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Veränderungen der Haltungsstabilität nach THA bei Arthrose (CPS)

20. August 2026 aktualisiert von: Western University, Canada

Veränderungen der Haltungsstabilität und des Gleichgewichtsvertrauens bei Menschen nach einer elektiven einseitigen totalen Hüftendoprothetik bei Arthrose: Eine prospektive Kohortenstudie

Die totale Hüftendoprothetik (THA) ist eine häufige Operation, die Schmerzen lindert, die funktionelle Bewegung wiederherstellt und die allgemeine Lebensqualität von Menschen mit schwerer Hüftarthrose (OA) verbessert. Leider treten bei Menschen auch Jahre nach der Operation noch Probleme mit der Haltungsstabilität, umgangssprachlich als Gleichgewicht bezeichnet, auf. Diese Haltungsstabilitätsprobleme führen typischerweise zu Stürzen. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich eine THA-Operation auf die allgemeine Lebensqualität einer Person auswirkt, sowohl physisch als auch psychisch, in Bezug auf Haltungsstabilität und Gleichgewichtssicherheit (Selbstwirksamkeit) innerhalb der ersten drei Monate nach einer THA bei Arthrose. Diese prospektive Kohortenstudie wird sich auf Menschen über 60 Jahre konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen der Haltungsstabilität und des Gleichgewichtsvertrauens während der ersten drei Monate nach der elektiven einseitigen totalen Hüftendoprothetik bei Arthrose zu bewerten. Konkret geht es den Ermittlern darum:

  1. Um die Veränderung der Haltungsstabilität zwischen den chirurgischen DA- und DL-Ansätzen während der ersten drei Monate nach der elektiven einseitigen Hüft-TEP bei Arthrose zu bewerten, wurden sowohl eine klinische Messung als auch eine instrumentelle Messung eingesetzt.

  2. Bewertung der Veränderung des Gleichgewichtsvertrauens zwischen den chirurgischen DA- und DL-Ansätzen während der ersten drei Monate nach der elektiven einseitigen Hüft-TEP bei Arthrose.

    Sekundäres Ziel

  3. Vergleich der DA- und DL-Ansätze hinsichtlich Aktivitätsniveau, Funktion, Lebensqualität und Schmerzen während der ersten drei Monate nach der elektiven einseitigen Hüft-TEP bei Arthrose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die eine elektive einseitige totale Hüftendoprothetik wegen Arthrose erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 60 Jahre alt, geplant für eine optionale einseitige Hüft-TEP (DA- oder DL-Ansatz) wegen Arthrose
  • Gehfähig für mindestens 10 Meter mit oder ohne Mobilitätshilfe, aber ohne die Hilfe einer anderen Person
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Kann eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale THA
  • Hat sich wegen einer anderen Diagnose als Arthrose einer THA-Operation unterzogen
  • Jeder Zustand, der die Teilnehmer daran hindert, die Studie abzuschließen, wie z. B. eine schwerwiegende neurologische, kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Erkrankung, wie von ihrem Arzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Direkt anterior
Diese Gruppe wird aus Personen bestehen, die sich einer elektiven einseitigen Hüft-TEP wegen Arthrose unter Verwendung des direkten anterioren chirurgischen Ansatzes unterziehen
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Die totale Hüftendoprothetik ist ein häufiger chirurgischer Eingriff, der bei Menschen mit fortgeschrittener Hüftarthrose durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Vollständige Hüfterneuerung
Direkt seitlich
Diese Gruppe wird aus Personen bestehen, die sich einer elektiven einseitigen Hüft-TEP wegen Arthrose unter Verwendung des direkten lateralen chirurgischen Ansatzes unterziehen
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Die totale Hüftendoprothetik ist ein häufiger chirurgischer Eingriff, der bei Menschen mit fortgeschrittener Hüftarthrose durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Vollständige Hüfterneuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Zeitfenster: Vor der THA und 2, 6 und 12 Wochen nach der THA
Der BESTest ist ein umfassendes leistungsbasiertes Tool zur Bewertung der Haltungsstabilität. Der BESTest besteht aus 36 Items, die jede zugrunde liegende Komponente des Gleichgewichtssystemrahmens bewerten (d. h. statische Stabilität, motorische Systeme, funktionelle Stabilitätsgrenzen, Vertikalität, reaktive Haltungskontrolle, vorausschauende Haltungskontrolle, dynamische Stabilität, sensorische Integration und kognitive Einflüsse). Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (schwere Gleichgewichtsstörung) bis 3 (keine Gleichgewichtsstörung) bewertet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 108 Punkte, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Haltungsstabilität bedeuten.
Vor der THA und 2, 6 und 12 Wochen nach der THA
Die Skala „Aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ (ABC).
Zeitfenster: Vor der THA und 2, 6 und 12 Wochen nach der THA
Die 16 Punkte umfassende ABC-Skala bewertet das Maß an Selbstvertrauen, das eine Person bei der Ausführung einer Reihe täglicher Aktivitäten hat, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder sich unsicher zu fühlen. Die ABC-Skala bewertet das Gleichgewichtsvertrauen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (völliges Vertrauen) bewertet. Das Endergebnis ist der Durchschnitt aller 16 Punkte. ABC-Scores können wie folgt kategorisiert werden: Weniger als 50 bedeutet eine niedrige Balance-Konfidenz, zwischen 50 und 80 eine mäßige Balance-Konfidenz und über 80 eine hohe Balance-Konfidenz.
Vor der THA und 2, 6 und 12 Wochen nach der THA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aktivitätsskala der University of California, Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Vor der THA und 2, 6 und 12 Wochen nach der THA
Die UCLA-Aktivitätsskala misst körperliche Aktivität auf einer Skala von 1 („keine körperliche Aktivität, abhängig von anderen“) bis 10 („regelmäßige Teilnahme an Schlagsportarten“). Es hat sich als die am besten geeignete Skala zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Menschen erwiesen, die sich einer Gelenkendoprothetik unterziehen.
Vor der THA und 2, 6 und 12 Wochen nach der THA
Die EuroQol-Fünf Dimensionen-Fünf Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vor der THA und 2, 6 und 12 Wochen nach der THA
Der EQ-5D-5L ist ein generisches präferenzbasiertes Maß, das fünf Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden (PD) und Angst/Depression (AD). Jede Dimension verfügt über fünf Antwortstufen, die „keine“, „leichte“, „mäßige“, „schwere“ und „extreme“ Probleme darstellen. Zusätzlich zu den fünf Dimensionen umfasst der EQ-5D-5L die EuroQol-visuellen Analogskalen (EQ VAS), die es Einzelpersonen ermöglichen, ihren Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) einzuschätzen ). Mithilfe des kanadischen EQ-5D-5L-Wertesatzes können Gesundheitszustandsnutzenwerte einem EQ-beschriebenen Gesundheitszustand im Bereich von -0,148 (entspricht 55.555) bis 0,949 (entspricht 11.111) zugewiesen werden. Dies wird als EQ-5D-5L-Dienstprogramm bezeichnet.
Vor der THA und 2, 6 und 12 Wochen nach der THA
Der Fragebogen zum Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Vor der THA und 2, 6 und 12 Wochen nach der THA
Der WOMAC ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen mit 24 Punkten, der in drei Unterskalen unterteilt ist und Schmerzen, Steifheit und Gelenkfunktion bewertet. Für diese Studie wird eine gewichtete und invertierte Konvertierung für jede Domäne mit einer maximalen Punktzahl von 100 verwendet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hinweist.
Vor der THA und 2, 6 und 12 Wochen nach der THA
Präoperative Sturzbeurteilung: Sturzgeschichte (vorherige 12 Monate), Umstände des Sturzes und Verletzung (schwer oder geringfügig).
Zeitfenster: Vor THA

Den Teilnehmern wird ein Fragebogen zur Sturzgeschichte zur Verfügung gestellt, um alle Stürze zu ermitteln, die in den letzten 12 Monaten vor der THA-Operation aufgetreten sind, die Umstände der Stürze und ob Verletzungen aufgetreten sind.

Ein Sturz wird als „unbeabsichtigtes Aufliegen auf dem Boden, Boden oder einer anderen tieferen Ebene“ definiert. Verletzungen werden in schwere oder geringfügige Verletzungen eingeteilt. Eine schwere Verletzung ist jeder Sturz, der ärztliche Hilfe zur Behandlung einer Fraktur erfordert, während eine leichte Verletzung ein Bluterguss oder eine Platzwunde ist, bei der ärztliche Hilfe notwendig gewesen sein muss oder auch nicht.
Vor THA
Postoperative Sturzbeurteilung: Voraussichtliche (tägliche) Anzahl von Stürzen für 12 Wochen nach der Hüft-TEP, Umstände der Stürze und Verletzungen (schwer oder geringfügig).
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach der THA
Den Teilnehmern wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie alle Stürze (täglich), die Umstände der Stürze und Informationen zu etwaigen Verletzungen aufzeichnen. Während der postoperativen Termine wird ein persönliches Treffen durchgeführt, um fehlende Informationen zu korrigieren. Ein Sturz wird als „unbeabsichtigtes Aufliegen auf dem Boden, Boden oder einer anderen tieferen Ebene“ definiert. Verletzungen werden in schwere oder geringfügige Verletzungen eingeteilt. Eine schwere Verletzung ist jeder Sturz, der ärztliche Hilfe zur Behandlung einer Fraktur erfordert, während eine leichte Verletzung ein Bluterguss oder eine Platzwunde ist, bei der ärztliche Hilfe notwendig gewesen sein muss oder auch nicht.
2, 6 und 12 Wochen nach der THA
Der Harris Hip Score
Zeitfenster: Vor der THA und 2, 6 und 12 Wochen nach der THA
Der Harris Hip Score ist eine vom Chirurgen durchgeführte Ergebnismessung und bewertet vier Bereiche im Zusammenhang mit der operierten Extremität: Schmerz, Funktion, Bewegungsumfang und Fehlen von Deformitäten. Die Punktzahl reicht von 0 (niedrigstes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis). Die Bewertung kann als schlecht (<70), mittelmäßig (70–79), gut (80–89) oder ausgezeichnet (90–100) interpretiert werden.
Vor der THA und 2, 6 und 12 Wochen nach der THA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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