Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v posturální stabilitě po THA pro OA (CPS)

20. srpna 2026 aktualizováno: Western University, Canada

Změny v posturální stabilitě a důvěře v rovnováhu u lidí po elektivní unilaterální totální endoprotéze kyčle pro osteoartrózu: Prospektivní kohortová studie

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je běžná operace, která zmírňuje bolest, obnovuje funkční pohyb a zlepšuje celkovou kvalitu života u lidí s těžkou koxartrózou (OA). Bohužel problémy s posturální stabilitou, běžně známou jako rovnováha, jsou u lidí stále pozorovány i roky po operaci. Tyto problémy s posturální stabilitou obvykle vedou k pádům. Cílem navrhované studie je prozkoumat, jak operace THA ovlivňuje celkovou kvalitu života člověka, jak fyzicky, tak psychicky, z hlediska posturální stability a sebevědomí rovnováhy (self-efficacy) během prvních tří měsíců po THA pro osteoartrózu. Tato prospektivní kohortová studie se zaměří na lidi starší 60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit změny v posturální stabilitě a jistotě rovnováhy během prvních tří měsíců po elektivní unilaterální totální endoprotéze kyčelního kloubu pro osteoartrózu. Konkrétně mají vyšetřovatelé za cíl:

  1. Zhodnotit změnu v posturální stabilitě mezi chirurgickými přístupy DA a DL během prvních tří měsíců po elektivní unilaterální THA pro OA, a to jak pomocí klinického, tak i instrumentovaného měření.
  2. Vyhodnotit změnu spolehlivosti rovnováhy mezi chirurgickými přístupy DA a DL během prvních tří měsíců po elektivní unilaterální THA pro OA.

    Sekundární cíl

  3. Porovnat přístupy DA a DL pro úrovně aktivity, funkce, kvalitu života a bolest během prvních tří měsíců po elektivní unilaterální THA pro OA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří dostávají elektivní jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu pro osteoartrózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 60 let s plánovanou elektivní unilaterální THA (DA nebo DL přístup) pro OA
  • Ambulantní na vzdálenost minimálně 10 metrů s pomůckou pro pohyb nebo bez ní, ale bez pomoci jiné osoby
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální THA
  • Podstoupil operaci THA pro jinou diagnózu než OA
  • Jakýkoli stav, který účastníkům zabrání v dokončení studie, jako je například závažný neurologický, kardiovaskulární nebo muskuloskeletální stav, jak uvedl jejich lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přímý přední
Tato skupina se bude skládat z osob podstupujících elektivní unilaterální THA pro OA s použitím přímého předního chirurgického přístupu
Totální endoprotéza kyčelního kloubu je běžný chirurgický zákrok prováděný u lidí s pokročilou koxartrózou
Ostatní jména:
  • Celková náhrada kyčelního kloubu
Přímá boční
Tato skupina se bude skládat z osob podstupujících elektivní unilaterální THA pro OA s použitím přímého laterálního chirurgického přístupu
Totální endoprotéza kyčelního kloubu je běžný chirurgický zákrok prováděný u lidí s pokročilou koxartrózou
Ostatní jména:
  • Celková náhrada kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test systémů hodnocení rovnováhy (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
BESTest je komplexní nástroj pro hodnocení posturální stability založený na výkonu. BESTest se skládá z 36 položek, které hodnotí každou základní složku rámce rovnovážných systémů (tj. statickou stabilitu, motorické systémy, limity funkční stability, vertikalitu, reaktivní posturální kontrolu, anticipační posturální kontrolu, dynamickou stabilitu, senzorickou integraci a kognitivní vlivy). Každá položka je hodnocena od 0 (závažné narušení rovnováhy) do 3 (žádné narušení rovnováhy). Maximální celkové skóre je 108 bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší posturální stabilitu.
Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
Škála ABC s 16 položkami hodnotí míru důvěry, kterou má člověk při vykonávání souboru denních činností, aniž by ztratil rovnováhu nebo se cítil nejistě. Škála ABC hodnotí spolehlivost rovnováhy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 % (žádná spolehlivost) do 100 % (úplná spolehlivost). Konečné skóre je průměrem všech 16 položek. Skóre ABC lze kategorizovat následovně: méně než 50 je nízká spolehlivost rovnováhy, mezi 50 a 80 je střední spolehlivost rovnováhy a nad 80 je vysoká spolehlivost rovnováhy.
Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
Stupnice aktivity UCLA měří fyzickou aktivitu na škále od 1 („žádná fyzická aktivita, závislý na ostatních“) do 10 („pravidelná účast na nárazových sportech“). Byla identifikována jako nejvhodnější škála pro hodnocení úrovně fyzické aktivity u lidí podstupujících totální kloubní endoprotézu.
Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
EuroQol-pět rozměrů-pět úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
EQ-5D-5L je obecné měřítko založené na preferencích, které hodnotí pět dimenzí kvality života související se zdravím: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí (PD) a úzkost/depresi (AD). Každá dimenze má pět úrovní odezvy, které představují žádné, mírné, střední, vážné a extrémní problémy. Kromě pěti dimenzí zahrnuje EQ-5D-5L i EuroQol-vizuální analogové váhy (EQ VAS), které umožňují jednotlivcům hodnotit svůj zdravotní stav na škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). ). Použitím kanadské sady hodnot EQ-5D-5L lze hodnoty užitku zdravotního stavu přiřadit zdravotnímu stavu popsanému EQ v rozsahu od -0,148 (představující 55 555) do 0,949 (představující 11 111). Toto je označováno jako nástroj EQ-5D-5L.
Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
Dotazník Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
WOMAC je dotazník o 24 položkách, který si sám podává pacient, rozdělený do 3 subškál, které hodnotí bolest, ztuhlost a funkci kloubů. Pro tuto studii bude pro každou doménu použita vážená a převrácená konverze s maximálním skóre 100, kde vyšší skóre bude znamenat lepší celkový zdravotní stav.
Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
Předoperační posouzení pádů: Pády v anamnéze (předchozích 12 měsíců), okolnosti pádů a zranění (závažné nebo lehké).
Časové okno: Pre-THA

