슬관절 전치환술 후 급성 수술후 통증에 대한 냉동신경용해술 (CRISPP)

배경 슬관절 전치환술(TKA)은 인구 고령화와 비만율 증가로 인해 빈번하게 시행되는 수술로 그 수가 증가할 것으로 예상된다. 다중 모드 오피오이드 절약 진통제를 사용한 신속 체제는 수술 후 결과를 향상시켰습니다. 그러나 환자의 일부는 수술 후 몇 주 동안 여전히 불만족스러운 수준의 수술 후 통증을 경험하여 잠재적으로 동원 및 회복을 지연시키고 아편유사 진통제의 필요성을 증가시킵니다. PROSPECT(수술 후 통증 관리) 실무 그룹에 따른 TKA 이후의 통증 관리에 대한 현재 권장 사항에는 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 글루코코르티코이드, 국소 침윤 진통제 및 단일 주사 내전근관 차단(ACB)이 포함됩니다. 그러나 TKA 이후 통증에 대한 ACB의 역할은 최근 몇 년 동안 광범위한 논쟁을 불러일으켰습니다. ACB는 어느 정도 통증 완화를 제공할 수 있지만 통증 조절 기간은 일반적으로 24시간 미만이며 입원 기간(LOS) 및 오피오이드 소비에 미치는 영향은 의문스럽습니다.

지난 수십 년 동안 냉동신경융해술은 탈장술, 편도선 절제술, 수술 절개를 통한 개흉술 이후의 급성 통증을 치료하는 데 사용되었습니다. 경피 냉동탐침의 출현과 초음파 유도 기술의 사용으로 인해 잠재적인 적용 가능성이 증가했습니다. 최근에는 무릎 통증 치료를 위한 잠재적인 국소 마취 기술로 냉동신경분해요법의 사용이 주목을 받고 있습니다. 극저온신경용해술은 -20⁰C ~ -100⁰C 범위의 온도에서 말초 신경을 동결시켜 치료 부위 원위 신경 축삭의 월러 변성을 유발하는 방식으로 작동합니다. 이 과정은 축삭의 상대적인 연속성과 수초 덮개의 손실을 수반하지만 주변 내막, 신경주위 및 신경외막은 보존되어 정상적인 축삭 재생 및 재수초화가 가능합니다. 축삭은 하루 1~2mm의 속도로 재생됩니다. 따라서 치료 부위에 따라 일반적으로 몇 주에서 몇 달 내에 완전히 회복되어 신경 차단이 발생합니다.

무릎 통증에 대한 냉동신경분해요법의 효과는 몇몇 연구에서 입증되었습니다. 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험에서 냉동 신경 용해술이 최대 150일 동안 무릎 골관절염의 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. TKA를 받은 100명의 환자를 대상으로 한 후향적 차트 검토에서는 냉동 신경 용해술이 LOS를 크게 낮추고, 수술 후 12주까지 오피오이드 소비를 줄였으며, 2주 및 6주 추적 관찰에서 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. TKA를 받은 267명의 환자를 대상으로 한 또 다른 후향적 분석에서는 과거 대조군과 비교하여 냉동신경분해요법을 받은 환자의 아편유사제 요구량, 통증 및 LOS가 비슷한 수준으로 감소한 것으로 나타났습니다. TKA를 받은 124명의 환자를 대상으로 냉동신경분해요법과 표준 치료를 비교한 최근 RCT에서 냉동신경분해요법이 72시간, 6주 및 12주 추적관찰에서 오피오이드 소비를 감소시키는 것으로 나타났습니다.

이러한 발견은 유망하지만, 냉동신경분해요법은 비용이 많이 들고 포괄적이며 완전히 구현된 강화된 회복 프로그램에서 COX-2 억제제, 파라세타몰, 국소 침윤 진통제 및 고용량 스테로이드를 사용하는 복합 진통제를 받는 모든 환자와 관련이 없을 수 있습니다. 연령, 성별, 수술 전 통증, 심리적 프로필, 정량적 감각 검사(QST) 등 여러 가지 위험 요소가 높은 통증 반응과 관련되어 있습니다. 그러나 급성 통증 예측에 수술 후 통증을 포함시키면 수술 후 24시간 동안의 운동 유발 통증이 수술 다음 주 통증을 가장 잘 예측할 수 있습니다.

수술 후 24시간 동안의 통증을 지속되는 고통증 반응의 예측 인자로 사용하여, 우리는 가짜 냉동 치료를 사용한 국소 마취(LA) 차단과 비교하여 수술 후 냉동 진통이 TKA 2-7 이후 중등도에서 중증 통증이 있는 환자의 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 수술 후 며칠.

목표 수술 후 첫 날 중등도 내지 중증의 통증이 있는 TKA 환자의 수술 후 첫 주에 수술 후 통증에 대한 LA 차단만으로 구성된 가짜 치료법과 수술 후 냉동 진통제의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 계획 외래 진료소에서는 외과 의사가 TKA를 계획한 환자 중에서 선별 절차를 수행합니다. 환자는 정형외과 직원으로부터 연구 프로젝트와 관련하여 연락을 받을 수 있는지 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 연구진은 직접 또는 전화를 통해 잠재 환자에게 연락할 것입니다. 서면 연구 정보는 외래 진료소에서 또는 조사자가 전화를 통해 설명할 것입니다.

모든 환자는 음성 및 서면 정보를 모두 받습니다. 정보는 별도의 폐쇄된 공간에서 방해 없이 제공됩니다. 모든 환자에게는 친척을 데려올 수 있는 기회와 함께 추가 만남의 기회가 주어집니다. 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 수술 후 1일째 동의서에 서명하게 됩니다.

수술 전후 치료 수술 전, 수술 중, 수술 후 치료 과정은 Hvidovre 병원 정형외과에서 시행하는 현지 수술 절차와 일반적인 임상 지침을 따릅니다.

수술 전 표준 치료 수술 전 전문 관절성형외과 전문의의 검사를 받고 기본적인 수술 전 건강 검진과 전문 마취 평가를 통해 TKA 수술을 위한 마취를 계획합니다.

수술 당일 아침에 환자에게 다음이 제공됩니다.

셀레브라 400mg 파라세타몰 1g

마취 포함된 모든 환자는 전신 마취 또는 L2-L4 수준에서 0.5% 고압 부피바카인 2-3ml를 주사하여 척추 마취 형태로 신경축 차단을 받게 됩니다. 척추마취를 시행하는 경우 수술 전후 프로포폴이나 다른 진정제를 이용한 진정은 선택사항이며 환자의 동의하에 시행됩니다. 현지 지침에 따르면 통증 유발 척도 점수가 각각 20 이하 또는 20 이상인 환자에게는 수술 전에 덱사메타손 0.3 mg/kg 또는 1 mg/kg IV를 가장 가까운 10 mg으로 반올림하여 투여합니다. 국소 침윤 진통제는 수술 종료 시 국소 수술 절차에 따라 무릎 주변 조직에 직접 투여됩니다.

Tranexamic acid는 출혈 예방을 위해 수술 전 1g, 수술 후 3시간 후에 1g, 수술 병동에서는 1g을 국소 수술 방법에 따라 투여합니다.

수술 절차 내측 슬개골 접근 방식이 사용됩니다. 지혈대는 사용되지 않습니다. 보형물을 삽입한 후 200mL 0.2% 로피바카인을 함유한 국소 침윤 진통제(LIA)를 후낭, 관절 주위 조직 및 피하 조직에 주사합니다. 관절낭, 피하조직 및 피부를 표준 3층 봉합 방식으로 봉합하고 압박 붕대를 감습니다. 배수구는 사용되지 않습니다. 모든 환자는 접합 부품과 슬개골 재포장술을 사용하여 수술을 받게 됩니다.

표준 수술 후 치료

수술 후 복합 진통제 처방은 다음과 같이 구성됩니다.

Celebra 200mg x 2, 7일분. 파라세타몰 1g x 4, 7일 동안. 구조용 아편유사제로만 투여되는 모르핀 10-20mg 또는 아편유사제 등가물.

중재 중재는 TKA 수술 후 20~32시간 후에 포함됩니다. 시술은 마취과에서 시행됩니다.

극저온 분해 작용 메커니즘 극저온 분해는 표면 무릎 신경(Cryo-S, Metrum Cryoflex, Blizne Laszczynskiego, 폴란드)에서 수행됩니다. 냉동탐침은 상대적으로 높은 압력으로 이산화탄소를 샤프트 아래로 통과시켜 작은 구멍을 통해 훨씬 낮은 압력의 닫힌 팁으로 전달함으로써 작동합니다. 줄-톰슨 효과(Joule-Thomson effect)에 따르면 이러한 압력 강하는 온도의 급격한 감소를 초래하여 열의 급속한 팽창과 흡수를 초래합니다. 그 후 가스는 더 큰 직경의 튜브를 통해 다시 이동합니다. 중요한 것은 이 폐쇄 루프로 인해 가스가 주변 조직으로 빠져나가는 것을 방지할 수 있다는 것입니다. 생성된 강렬한 추위(약 -70⁰C)는 월러 변성을 유발하여 신경축삭을 가역적으로 파괴하고 신경축삭 내부, 신경주위 및 신경외막을 유지합니다. 신경의 구조가 그대로 유지되기 때문에 신경 축삭은 하루에 약 1~2mm씩 발생하는 정상적인 경로를 따라 자랄 수 있습니다. 온도 강하는 사용된 가스의 끓는점(이산화탄소의 경우 -79⁰C)보다 낮을 수 없습니다. 신경 조직의 비가역적 변성은 약 -100⁰C에서 발생하므로 넓은 안전 여유가 허용됩니다.

시술기법

극저온 그룹:

환자는 상체와 하체 사이에 시트를 놓고 바로 누운 자세로 배치되어 환자가 중재 할당을 할 수 없게 됩니다. 절차는 선형 배열 초음파 프로브를 사용하여 수행됩니다. 국소마취를 피부에 주사합니다. 표면 무릎 신경, 특히 ISN 및 AFCN이 시각화됩니다. 시각화된 신경을 확인하기 위해 신경 자극기(Stimuplex HNS 12, B Braun, Melsungen, Germany)를 사용하고, 로피바카인 5 mg/ml 2-3 ml를 신경 주위에 주사합니다. 5~15분 후 수술 부위의 통증을 평가하고 환자에게 통증 완화 여부를 질문하여 효과를 평가합니다. 이 평가 후, 냉동신경분해요법(Cryo-S, Metrum Cryoflex, Blizne Laszczynskiego, 폴란드)은 해부학적 랜드마크의 시각화 및 촉진에 의해 위치가 안내되는 치료 라인을 따라 일방적으로 수행됩니다. ISN 치료선은 슬개골 아래쪽 극에서 내측 5cm 지점과 경골 결절 내측 5cm 지점을 연결하는 선을 따라 위치합니다. AFCN 치료선은 슬개골 중심에서 대퇴골 상부까지 거리의 1/3 길이, 슬개골 너비와 동일한 너비에 위치합니다.

가짜 그룹:

냉동신경용해술 장치를 사용하여 신경을 냉동시키지 않는다는 점을 제외하면 냉동그룹에서와 똑같은 절차가 수행됩니다. 기계의 음향 효과가 복제되어 환자에게 활성 개입 그룹과 동일한 경험을 제공합니다.

연구별 평가 통증은 개입 전, 최초 LA 주사 후, 2~7일에 집에서 그리고 2주, 4주, 12주, 24주에 전화를 통해 추적 관찰할 때 환자가 평가합니다.

시각적 아날로그 스케일(VAS 0-100)이 사용됩니다. 1~7일 동안 환자는 하루에 두 번 전자 CRF에 통증을 표시합니다(부록 5). 환자가 전자적으로 평가를 완료할 수 없는 경우 신체적 통증 일기가 제공됩니다. 통증은 휴식 중, 5m 걷기 테스트 중, 수면 중 환자가 평가합니다. 병원과 후속 조치에서 환자는 휴식 시와 5미터 걷기 테스트 중 통증을 평가하도록 요청받습니다.

구조 진통제(오피오이드) 또는 표준 치료와 다른 기타 특정 통증 완화 작용의 사용이 CRF에 명시되어 있습니다.

감각 이상 또는 기타 부작용의 존재는 각 후속 조치에서 평가됩니다.

기타 임상 데이터 수집

• 인구통계학적 데이터(성별, 나이, 키, 체중, 동반질환, 미국마취과학회(ASA) 점수)
• 수술 전 아편유사제/강력한 진통제
• 통증 재앙 규모(PCS)
• 수술자료(수술날짜, 적응증, 수술시간, 시술정보, 수술중 출혈, 수혈자료, 수술전 진통제)
• 진통제의 종류와 복용량.
• 표준 치료와의 편차
• NRS(0-10)에 대한 수면의 질, 무기력, 현기증 및 메스꺼움, 수술 전후 등록
• 입원 기간 및 각 후속 조치 시 발생한 이상반응
• 수술 후 환자를 위한 신경병성 통증 척도(NeuPPS)

데이터 보호 본 연구는 일반 데이터 보호 규정 및 데이터 보호법에 따라 수행됩니다. 모든 정보는 기밀로 처리되며 모든 데이터는 코드를 사용하여 가명화됩니다.

모든 연구 인력은 업무상 비밀이 보장됩니다. 조사관은 연구에 포함된 모든 환자의 이름, 사회 보장 번호 및 참가자 ID가 포함된 ID 목록을 보관합니다.

스크리닝/수술 날짜, 연령, 참여를 위해 스크리닝된 모든 환자에 대한 연구에 포함되지 않은 이유를 포함하는 스크리닝 로그가 REDCap에 전자적으로 보관됩니다.

수집된 데이터는 전자 CRF에 입력됩니다. 이 CRF와 EPJ는 덴마크 법률에 따라 제3자에게 제공됩니다. 이는 덴마크 의료 기관 또는 기타 보건 당국의 검사가 가능함을 의미합니다.

환자에게는 결과가 저장 및 분석되며 익명성이 존중된다는 사실이 통보됩니다. 데이터는 항상 DPA 규정에 따라 저장됩니다. 또한 참가자에게는 공공 기관의 데이터 검사 가능성에 대한 정보가 제공됩니다. 연구자는 연구가 Good Clinical Practice의 원칙을 준수하는지 확인합니다.