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Cambiamenti nella stabilità posturale in seguito a PTA per OA (CPS)

20 agosto 2026 aggiornato da: Western University, Canada

Cambiamenti nella stabilità posturale e nella fiducia nell’equilibrio nelle persone dopo artroplastica totale unilaterale elettiva dell’anca per osteoartrosi: uno studio prospettico di coorte

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è un intervento chirurgico comune che allevia il dolore, ripristina il movimento funzionale e migliora la qualità complessiva della vita nelle persone con grave osteoartrosi dell'anca (OA). Sfortunatamente, i problemi di stabilità posturale, comunemente noti come equilibrio, vengono ancora notati nelle persone anche anni dopo l’intervento. Questi problemi di stabilità posturale in genere provocano cadute. Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare in che modo la chirurgia THA influisce sulla qualità di vita complessiva di una persona, sia fisicamente che psicologicamente, in termini di stabilità posturale e fiducia nell'equilibrio (autoefficacia) entro i primi tre mesi dopo THA per l'osteoartrosi. Questo studio prospettico di coorte si concentrerà sulle persone di età superiore ai 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella stabilità posturale e nella fiducia nell'equilibrio durante i primi tre mesi dopo l'artroplastica totale unilaterale elettiva dell'anca per l'osteoartrosi. Nello specifico gli investigatori mirano a:

  1. Valutare il cambiamento nella stabilità posturale tra gli approcci chirurgici DA e DL durante i primi tre mesi dopo PTA unilaterale elettiva per OA, utilizzando sia una misura clinica che una misura strumentale.
  2. Valutare il cambiamento nell'equilibrio di confidenza tra gli approcci chirurgici DA e DL durante i primi tre mesi dopo PTA unilaterale elettiva per OA.

    Obiettivo secondario

  3. Confrontare gli approcci DA e DL per livelli di attività, funzionalità, qualità della vita e dolore durante i primi tre mesi dopo PTA unilaterale elettiva per OA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che ricevono artroplastica totale unilaterale elettiva dell'anca per osteoartrosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 60 anni di età, destinati a ricevere una PTA unilaterale elettiva (approccio DA o DL) per OA
  • Deambulatorio per un minimo di 10 metri con o senza ausilio alla mobilità ma senza l'assistenza di un'altra persona
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • THA bilaterale
  • È stato sottoposto a intervento di THA per una diagnosi diversa da OA
  • Qualsiasi condizione che impedisca ai partecipanti di completare lo studio, ad esempio una condizione neurologica, cardiovascolare e muscolo-scheletrica significativa, come indicato dal proprio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anteriore diretto
Questo gruppo sarà composto da persone sottoposte a PTA unilaterale elettiva per OA utilizzando l'approccio chirurgico anteriore diretto
L'artroplastica totale dell'anca è una procedura chirurgica comune eseguita in persone con osteoartrosi dell'anca avanzata
Altri nomi:
  • Protesi totale dell'anca
Laterale diretto
Questo gruppo sarà composto da persone sottoposte a PTA unilaterale elettiva per OA utilizzando l'approccio chirurgico laterale diretto
L'artroplastica totale dell'anca è una procedura chirurgica comune eseguita in persone con osteoartrosi dell'anca avanzata
Altri nomi:
  • Protesi totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest)
Lasso di tempo: Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
BESTest è uno strumento completo di valutazione della stabilità posturale basato sulle prestazioni. Il BESTest è composto da 36 item che valutano ogni componente sottostante della struttura dei sistemi di equilibrio (cioè stabilità statica, sistemi motori, limiti di stabilità funzionale, verticalità, controllo posturale reattivo, controllo posturale anticipatorio, stabilità dinamica, integrazione sensoriale e influenze cognitive). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (grave disturbo dell'equilibrio) a 3 (nessun disturbo dell'equilibrio). Il punteggio totale massimo è 108 punti con punteggi più alti che rappresentano una migliore stabilità posturale.
Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
La scala di confidenza del saldo specifico delle attività (ABC).
Lasso di tempo: Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
La scala ABC composta da 16 item valuta il livello di fiducia che una persona ha nello svolgere una serie di attività quotidiane senza perdere l'equilibrio o sentirsi instabile. La scala ABC valuta la fiducia dell’equilibrio. Ciascun item è valutato su una scala da 0% (nessuna confidenza) a 100% (confidenza completa). Il punteggio finale è la media di tutti i 16 item. I punteggi ABC possono essere classificati come segue: meno di 50 è un equilibrio di confidenza basso, tra 50 e 80 è un equilibrio di confidenza moderato e oltre 80 è un equilibrio di confidenza elevato.
Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di attività dell’Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
La scala di attività dell'UCLA misura l'attività fisica su una scala da 1 ("nessuna attività fisica, dipendente da altri") a 10 ("partecipazione regolare a sport d'impatto"). È stata identificata come la scala più adatta per valutare i livelli di attività fisica nelle persone sottoposte ad artroplastica totale.
Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
EuroQol-Cinque Dimensioni-Cinque Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
L’EQ-5D-5L è una misura generica basata sulle preferenze che valuta cinque dimensioni della qualità della vita correlata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio (PD) e ansia/depressione (AD). Ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta che rappresentano problemi assenti, lievi, moderati, gravi ed estremi. Oltre alle cinque dimensioni, l'EQ-5D-5L include le scale analogiche visive EuroQol (EQ VAS), che consentono agli individui di valutare il proprio stato di salute su una scala che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginabile). ). Utilizzando il set di valori canadese EQ-5D-5L, i valori di utilità dello stato di salute possono essere assegnati a uno stato di salute descritto dall'EQ, che va da -0,148 (che rappresenta 55.555) a 0,949 (che rappresenta 11.111). Questa è denominata utilità EQ-5D-5L.
Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
Il questionario Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 24 item suddiviso in 3 sottoscale che valutano il dolore, la rigidità e la funzionalità articolare. Per questo studio, verrà utilizzata una conversione ponderata e invertita per ciascun dominio con un punteggio massimo di 100, dove un punteggio più alto indicherà uno stato di salute generale migliore.
Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
Valutazione preoperatoria delle cadute: storia di cadute (12 mesi precedenti), circostanze delle cadute e lesioni (maggiori o minori).
Lasso di tempo: Pre-THA

Ai partecipanti verrà fornito un questionario sulla storia delle cadute per accertare eventuali cadute avvenute nei 12 mesi precedenti l'intervento di THA, le circostanze delle cadute e se si sono verificati eventuali infortuni.

Una caduta sarà definita come "l'arresto involontario sul terreno, sul pavimento o su un altro livello inferiore". Gli infortuni verranno classificati come maggiori o minori. Una lesione grave è definita come qualsiasi caduta che richieda assistenza medica per il trattamento di una frattura, mentre una lesione minore è un livido o una lacerazione, per la quale l'assistenza medica potrebbe essere stata necessaria o meno.

Pre-THA
Valutazione delle cadute postoperatorie: numero potenziale (giornaliero) di cadute per 12 settimane dopo la PTA, circostanze delle cadute e lesioni (maggiori o minori).
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
Ai partecipanti verrà fornito un diario in cui annotare eventuali cadute (giornaliere), circostanze delle cadute e informazioni su eventuali infortuni. Durante gli appuntamenti postoperatori verrà condotto un incontro faccia a faccia per correggere eventuali informazioni mancanti. Una caduta sarà definita come "l'arresto involontario sul terreno, sul pavimento o su un altro livello inferiore". Gli infortuni verranno classificati come maggiori o minori. Una lesione grave è definita come qualsiasi caduta che richieda assistenza medica per il trattamento di una frattura, mentre una lesione minore è un livido o una lacerazione, per la quale l'assistenza medica potrebbe essere stata necessaria o meno.
2, 6 e 12 settimane dopo la THA
L'Harris Hip Score
Lasso di tempo: Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
L'Harris Hip Score è una misura di risultato completata dal chirurgo e valuta quattro domini relativi all'arto operato: dolore, funzione, range di movimento e assenza di deformità. Il punteggio varia da 0 (risultato più basso) a 100 (risultato migliore). Il punteggio può essere interpretato come scarso (<70), discreto (70-79), buono (80-89) o eccellente (90-100).
Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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