można interpretować jako słaby (<70), dostateczny (70-79), dobry (80-89) lub doskonały (90-100).
Przed THA oraz 2, 6 i 12 tygodni po THA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj