- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06088160
Cambiamenti nella stabilità posturale in seguito a PTA per OA (CPS)
Cambiamenti nella stabilità posturale e nella fiducia nell’equilibrio nelle persone dopo artroplastica totale unilaterale elettiva dell’anca per osteoartrosi: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella stabilità posturale e nella fiducia nell'equilibrio durante i primi tre mesi dopo l'artroplastica totale unilaterale elettiva dell'anca per l'osteoartrosi. Nello specifico gli investigatori mirano a:
- Valutare il cambiamento nella stabilità posturale tra gli approcci chirurgici DA e DL durante i primi tre mesi dopo PTA unilaterale elettiva per OA, utilizzando sia una misura clinica che una misura strumentale.
Valutare il cambiamento nell'equilibrio di confidenza tra gli approcci chirurgici DA e DL durante i primi tre mesi dopo PTA unilaterale elettiva per OA.
Obiettivo secondario
- Confrontare gli approcci DA e DL per livelli di attività, funzionalità, qualità della vita e dolore durante i primi tre mesi dopo PTA unilaterale elettiva per OA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 60 anni di età, destinati a ricevere una PTA unilaterale elettiva (approccio DA o DL) per OA
- Deambulatorio per un minimo di 10 metri con o senza ausilio alla mobilità ma senza l'assistenza di un'altra persona
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- In grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- THA bilaterale
- È stato sottoposto a intervento di THA per una diagnosi diversa da OA
- Qualsiasi condizione che impedisca ai partecipanti di completare lo studio, ad esempio una condizione neurologica, cardiovascolare e muscolo-scheletrica significativa, come indicato dal proprio medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anteriore diretto
Questo gruppo sarà composto da persone sottoposte a PTA unilaterale elettiva per OA utilizzando l'approccio chirurgico anteriore diretto
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L'artroplastica totale dell'anca è una procedura chirurgica comune eseguita in persone con osteoartrosi dell'anca avanzata
Altri nomi:
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Laterale diretto
Questo gruppo sarà composto da persone sottoposte a PTA unilaterale elettiva per OA utilizzando l'approccio chirurgico laterale diretto
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L'artroplastica totale dell'anca è una procedura chirurgica comune eseguita in persone con osteoartrosi dell'anca avanzata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest)
Lasso di tempo: Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
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BESTest è uno strumento completo di valutazione della stabilità posturale basato sulle prestazioni.
Il BESTest è composto da 36 item che valutano ogni componente sottostante della struttura dei sistemi di equilibrio (cioè stabilità statica, sistemi motori, limiti di stabilità funzionale, verticalità, controllo posturale reattivo, controllo posturale anticipatorio, stabilità dinamica, integrazione sensoriale e influenze cognitive).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (grave disturbo dell'equilibrio) a 3 (nessun disturbo dell'equilibrio).
Il punteggio totale massimo è 108 punti con punteggi più alti che rappresentano una migliore stabilità posturale.
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Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
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La scala di confidenza del saldo specifico delle attività (ABC).
Lasso di tempo: Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
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La scala ABC composta da 16 item valuta il livello di fiducia che una persona ha nello svolgere una serie di attività quotidiane senza perdere l'equilibrio o sentirsi instabile.
La scala ABC valuta la fiducia dell’equilibrio.
Ciascun item è valutato su una scala da 0% (nessuna confidenza) a 100% (confidenza completa).
Il punteggio finale è la media di tutti i 16 item.
I punteggi ABC possono essere classificati come segue: meno di 50 è un equilibrio di confidenza basso, tra 50 e 80 è un equilibrio di confidenza moderato e oltre 80 è un equilibrio di confidenza elevato.
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Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di attività dell’Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
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La scala di attività dell'UCLA misura l'attività fisica su una scala da 1 ("nessuna attività fisica, dipendente da altri") a 10 ("partecipazione regolare a sport d'impatto").
È stata identificata come la scala più adatta per valutare i livelli di attività fisica nelle persone sottoposte ad artroplastica totale.
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Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
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EuroQol-Cinque Dimensioni-Cinque Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
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L’EQ-5D-5L è una misura generica basata sulle preferenze che valuta cinque dimensioni della qualità della vita correlata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio (PD) e ansia/depressione (AD).
Ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta che rappresentano problemi assenti, lievi, moderati, gravi ed estremi.
Oltre alle cinque dimensioni, l'EQ-5D-5L include le scale analogiche visive EuroQol (EQ VAS), che consentono agli individui di valutare il proprio stato di salute su una scala che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginabile). ).
Utilizzando il set di valori canadese EQ-5D-5L, i valori di utilità dello stato di salute possono essere assegnati a uno stato di salute descritto dall'EQ, che va da -0,148 (che rappresenta 55.555) a 0,949 (che rappresenta 11.111).
Questa è denominata utilità EQ-5D-5L.
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Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
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Il questionario Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
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Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 24 item suddiviso in 3 sottoscale che valutano il dolore, la rigidità e la funzionalità articolare.
Per questo studio, verrà utilizzata una conversione ponderata e invertita per ciascun dominio con un punteggio massimo di 100, dove un punteggio più alto indicherà uno stato di salute generale migliore.
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Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
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Valutazione preoperatoria delle cadute: storia di cadute (12 mesi precedenti), circostanze delle cadute e lesioni (maggiori o minori).
Lasso di tempo: Pre-THA
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Ai partecipanti verrà fornito un questionario sulla storia delle cadute per accertare eventuali cadute avvenute nei 12 mesi precedenti l'intervento di THA, le circostanze delle cadute e se si sono verificati eventuali infortuni. Una caduta sarà definita come "l'arresto involontario sul terreno, sul pavimento o su un altro livello inferiore". Gli infortuni verranno classificati come maggiori o minori. Una lesione grave è definita come qualsiasi caduta che richieda assistenza medica per il trattamento di una frattura, mentre una lesione minore è un livido o una lacerazione, per la quale l'assistenza medica potrebbe essere stata necessaria o meno. |
Pre-THA
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Valutazione delle cadute postoperatorie: numero potenziale (giornaliero) di cadute per 12 settimane dopo la PTA, circostanze delle cadute e lesioni (maggiori o minori).
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
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Ai partecipanti verrà fornito un diario in cui annotare eventuali cadute (giornaliere), circostanze delle cadute e informazioni su eventuali infortuni.
Durante gli appuntamenti postoperatori verrà condotto un incontro faccia a faccia per correggere eventuali informazioni mancanti.
Una caduta sarà definita come "l'arresto involontario sul terreno, sul pavimento o su un altro livello inferiore".
Gli infortuni verranno classificati come maggiori o minori.
Una lesione grave è definita come qualsiasi caduta che richieda assistenza medica per il trattamento di una frattura, mentre una lesione minore è un livido o una lacerazione, per la quale l'assistenza medica potrebbe essere stata necessaria o meno.
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2, 6 e 12 settimane dopo la THA
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L'Harris Hip Score
Lasso di tempo: Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
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L'Harris Hip Score è una misura di risultato completata dal chirurgo e valuta quattro domini relativi all'arto operato: dolore, funzione, range di movimento e assenza di deformità.
Il punteggio varia da 0 (risultato più basso) a 100 (risultato migliore).
Il punteggio può essere interpretato come scarso (<70), discreto (70-79), buono (80-89) o eccellente (90-100).
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Pre-THA e a 2, 6 e 12 settimane dopo la THA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123634
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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