Účastníkům bude poskytnut dotazník o anamnéze pádů, aby bylo možné zjistit jakékoli pády, ke kterým došlo v předchozích 12 měsících před operací THA, okolnosti pádů a případná zranění.

Pád bude definován jako „neúmyslné zastavení na zemi, podlaze nebo jiné nižší úrovni“. Zranění budou kategorizována jako vážná nebo lehká. Závažné zranění je definováno jako jakýkoli pád, který vyžaduje lékařskou péči pro ošetření zlomeniny, zatímco menší zranění je modřina nebo tržná rána, kdy lékařská péče mohla nebo nemusela být nezbytná.

Pre-THA
Pooperační hodnocení pádů: Prospektivní (denní) počet pádů po dobu 12 týdnů po THA, okolnosti pádů a zranění (závažné nebo lehké).
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po THA
Účastníkům bude poskytnut deník, do kterého budou zaznamenávány případné pády (denně), okolnosti pádu a informace o případných zraněních. Během jejich pooperačních schůzek se uskuteční osobní schůzka s cílem opravit chybějící informace. Pád bude definován jako „neúmyslné zastavení na zemi, podlaze nebo jiné nižší úrovni“. Zranění budou kategorizována jako vážná nebo lehká. Závažné zranění je definováno jako jakýkoli pád, který vyžaduje lékařskou péči pro ošetření zlomeniny, zatímco menší zranění je modřina nebo tržná rána, kdy lékařská péče mohla nebo nemusela být nezbytná.
2, 6 a 12 týdnů po THA
Skóre Harris Hip
Časové okno: Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
Harris Hip Score je výsledné měření dokončené chirurgem a hodnotí čtyři domény související s operovanou končetinou: bolest, funkce, rozsah pohybu a nepřítomnost deformace. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek). Hodnocení lze interpretovat jako špatné (<70), spravedlivé (70-79), dobré (80-89) nebo vynikající (90-100).
Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit