- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06088160
Cambios en la estabilidad postural después de la ATC para la OA (CPS)
Cambios en la estabilidad postural y la confianza en el equilibrio en personas después de una artroplastia total de cadera unilateral electiva para la osteoartritis: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la estabilidad postural y la confianza en el equilibrio durante los tres meses iniciales después de una artroplastia total de cadera unilateral electiva por osteoartritis. Específicamente, los investigadores tienen como objetivo:
- Evaluar el cambio en la estabilidad postural entre los abordajes quirúrgicos DA y DL durante los primeros tres meses después de la ATC unilateral electiva para la OA, utilizando tanto una medida clínica como una medida instrumentada.
Evaluar el cambio en la confianza del equilibrio entre los abordajes quirúrgicos DA y DL durante los primeros tres meses después de la ATC unilateral electiva para la OA.
Objetivo secundario
- Comparar los enfoques DA y DL para los niveles de actividad, función, calidad de vida y dolor durante los primeros tres meses después de la ATC unilateral electiva para la OA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 60 años de edad, programados para recibir una ATC unilateral electiva (enfoque DA o DL) para OA
- Ambulatorio por un mínimo de 10 metros con o sin ayuda de movilidad pero sin la asistencia de otra persona.
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- ATC bilateral
- Se sometió a una cirugía de ATC por un diagnóstico distinto de OA.
- Cualquier condición que impida que los participantes completen el estudio, como tener una condición neurológica, cardiovascular o musculoesquelética significativa según lo indicado por su médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anterior directo
Este grupo estará formado por personas sometidas a ATC unilateral electiva para OA mediante el abordaje quirúrgico anterior directo.
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La artroplastia total de cadera es un procedimiento quirúrgico común que se realiza en personas con osteoartritis de cadera avanzada
Otros nombres:
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Lateral directo
Este grupo estará formado por personas sometidas a ATC unilateral electiva para OA mediante el abordaje quirúrgico lateral directo.
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La artroplastia total de cadera es un procedimiento quirúrgico común que se realiza en personas con osteoartritis de cadera avanzada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de sistemas de evaluación del equilibrio (BESTest)
Periodo de tiempo: Pre-THA y a las 2, 6 y 12 semanas post-THA
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BESTest es una herramienta integral de evaluación de la estabilidad postural basada en el rendimiento.
El BESTest consta de 36 ítems que evalúan cada componente subyacente del marco de los sistemas de equilibrio (es decir, estabilidad estática, sistemas motores, límites de estabilidad funcional, verticalidad, control postural reactivo, control postural anticipado, estabilidad dinámica, integración sensorial e influencias cognitivas).
Cada ítem se puntúa de 0 (deterioro grave del equilibrio) a 3 (sin deterioro del equilibrio).
La puntuación total máxima es de 108 puntos y las puntuaciones más altas representan una mejor estabilidad postural.
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Pre-THA y a las 2, 6 y 12 semanas post-THA
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La escala de confianza en el equilibrio (ABC) específica de actividades
Periodo de tiempo: Pre-THA y a las 2, 6 y 12 semanas post-THA
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La escala ABC de 16 ítems evalúa el nivel de confianza que tiene una persona para realizar un conjunto de actividades diarias sin perder el equilibrio ni sentirse inestable.
La escala ABC evalúa la confianza en el equilibrio.
Cada ítem se califica en una escala del 0% (sin confianza) al 100% (completa confianza).
La puntuación final es el promedio de los 16 ítems.
Las puntuaciones ABC se pueden clasificar de la siguiente manera: menos de 50 es una confianza de equilibrio baja, entre 50 y 80 es una confianza de equilibrio moderada y más de 80 es una confianza de equilibrio alta.
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Pre-THA y a las 2, 6 y 12 semanas post-THA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Pre-THA y a las 2, 6 y 12 semanas post-THA
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La escala de actividad de UCLA mide la actividad física en una escala de 1 ("sin actividad física, dependiente de otros") a 10 ("participación regular en deportes de impacto").
Se ha identificado como la escala más adecuada para evaluar los niveles de actividad física en personas sometidas a artroplastia total de articulación.
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Pre-THA y a las 2, 6 y 12 semanas post-THA
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El EuroQol-Cinco dimensiones-Cinco niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Pre-THA y a las 2, 6 y 12 semanas post-THA
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El EQ-5D-5L es una medida genérica basada en preferencias que evalúa cinco dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar (PD) y ansiedad/depresión (AD).
Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta que representan ningún problema, leve, moderado, grave y extremo.
Además de las cinco dimensiones, el EQ-5D-5L incluye las escalas analógicas visuales EuroQol (EQ VAS), que permiten a los individuos calificar su estado de salud en una escala que va de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). ).
Al utilizar el conjunto de valores canadiense EQ-5D-5L, se pueden asignar valores de utilidad del estado de salud a un estado de salud descrito por EQ, que van desde -0,148 (que representa 55.555) a 0,949 (que representa 11.111).
Esto se conoce como utilidad EQ-5D-5L.
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Pre-THA y a las 2, 6 y 12 semanas post-THA
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Cuestionario del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Pre-THA y a las 2, 6 y 12 semanas post-THA
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El WOMAC es un cuestionario autoadministrado de 24 ítems dividido en 3 subescalas que evalúan el dolor, la rigidez y la función articular.
Para este estudio, se utilizará una conversión ponderada e invertida para cada dominio con una puntuación máxima de 100, donde una puntuación más alta indicará un mejor estado de salud general.
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Pre-THA y a las 2, 6 y 12 semanas post-THA
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Evaluación preoperatoria de caídas: historial de caídas (12 meses anteriores), circunstancias de las caídas y lesiones (mayores o menores).
Periodo de tiempo: Pre-THA
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Se proporcionará a los participantes un cuestionario sobre el historial de caídas para determinar las caídas que ocurrieron en los 12 meses anteriores a la cirugía THA, las circunstancias de las caídas y si se produjo alguna lesión. Se definirá caída como "un descanso involuntario en el suelo, suelo u otro nivel inferior". Las lesiones se clasificarán como mayores o menores. Una lesión mayor se define como cualquier caída que requiere atención médica para el tratamiento de una fractura, mientras que una lesión menor es un hematoma o laceración, donde la atención médica puede haber sido necesaria o no. |
Pre-THA
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Evaluación de caídas posoperatorias: número prospectivo (diario) de caídas durante las 12 semanas posteriores a la THA, circunstancias de las caídas y lesiones (mayores o menores).
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas post-THA
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Los participantes recibirán un diario para registrar las caídas (diariamente), las circunstancias de las caídas y la información sobre las lesiones.
Se llevará a cabo una reunión cara a cara durante sus citas postoperatorias para rectificar cualquier información faltante.
Se definirá caída como "un descanso involuntario en el suelo, suelo u otro nivel inferior".
Las lesiones se clasificarán como mayores o menores.
Una lesión mayor se define como cualquier caída que requiere atención médica para el tratamiento de una fractura, mientras que una lesión menor es un hematoma o laceración, donde la atención médica puede haber sido necesaria o no.
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2, 6 y 12 semanas post-THA
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La puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Pre-THA y a las 2, 6 y 12 semanas post-THA
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El Harris Hip Score es una medida de resultado completada por el cirujano y evalúa cuatro dominios relacionados con la extremidad operada: dolor, función, rango de movimiento y ausencia de deformidad.
La puntuación varía de 0 (resultado más bajo) a 100 (mejor resultado).
La puntuación puede interpretarse como mala (<70), regular (70-79), buena (80-89) o excelente (90-100).
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Pre-THA y a las 2, 6 y 12 semanas post-THA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Artroplastia, reemplazo, cadera
Otros números de identificación del estudio
- 123634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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