- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06088160
Změny v posturální stabilitě po THA pro OA (CPS)
Změny v posturální stabilitě a důvěře v rovnováhu u lidí po elektivní unilaterální totální endoprotéze kyčle pro osteoartrózu: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit změny v posturální stabilitě a jistotě rovnováhy během prvních tří měsíců po elektivní unilaterální totální endoprotéze kyčelního kloubu pro osteoartrózu. Konkrétně mají vyšetřovatelé za cíl:
- Zhodnotit změnu v posturální stabilitě mezi chirurgickými přístupy DA a DL během prvních tří měsíců po elektivní unilaterální THA pro OA, a to jak pomocí klinického, tak i instrumentovaného měření.
Vyhodnotit změnu spolehlivosti rovnováhy mezi chirurgickými přístupy DA a DL během prvních tří měsíců po elektivní unilaterální THA pro OA.
Sekundární cíl
- Porovnat přístupy DA a DL pro úrovně aktivity, funkce, kvalitu života a bolest během prvních tří měsíců po elektivní unilaterální THA pro OA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 60 let s plánovanou elektivní unilaterální THA (DA nebo DL přístup) pro OA
- Ambulantní na vzdálenost minimálně 10 metrů s pomůckou pro pohyb nebo bez ní, ale bez pomoci jiné osoby
- Umět číst, psát a mluvit anglicky
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální THA
- Podstoupil operaci THA pro jinou diagnózu než OA
- Jakýkoli stav, který účastníkům zabrání v dokončení studie, jako je například závažný neurologický, kardiovaskulární nebo muskuloskeletální stav, jak uvedl jejich lékař.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přímý přední
Tato skupina se bude skládat z osob podstupujících elektivní unilaterální THA pro OA s použitím přímého předního chirurgického přístupu
|
Totální endoprotéza kyčelního kloubu je běžný chirurgický zákrok prováděný u lidí s pokročilou koxartrózou
Ostatní jména:
|
|
Přímá boční
Tato skupina se bude skládat z osob podstupujících elektivní unilaterální THA pro OA s použitím přímého laterálního chirurgického přístupu
|
Totální endoprotéza kyčelního kloubu je běžný chirurgický zákrok prováděný u lidí s pokročilou koxartrózou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systémů hodnocení rovnováhy (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
|
BESTest je komplexní nástroj pro hodnocení posturální stability založený na výkonu.
BESTest se skládá z 36 položek, které hodnotí každou základní složku rámce rovnovážných systémů (tj. statickou stabilitu, motorické systémy, limity funkční stability, vertikalitu, reaktivní posturální kontrolu, anticipační posturální kontrolu, dynamickou stabilitu, senzorickou integraci a kognitivní vlivy).
Každá položka je hodnocena od 0 (závažné narušení rovnováhy) do 3 (žádné narušení rovnováhy).
Maximální celkové skóre je 108 bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší posturální stabilitu.
|
Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
|
|
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
|
Škála ABC s 16 položkami hodnotí míru důvěry, kterou má člověk při vykonávání souboru denních činností, aniž by ztratil rovnováhu nebo se cítil nejistě.
Škála ABC hodnotí spolehlivost rovnováhy.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 % (žádná spolehlivost) do 100 % (úplná spolehlivost).
Konečné skóre je průměrem všech 16 položek.
Skóre ABC lze kategorizovat následovně: méně než 50 je nízká spolehlivost rovnováhy, mezi 50 a 80 je střední spolehlivost rovnováhy a nad 80 je vysoká spolehlivost rovnováhy.
|
Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
|
Stupnice aktivity UCLA měří fyzickou aktivitu na škále od 1 („žádná fyzická aktivita, závislý na ostatních“) do 10 („pravidelná účast na nárazových sportech“).
Byla identifikována jako nejvhodnější škála pro hodnocení úrovně fyzické aktivity u lidí podstupujících totální kloubní endoprotézu.
|
Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
|
|
EuroQol-pět rozměrů-pět úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
|
EQ-5D-5L je obecné měřítko založené na preferencích, které hodnotí pět dimenzí kvality života související se zdravím: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí (PD) a úzkost/depresi (AD).
Každá dimenze má pět úrovní odezvy, které představují žádné, mírné, střední, vážné a extrémní problémy.
Kromě pěti dimenzí zahrnuje EQ-5D-5L i EuroQol-vizuální analogové váhy (EQ VAS), které umožňují jednotlivcům hodnotit svůj zdravotní stav na škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). ).
Použitím kanadské sady hodnot EQ-5D-5L lze hodnoty užitku zdravotního stavu přiřadit zdravotnímu stavu popsanému EQ v rozsahu od -0,148 (představující 55 555) do 0,949 (představující 11 111).
Toto je označováno jako nástroj EQ-5D-5L.
|
Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
|
|
Dotazník Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
|
WOMAC je dotazník o 24 položkách, který si sám podává pacient, rozdělený do 3 subškál, které hodnotí bolest, ztuhlost a funkci kloubů.
Pro tuto studii bude pro každou doménu použita vážená a převrácená konverze s maximálním skóre 100, kde vyšší skóre bude znamenat lepší celkový zdravotní stav.
|
Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
|
|
Předoperační posouzení pádů: Pády v anamnéze (předchozích 12 měsíců), okolnosti pádů a zranění (závažné nebo lehké).
Časové okno: Pre-THA
|
Účastníkům bude poskytnut dotazník o anamnéze pádů, aby bylo možné zjistit jakékoli pády, ke kterým došlo v předchozích 12 měsících před operací THA, okolnosti pádů a případná zranění. Pád bude definován jako „neúmyslné zastavení na zemi, podlaze nebo jiné nižší úrovni“. Zranění budou kategorizována jako vážná nebo lehká. Závažné zranění je definováno jako jakýkoli pád, který vyžaduje lékařskou péči pro ošetření zlomeniny, zatímco menší zranění je modřina nebo tržná rána, kdy lékařská péče mohla nebo nemusela být nezbytná. |
Pre-THA
|
|
Pooperační hodnocení pádů: Prospektivní (denní) počet pádů po dobu 12 týdnů po THA, okolnosti pádů a zranění (závažné nebo lehké).
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po THA
|
Účastníkům bude poskytnut deník, do kterého budou zaznamenávány případné pády (denně), okolnosti pádu a informace o případných zraněních.
Během jejich pooperačních schůzek se uskuteční osobní schůzka s cílem opravit chybějící informace.
Pád bude definován jako „neúmyslné zastavení na zemi, podlaze nebo jiné nižší úrovni“.
Zranění budou kategorizována jako vážná nebo lehká.
Závažné zranění je definováno jako jakýkoli pád, který vyžaduje lékařskou péči pro ošetření zlomeniny, zatímco menší zranění je modřina nebo tržná rána, kdy lékařská péče mohla nebo nemusela být nezbytná.
|
2, 6 a 12 týdnů po THA
|
|
Skóre Harris Hip
Časové okno: Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
|
Harris Hip Score je výsledné měření dokončené chirurgem a hodnotí čtyři domény související s operovanou končetinou: bolest, funkce, rozsah pohybu a nepřítomnost deformace.
Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
Hodnocení lze interpretovat jako špatné (<70), spravedlivé (70-79), dobré (80-89) nebo vynikající (90-100).
|
Před THA a 2, 6 a 12 týdnů po THA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .