- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06088160
Ændringer i postural stabilitet efter THA for OA (CPS)
Ændringer i postural stabilitet og balancetillid hos mennesker efter elektiv unilateral total hoftearthroplasty for slidgigt: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i postural stabilitet og balancesikkerhed i løbet af de første tre måneder efter elektiv unilateral total hoftearthroplastik for slidgigt. Konkret har efterforskerne til formål at:
- At evaluere ændring i postural stabilitet mellem DA og DL kirurgiske tilgange i løbet af de første tre måneder efter elektiv unilateral THA for OA, ved hjælp af både et klinisk mål og et instrumenteret mål.
At evaluere ændring i balancekonfidens mellem DA og DL kirurgiske tilgange i løbet af de første tre måneder efter elektiv ensidig THA for OA.
Sekundært mål
- At sammenligne DA og DL tilgange for aktivitetsniveauer, funktion, livskvalitet og smerter i løbet af de første tre måneder efter elektiv ensidig THA for OA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tony I Adebero, MSc.
- Telefonnummer: 34573 519-685-8500
- E-mail: tony.adebero@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre- University Hospital
-
Underforsker:
- Steven MacDonald, MD
-
Kontakt:
- Tony I Adebero, MSc.
- Telefonnummer: 34573 519-685-8500
- E-mail: tony.adebero@lhsc.on.ca
-
Underforsker:
- Lyndsay Somerville, PhD
-
Underforsker:
- Dianne Bryant, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 60 år, planlagt til at modtage en elektiv ensidig THA (DA eller DL tilgang) for OA
- Ambulant i minimum 10 meter med eller uden bevægelseshjælp men uden assistance fra en anden person
- Kan læse, skrive og tale engelsk
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral THA
- Gennemgik THA-operation for en anden diagnose end OA
- Enhver tilstand, der forhindrer deltagerne i at gennemføre undersøgelsen, såsom at have en signifikant neurologisk, kardiovaskulær, muskuloskeletal tilstand som angivet af deres læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Direkte Anterior
Denne gruppe vil bestå af personer, der gennemgår elektiv unilateral THA for OA ved brug af den direkte anterior kirurgiske tilgang
|
Total hofteprotese er en almindelig kirurgisk procedure, der udføres hos mennesker med fremskreden hofteartrose
Andre navne:
|
Direkte lateral
Denne gruppe vil bestå af personer, der gennemgår elektiv unilateral THA for OA ved hjælp af den direkte laterale kirurgiske tilgang
|
Total hofteprotese er en almindelig kirurgisk procedure, der udføres hos mennesker med fremskreden hofteartrose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balance Evaluation Systems Test (BESTEST)
Tidsramme: Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
|
BESTest er et omfattende præstationsbaseret postural stabilitetsvurderingsværktøj.
BESTest består af 36 punkter, der vurderer hver underliggende komponent af balancesystemets ramme (dvs. statisk stabilitet, motoriske systemer, funktionelle stabilitetsgrænser, vertikalitet, reaktiv postural kontrol, anticipatorisk postural kontrol, dynamisk stabilitet, sensorisk integration og kognitive påvirkninger).
Hvert element scores fra 0 (alvorlig balanceforringelse) til 3 (ingen balanceforringelse).
Den maksimale samlede score er 108 point med højere score, der repræsenterer bedre postural stabilitet.
|
Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
|
Skalaen Activities-specific Balance Confidence (ABC).
Tidsramme: Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
|
ABC-skalaen med 16 punkter vurderer graden af selvtillid en person har til at udføre et sæt daglige aktiviteter uden at miste balancen eller føle sig ustabil.
ABC-skalaen evaluerer balancetillid.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0 % (ikke tillid) til 100 % (fuldstændig tillid).
Den endelige score er gennemsnittet af alle 16-elementer.
ABC-score kan kategoriseres som følger: mindre end 50 er en lav balancekonfidens, mellem 50 og 80 er en moderat balancetillid, og over 80 er en høj balancekonfidens.
|
Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala
Tidsramme: Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
|
UCLA-aktivitetsskalaen måler fysisk aktivitet på en skala fra 1 ("ingen fysisk aktivitet, afhængig af andre") til 10 ("regelmæssig deltagelse i effektsport").
Det er blevet identificeret som den bedst egnede skala til at vurdere fysisk aktivitetsniveau hos personer, der gennemgår total ledarthroplastik.
|
Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
|
EuroQol-Five Dimensions-Five Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
|
EQ-5D-5L er et generisk præferencebaseret mål, der evaluerer fem dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag (PD) og angst/depression (AD).
Hver dimension har fem responsniveauer, der repræsenterer ingen, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer.
Ud over de fem dimensioner inkluderer EQ-5D-5L EuroQol-visuelle analoge skalaer (EQ VAS), som giver individer mulighed for at vurdere deres helbredsstatus på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred) ).
Ved at bruge det canadiske EQ-5D-5L værdisæt kan sundhedstilstandsværdier tildeles en EQ-beskrevet sundhedstilstand, der spænder fra -0,148 (repræsenterer 55.555) til 0.949 (repræsenterer 11.111).
Dette kaldes EQ-5D-5L-værktøjet.
|
Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
|
Spørgeskemaet Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
|
WOMAC er et patient selvadministreret spørgeskema med 24 punkter opdelt i 3 underskalaer, der vurderer smerter, stivhed og ledfunktion.
Til denne undersøgelse vil der blive brugt en vægtet og omvendt konvertering for hvert domæne med en maksimal score på 100, hvor en højere score vil indikere bedre overordnet sundhedsstatus.
|
Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
|
Præoperativ faldvurdering: Anamnese med fald (forudgående 12 måneder), omstændigheder ved fald og skade (større eller mindre).
Tidsramme: Før-THA
|
Et spørgeskema om faldhistorie vil blive udleveret til deltagerne for at fastslå eventuelle fald, der er sket inden for de foregående 12 måneder før THA-operationen, omstændighederne ved fald og om der er opstået skader. Et fald vil blive defineret som et "utilsigtet fald på jorden, gulvet eller andet lavere niveau". Skader vil blive kategoriseret som større eller mindre. En større skade er defineret som ethvert fald, der kræver lægehjælp til behandling af et brud, mens en mindre skade er et blåt mærke eller flænge, hvor lægehjælp måske eller måske ikke har været nødvendig. |
Før-THA
|
Postoperativ faldvurdering: Prospektivt (dagligt) antal fald i 12 uger efter THA, omstændigheder ved fald og skade (større eller mindre).
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter THA
|
Deltagerne vil få udleveret en journal til at registrere eventuelle fald (dagligt), omstændigheder ved fald og oplysninger om eventuelle skader.
Et møde ansigt til ansigt vil blive afholdt under deres postoperative aftaler for at rette op på eventuelle manglende oplysninger.
Et fald vil blive defineret som et "utilsigtet fald på jorden, gulvet eller andet lavere niveau".
Skader vil blive kategoriseret som større eller mindre.
En større skade er defineret som ethvert fald, der kræver lægehjælp til behandling af et brud, mens en mindre skade er et blåt mærke eller flænge, hvor lægehjælp måske eller måske ikke har været nødvendig.
|
2, 6 og 12 uger efter THA
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
|
Harris Hip Score er et resultatmål udført af kirurgen og evaluerer fire domæner relateret til det opererede lem: smerte, funktion, bevægelsesområde og fravær af deformitet.
Scoren spænder fra 0 (laveste resultat) til 100 (bedste resultat).
Scoring kan fortolkes som dårlig (<70), rimelig (70-79), god (80-89) eller fremragende (90-100).
|
Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Total hofteprotese
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
Spokane Joint Replacement CenterAfsluttetSlidgigt, HofteForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtSlidgigt | Avaskulær nekroseCanada
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAfsluttetGigt | Avaskulær nekroseHolland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAfsluttet
-
DePuy OrthopaedicsRekrutteringSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Medfødt hoftedysplasi | Traumatisk gigt | Avaskulær nekrose af lårbenshovedet | Akut traumatisk fraktur af lårbenshovedet eller -halsen | Visse tilfælde af ankylose | Ikke-forening af lårhalsbrud | Visse høje sub-hovedstads- og lårbenshalsbrud hos ældreForenede Stater
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringSlidgigt i skulderenTyskland
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater