Crioneurolisis para el dolor posoperatorio agudo después de una artroplastia total de rodilla (CRISPP)

Antecedentes La artroplastia total de rodilla (ATR) es un procedimiento que se realiza con frecuencia y se espera que aumente en número debido al envejecimiento de la población y las crecientes tasas de obesidad. Los regímenes rápidos con analgesia multimodal ahorradora de opioides han mejorado los resultados posoperatorios. Sin embargo, un subconjunto de pacientes todavía experimenta niveles insatisfactorios de dolor posoperatorio en las semanas posteriores a la cirugía, lo que potencialmente retrasa la movilización y la recuperación, además de aumentar la necesidad de analgésicos opioides. Las recomendaciones actuales para el tratamiento del dolor después de una ATR según el Grupo de trabajo sobre tratamiento del dolor posoperatorio específico para procedimientos (PROSPECT) incluyen paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), glucocorticoides, analgesia por infiltración local y bloqueo del canal aductor (ACB) de inyección única. Sin embargo, el papel de los ACB para el dolor después de la ATR ha sido objeto de un amplio debate en los últimos años. Si bien un ACB puede proporcionar cierto alivio del dolor, la duración del control del dolor suele ser inferior a 24 h y el efecto sobre la duración de la estancia hospitalaria (LOS) y el consumo de opioides es cuestionable.

En las últimas décadas, la crioneurolisis se ha utilizado para tratar el dolor agudo después de una herniorrafia, amigdalectomía y toracotomía a través de la incisión quirúrgica. La aparición de criosondas percutáneas y el uso de técnicas guiadas por ultrasonido ha permitido un aumento de sus posibles aplicaciones. Recientemente, el uso de crioneurolisis ha ganado atención como una posible técnica anestésica regional para el tratamiento del dolor de rodilla. La crioneurolisis funciona congelando los nervios periféricos con temperaturas en el rango de -20⁰C a -100⁰C, lo que provoca una degeneración walleriana de los axones nerviosos distales al sitio de tratamiento. Este proceso implica la pérdida de la continuidad relativa del axón y su cubierta de mielina, pero con la preservación del endo, peri y epineuro circundante, lo que permite la regeneración y remielinización axonal normal. Los axones se regeneran a un ritmo de 1-2 mm/día. Por lo tanto, el resultado es un bloqueo nervioso que normalmente se resolverá con una recuperación completa en semanas o meses, según el lugar del tratamiento.

El efecto de la crioneurolisis sobre el dolor de rodilla se ha documentado en algunos estudios. Un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado de forma simulada encontró que la crioneurolisis redujo los síntomas de la osteoartritis de rodilla hasta por 150 días. Una revisión retrospectiva de 100 pacientes sometidos a ATR encontró que la crioneurolisis redujo significativamente la LOS, redujo el consumo de opioides hasta 12 semanas después de la cirugía y redujo el dolor a las 2 y 6 semanas de seguimiento. Otro análisis retrospectivo en 267 pacientes sometidos a ATR encontró una reducción comparable en los requerimientos de opioides, el dolor y la LOS en pacientes tratados con crioneurolisis en comparación con los controles históricos. Un ECA reciente que comparó la crioneurolisis con la atención estándar en 124 pacientes sometidos a ATR encontró que la crioneurolisis redujo el consumo de opioides a las 72 h, 6 semanas y 12 semanas de seguimiento.

Aunque estos hallazgos son prometedores, la crioneurolisis es costosa y completa, y podría no ser relevante en todos los pacientes que reciben analgesia multimodal con inhibidores de la COX-2, paracetamol, analgesia de infiltración local y esteroides en dosis altas en un programa de recuperación mejorada completamente implementado. Varios factores de riesgo se han asociado con una alta respuesta al dolor, incluidos la edad, el sexo, el dolor preoperatorio, el perfil psicológico y las pruebas sensoriales cuantitativas (QST). Sin embargo, cuando se incluye el dolor posoperatorio en la predicción del dolor agudo, el dolor provocado por el movimiento 24 h después de la operación es el mejor predictor del dolor la semana siguiente a la cirugía.

Utilizando el dolor posoperatorio 24 h después de la cirugía como predictor de una respuesta alta y sostenida al dolor, planteamos la hipótesis de que la crioanalgesia posoperatoria en comparación con un bloqueo de anestesia local (LA) con criotratamiento simulado reduciría el dolor en pacientes con dolor moderado a intenso después de una ATR 2-7. días después de la cirugía.

Objetivo Comparar el efecto de la crioanalgesia posoperatoria con un tratamiento simulado que consiste en bloqueo LA solo sobre el dolor posoperatorio en la primera semana después de la cirugía en pacientes con ATR con dolor de moderado a intenso en el primer día posoperatorio.

Plan de estudio En la clínica ambulatoria, el procedimiento de detección se realizará entre los pacientes planificados por los cirujanos para ATR. El personal ortopédico preguntará a los pacientes si se les puede contactar con respecto al proyecto de investigación. Luego, el personal de investigación se comunicará con los pacientes potenciales, ya sea en persona o por teléfono. El investigador explicará la información escrita del estudio, ya sea en la clínica ambulatoria o por teléfono.

Todos los pacientes reciben información tanto hablada como escrita. La información se proporciona en una sala cerrada separada y sin interrupciones. Todos los pacientes tienen la posibilidad de una reunión adicional con la posibilidad de traer a un familiar. Todos los pacientes deben dar un consentimiento informado firmado en papel antes de su inclusión para participar en el estudio. El paciente firmará el formulario de consentimiento el día 1 después de la cirugía.

Tratamiento perioperatorio El curso de tratamiento pre, intra y postoperatorio sigue los procedimientos operativos locales y las pautas clínicas comunes implementadas en el Departamento de Cirugía Ortopédica del Hospital Hvidovre.

Tratamiento preoperatorio estándar Preoperatoriamente, el paciente es examinado por un cirujano especializado en artroplastia y se realiza un examen de salud preoperatorio básico, junto con una evaluación anestesiológica especializada que planifica la anestesia para la operación de ATR.

La mañana de la cirugía se le administrará al paciente:

Celebra 400 mg Paracetamol 1 g

Anestesia Todos los pacientes incluidos recibirán anestesia general o un bloqueo neuroaxial en forma de anestesia espinal administrada en el nivel L2-L4, mediante la inyección de 2-3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5%. Si se realiza anestesia espinal, la sedación perioperatoria con propofol u otros sedantes es opcional y se realiza de acuerdo con el paciente. De acuerdo con las pautas locales, se administrará dexametasona 0,3 mg/kg o 1 mg/kg IV redondeado a los 10 mg más cercanos antes de la cirugía a pacientes con una puntuación en la escala catastrófica del dolor ≤ 20 o > 20, respectivamente. Se administra un suplemento de analgesia de infiltración local directamente en el tejido circundante de la rodilla al final de la cirugía, de acuerdo con el procedimiento quirúrgico local.

El ácido tranexámico se administra en dosis de 1 g antes de la operación, 1 g 3 h después de la operación y 1 g en la sala quirúrgica según el procedimiento quirúrgico local para prevenir el sangrado.

Procedimiento quirúrgico Se utilizará un abordaje parapatelar medial. No se utiliza ningún torniquete. Después de la inserción de la prótesis, se inyectará analgesia de infiltración local (LIA) con 200 ml de ropivacaína al 0,2% en la cápsula posterior, tejidos periarticulares y tejido subcutáneo. La cápsula articular, el tejido subcutáneo y la piel se cierran con un cierre estándar de 3 capas y se aplica un vendaje de compresión. No se utilizan desagües. Todo paciente será operado con componentes cementados y rejuvenecimiento de rótula.

Tratamiento postoperatorio estándar

El régimen analgésico multimodal postoperatorio consta de:

Celebra 200 mg x 2, durante 7 días. Paracetamol 1 g x 4, durante 7 días. Morfina de 10 a 20 mg o equivalentes de opioides administrados únicamente como opioides de rescate.

Intervención La intervención se realizará tras la inclusión a las 20-32 h de la cirugía de ATR. El procedimiento se realizará en el Departamento de Anestesiología.

Mecanismo de acción de la crioneurolisis La crioneurolisis se realizará en los nervios geniculares superficiales (Cryo-S, Metrum Cryoflex, Blizne Laszczynskiego, Polonia). La criosonda funciona haciendo pasar dióxido de carbono a una presión relativamente alta por el eje, a través de un pequeño orificio y hacia una punta cerrada a una presión mucho menor. Según el efecto Joule-Thomson, esta caída de presión provoca una disminución drástica de la temperatura que conduce a una rápida expansión y absorción de calor. Luego, el gas regresa a través de un tubo de mayor diámetro. Es importante destacar que este circuito cerrado no permite que el gas escape al tejido circundante. El intenso frío creado (aproximadamente -70⁰C) provoca una degeneración walleriana, destruyendo así reversiblemente el axón nervioso con retención del endo, peri y epineuro. Dado que la arquitectura del nervio permanece intacta, el axón del nervio puede crecer a lo largo de su trayectoria normal, lo que ocurre con aproximadamente 1-2 mm/día. La caída de temperatura no puede ser inferior al punto de ebullición del gas utilizado, que para el dióxido de carbono es de -79⁰C. La degeneración irreversible del tejido nervioso se produce aproximadamente a -100⁰C, lo que permite un amplio margen de seguridad.

Técnica de procedimiento

Grupo criogénico:

Se coloca al paciente en posición supina con una sábana entre la parte superior e inferior del cuerpo, cegando así al paciente de la asignación de la intervención. El procedimiento se realiza utilizando una sonda de ultrasonido de matriz lineal. Se inyecta anestesia local en la piel. Se visualizan los nervios geniculares superficiales, más concretamente el ISN y el AFCN. Se utiliza un estimulador de nervios (Stimuplex HNS 12, B Braun, Melsungen, Alemania) para verificar los nervios visualizados. Se inyectan 2-3 ml de ropivacaína 5 mg/ml alrededor de los nervios. Después de 5 a 15 minutos, se evalúa el efecto evaluando el dolor en el área quirúrgica y preguntando al paciente si hay alivio del dolor. Después de esta evaluación, se realiza crioneurolisis (Cryo-S, Metrum Cryoflex, Blizne Laszczynskiego, Polonia) unilateralmente a lo largo de una línea de tratamiento, cuya ubicación se guió mediante la visualización y palpación de puntos de referencia anatómicos. La línea de tratamiento ISN se ubica a lo largo de la línea que conecta un punto ubicado 5 cm medial al polo inferior de la rótula y un punto ubicado 5 cm medial al tubérculo tibial. La línea de tratamiento AFCN está ubicada a un tercio de la longitud de la distancia desde el centro de la rótula hasta la parte superior del fémur, con un ancho igual al ancho de la rótula.

Grupo simulado:

Se realiza exactamente el mismo procedimiento que en el grupo crio, excepto que los nervios no se congelan con el aparato de crioneurolisis. Los efectos de sonido de la máquina se replican para brindarle al paciente la misma experiencia que en el grupo de intervención activa.

Evaluaciones específicas del estudio El paciente califica el dolor antes de la intervención, después de la inyección inicial de LA, en casa los días 2 a 7 y en el seguimiento telefónico a las 2, 4, 12 y 24 semanas.

Se utiliza una escala analógica visual (EVA 0-100). En los días 1 a 7, los pacientes marcan su dolor en el CRF electrónico dos veces al día (Apéndice 5). Si el paciente no puede completar las calificaciones electrónicamente, se le proporcionará un diario de dolor físico. El paciente califica el dolor en reposo, durante una prueba de caminata de 5 metros y durante el sueño. En el hospital y en los seguimientos se pide a los pacientes que califiquen su dolor en reposo y durante una prueba de caminata de 5 metros.

El uso de analgésicos de rescate (opioides) u otras acciones específicas para aliviar el dolor que difieren del tratamiento estándar se indica en el CRF.

La presencia de disestesia u otros efectos secundarios se evaluará en cada seguimiento.

Otros datos clínicos recopilados.

• Datos demográficos (sexo, edad, altura, peso, comorbilidad, puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo (ASA))
• Opioides preoperatorios/analgésicos fuertes
• Escala catastrófica del dolor (PCS)
• Datos quirúrgicos (fecha de la cirugía, indicación, tiempo quirúrgico, información del procedimiento, sangrado intraoperatorio, datos de transfusión, analgésicos perioperatorios)
• Tipo y dosificación de analgésicos.
• Desviaciones del tratamiento estándar
• Calidad del sueño, letargo, mareos y náuseas, registro pre y postoperatorio, en una NRS (0-10)
• Eventos adversos a lo largo de la hospitalización y en cada seguimiento.
• Escala de dolor neuropático para pacientes posquirúrgicos (NeuPPS)

Protección de datos El estudio se realizará según el Reglamento General de Protección de Datos y la Ley de Protección de Datos. Toda la información será tratada de forma confidencial y todos los datos serán seudonimizados con un código.

Todo el personal investigador está sujeto al secreto profesional. Los investigadores mantendrán una lista de identificación de todos los pacientes incluidos en el estudio, que contiene el nombre completo, el número de seguro social y la identificación del participante.

Se mantiene electrónicamente un registro de detección en REDCap que contiene la fecha de la detección/cirugía, la edad y los motivos para no incluir en el estudio a todos los pacientes seleccionados para participar.

Los datos recopilados se ingresarán en el CRF electrónico. Este CRF y la EPJ estarán disponibles para terceros de conformidad con la legislación danesa. Esto significa que está disponible para inspección por parte de la Agencia Médica Danesa u otras autoridades sanitarias.

Se informará a los pacientes que los resultados se almacenarán y analizarán y que se respetará el anonimato. Los datos siempre serán almacenados de acuerdo con la normativa de DPA. Además, se informará a los participantes de la posibilidad de inspección de los datos por parte de las autoridades públicas. El investigador asegura que el estudio sigue los principios de Buenas Prácticas Clínicas.