Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i postural stabilitet efter THA for OA (CPS)

23. april 2024 opdateret af: Western University, Canada

Ændringer i postural stabilitet og balancetillid hos mennesker efter elektiv unilateral total hoftearthroplasty for slidgigt: en prospektiv kohorteundersøgelse

Total hofteprotese (THA) er en almindelig operation, der lindrer smerter, genopretter funktionel bevægelse og forbedrer den generelle livskvalitet hos mennesker med svær hofteartrose (OA). Desværre er problemer med postural stabilitet, almindeligvis kendt som balance, stadig bemærket hos mennesker, selv år efter operationen. Disse posturale stabilitetsproblemer resulterer typisk i fald. Formålet med det foreslåede studie er at undersøge, hvordan THA-kirurgi påvirker en persons generelle livskvalitet, både fysisk og psykisk, i form af postural stabilitet og balancesikkerhed (self-efficacy) inden for de første tre måneder efter THA for slidgigt. Denne prospektive kohorteundersøgelse vil fokusere på personer over 60 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i postural stabilitet og balancesikkerhed i løbet af de første tre måneder efter elektiv unilateral total hoftearthroplastik for slidgigt. Konkret har efterforskerne til formål at:

  1. At evaluere ændring i postural stabilitet mellem DA og DL kirurgiske tilgange i løbet af de første tre måneder efter elektiv unilateral THA for OA, ved hjælp af både et klinisk mål og et instrumenteret mål.
  2. At evaluere ændring i balancekonfidens mellem DA og DL kirurgiske tilgange i løbet af de første tre måneder efter elektiv ensidig THA for OA.

    Sekundært mål

  3. At sammenligne DA og DL tilgange for aktivitetsniveauer, funktion, livskvalitet og smerter i løbet af de første tre måneder efter elektiv ensidig THA for OA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
        • Underforsker:
          • Steven MacDonald, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lyndsay Somerville, PhD
        • Underforsker:
          • Dianne Bryant, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der får elektiv ensidig total hoftearthroplasty for slidgigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 60 år, planlagt til at modtage en elektiv ensidig THA (DA eller DL tilgang) for OA
  • Ambulant i minimum 10 meter med eller uden bevægelseshjælp men uden assistance fra en anden person
  • Kan læse, skrive og tale engelsk
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral THA
  • Gennemgik THA-operation for en anden diagnose end OA
  • Enhver tilstand, der forhindrer deltagerne i at gennemføre undersøgelsen, såsom at have en signifikant neurologisk, kardiovaskulær, muskuloskeletal tilstand som angivet af deres læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Direkte Anterior
Denne gruppe vil bestå af personer, der gennemgår elektiv unilateral THA for OA ved brug af den direkte anterior kirurgiske tilgang
Total hofteprotese er en almindelig kirurgisk procedure, der udføres hos mennesker med fremskreden hofteartrose
Andre navne:
  • Total hofteudskiftning
Direkte lateral
Denne gruppe vil bestå af personer, der gennemgår elektiv unilateral THA for OA ved hjælp af den direkte laterale kirurgiske tilgang
Total hofteprotese er en almindelig kirurgisk procedure, der udføres hos mennesker med fremskreden hofteartrose
Andre navne:
  • Total hofteudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance Evaluation Systems Test (BESTEST)
Tidsramme: Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
BESTest er et omfattende præstationsbaseret postural stabilitetsvurderingsværktøj. BESTest består af 36 punkter, der vurderer hver underliggende komponent af balancesystemets ramme (dvs. statisk stabilitet, motoriske systemer, funktionelle stabilitetsgrænser, vertikalitet, reaktiv postural kontrol, anticipatorisk postural kontrol, dynamisk stabilitet, sensorisk integration og kognitive påvirkninger). Hvert element scores fra 0 (alvorlig balanceforringelse) til 3 (ingen balanceforringelse). Den maksimale samlede score er 108 point med højere score, der repræsenterer bedre postural stabilitet.
Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
Skalaen Activities-specific Balance Confidence (ABC).
Tidsramme: Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
ABC-skalaen med 16 punkter vurderer graden af ​​selvtillid en person har til at udføre et sæt daglige aktiviteter uden at miste balancen eller føle sig ustabil. ABC-skalaen evaluerer balancetillid. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 % (ikke tillid) til 100 % (fuldstændig tillid). Den endelige score er gennemsnittet af alle 16-elementer. ABC-score kan kategoriseres som følger: mindre end 50 er en lav balancekonfidens, mellem 50 og 80 er en moderat balancetillid, og over 80 er en høj balancekonfidens.
Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala
Tidsramme: Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
UCLA-aktivitetsskalaen måler fysisk aktivitet på en skala fra 1 ("ingen fysisk aktivitet, afhængig af andre") til 10 ("regelmæssig deltagelse i effektsport"). Det er blevet identificeret som den bedst egnede skala til at vurdere fysisk aktivitetsniveau hos personer, der gennemgår total ledarthroplastik.
Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
EuroQol-Five Dimensions-Five Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
EQ-5D-5L er et generisk præferencebaseret mål, der evaluerer fem dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag (PD) og angst/depression (AD). Hver dimension har fem responsniveauer, der repræsenterer ingen, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer. Ud over de fem dimensioner inkluderer EQ-5D-5L EuroQol-visuelle analoge skalaer (EQ VAS), som giver individer mulighed for at vurdere deres helbredsstatus på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred) ). Ved at bruge det canadiske EQ-5D-5L værdisæt kan sundhedstilstandsværdier tildeles en EQ-beskrevet sundhedstilstand, der spænder fra -0,148 (repræsenterer 55.555) til 0.949 (repræsenterer 11.111). Dette kaldes EQ-5D-5L-værktøjet.
Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
Spørgeskemaet Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
WOMAC er et patient selvadministreret spørgeskema med 24 punkter opdelt i 3 underskalaer, der vurderer smerter, stivhed og ledfunktion. Til denne undersøgelse vil der blive brugt en vægtet og omvendt konvertering for hvert domæne med en maksimal score på 100, hvor en højere score vil indikere bedre overordnet sundhedsstatus.
Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
Præoperativ faldvurdering: Anamnese med fald (forudgående 12 måneder), omstændigheder ved fald og skade (større eller mindre).
Tidsramme: Før-THA

Et spørgeskema om faldhistorie vil blive udleveret til deltagerne for at fastslå eventuelle fald, der er sket inden for de foregående 12 måneder før THA-operationen, omstændighederne ved fald og om der er opstået skader.

Et fald vil blive defineret som et "utilsigtet fald på jorden, gulvet eller andet lavere niveau". Skader vil blive kategoriseret som større eller mindre. En større skade er defineret som ethvert fald, der kræver lægehjælp til behandling af et brud, mens en mindre skade er et blåt mærke eller flænge, ​​hvor lægehjælp måske eller måske ikke har været nødvendig.

Før-THA
Postoperativ faldvurdering: Prospektivt (dagligt) antal fald i 12 uger efter THA, omstændigheder ved fald og skade (større eller mindre).
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter THA
Deltagerne vil få udleveret en journal til at registrere eventuelle fald (dagligt), omstændigheder ved fald og oplysninger om eventuelle skader. Et møde ansigt til ansigt vil blive afholdt under deres postoperative aftaler for at rette op på eventuelle manglende oplysninger. Et fald vil blive defineret som et "utilsigtet fald på jorden, gulvet eller andet lavere niveau". Skader vil blive kategoriseret som større eller mindre. En større skade er defineret som ethvert fald, der kræver lægehjælp til behandling af et brud, mens en mindre skade er et blåt mærke eller flænge, ​​hvor lægehjælp måske eller måske ikke har været nødvendig.
2, 6 og 12 uger efter THA
Harris Hip Score
Tidsramme: Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA
Harris Hip Score er et resultatmål udført af kirurgen og evaluerer fire domæner relateret til det opererede lem: smerte, funktion, bevægelsesområde og fravær af deformitet. Scoren spænder fra 0 (laveste resultat) til 100 (bedste resultat). Scoring kan fortolkes som dårlig (<70), rimelig (70-79), god (80-89) eller fremragende (90-100).
Pre-THA og 2, 6 og 12 uger efter THA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

3
Abonner