Cryoneurolyse pour la douleur postopératoire aiguë après une arthroplastie totale du genou (CRISPP)

Contexte L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une procédure fréquemment pratiquée et devrait augmenter en nombre en raison du vieillissement de la population et des taux croissants d'obésité. Les régimes accélérés avec analgésie multimodale d’épargne opioïde ont amélioré les résultats postopératoires. Cependant, un sous-ensemble de patients ressent encore des niveaux insatisfaisants de douleur postopératoire dans les semaines suivant la chirurgie, retardant potentiellement la mobilisation et la récupération et augmentant le besoin d'analgésiques opioïdes. Les recommandations actuelles pour la gestion de la douleur après une PTG selon le groupe de travail sur la gestion spécifique de la douleur postopératoire (PROSPECT) comprennent le paracétamol, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les glucocorticoïdes, l'analgésie par infiltration locale et le bloc du canal adducteur (ACB) en une seule injection. Cependant, le rôle des ACB dans la douleur après une PTG a fait l'objet de nombreux débats ces dernières années. Bien qu'un ACN puisse apporter un certain soulagement de la douleur, la durée du contrôle de la douleur est généralement inférieure à 24 heures et l'effet sur la durée du séjour (DS) et la consommation d'opioïdes est discutable.

Au cours des dernières décennies, la cryoneurolyse a été utilisée pour traiter la douleur aiguë consécutive à une herniorraphie, une amygdalectomie et une thoracotomie via l'incision chirurgicale. L’émergence des cryosondes percutanées et l’utilisation de techniques guidées par ultrasons ont permis une augmentation des applications potentielles. Récemment, l’utilisation de la cryoneurolyse a attiré l’attention en tant que technique d’anesthésie régionale potentielle pour le traitement de la douleur au genou. La cryoneurolyse agit en gelant les nerfs périphériques à des températures comprises entre -20⁰C et -100⁰C, provoquant une dégénérescence wallérienne des axones nerveux distaux par rapport au site de traitement. Ce processus implique une perte de la continuité relative de l'axone et de son revêtement de myéline mais avec une préservation de l'endo-, du péri- et de l'épinèvre environnants, permettant ainsi une régénération axonale et une remyélinisation normales. Les axones se régénèrent à un rythme de 1 à 2 mm/jour. Ainsi, il en résulte un bloc nerveux qui se résoudra généralement avec une récupération complète en quelques semaines, voire mois, selon le site de traitement.

L'effet de la cryoneurolyse sur la douleur au genou a été documenté dans quelques études. Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive a révélé que la cryoneurolyse réduisait les symptômes de l'arthrose du genou jusqu'à 150 jours. Une analyse rétrospective des dossiers de 100 patients subissant une PTG a révélé que la cryoneurolyse réduisait considérablement la durée du séjour, réduisait la consommation d'opioïdes jusqu'à 12 semaines après la chirurgie et réduisait la douleur au suivi de 2 et 6 semaines. Une autre analyse rétrospective portant sur 267 patients subissant une PTG a révélé une réduction comparable des besoins en opioïdes, de la douleur et de la durée de séjour chez les patients traités par cryoneurolyse par rapport aux témoins historiques. Un ECR récent comparant la cryoneurolyse aux soins standards chez 124 patients subissant une PTG a révélé que la cryoneurolyse réduisait la consommation d'opioïdes après 72 h, 6 semaines et 12 semaines de suivi.

Bien que ces résultats soient prometteurs, la cryoneurolyse est coûteuse et complète, et pourrait ne pas être pertinente chez tous les patients recevant une analgésie multimodale avec des inhibiteurs de la COX-2, du paracétamol, une analgésie par infiltration locale et des stéroïdes à forte dose dans le cadre d'un programme de récupération améliorée entièrement mis en œuvre. Plusieurs facteurs de risque ont été associés à une réponse douloureuse élevée, notamment l'âge, le sexe, la douleur préopératoire, le profil psychologique et les tests sensoriels quantitatifs (QST). Cependant, si l’on inclut la douleur postopératoire dans la prédiction de la douleur aiguë, la douleur provoquée par le mouvement 24 heures après l’opération est le meilleur prédicteur de la douleur la semaine suivant l’intervention chirurgicale.

En utilisant la douleur postopératoire 24 heures après la chirurgie comme prédicteur d'une réponse douloureuse intense et soutenue, nous avons émis l'hypothèse que la cryoanalgésie postopératoire, comparée à un bloc d'anesthésie locale (AL) avec un traitement cryosimulé, réduirait la douleur chez les patients souffrant de douleur modérée à sévère après une PTG 2-7. jours après l'opération.

Objectif Comparer l'effet de la cryoanalgésie postopératoire avec un traitement fictif consistant en un bloc LA uniquement sur la douleur postopératoire dans la première semaine après la chirurgie chez les patients PTG présentant une douleur modérée à sévère le premier jour postopératoire.

Plan d'étude En clinique externe, la procédure de dépistage sera réalisée parmi les patients prévus pour une PTG par les chirurgiens. Le personnel orthopédique demandera aux patients s'ils peuvent être contactés concernant le projet de recherche. Le personnel de recherche contactera ensuite les patients potentiels en personne ou par téléphone. Les informations écrites sur l'étude seront expliquées - soit à la clinique externe, soit par téléphone par l'investigateur.

Tous les patients reçoivent des informations orales et écrites. Les informations sont données dans une salle fermée séparée sans interruption. Tous les patients ont la possibilité d'une rencontre supplémentaire avec la possibilité d'amener un proche. Tous les patients doivent donner un consentement éclairé signé sur papier avant l'inclusion pour participer à l'étude. Le patient signera le formulaire de consentement le premier jour après la chirurgie.

Traitement périopératoire Le traitement pré-, per- et postopératoire suit les procédures opératoires locales et les directives cliniques communes mises en œuvre au service de chirurgie orthopédique de l'hôpital de Hvidovre.

Traitement standard préopératoire En préopératoire, le patient est examiné par un chirurgien spécialisé en arthroplastie, et un examen de santé préopératoire de base est effectué, ainsi qu'une évaluation anesthésiologique spécialisée planifiant l'anesthésie pour l'opération de PTG.

Le matin de l'intervention chirurgicale, le patient recevra :

Celebra 400 mg Paracétamol 1 g

Anesthésie Tous les patients inclus recevront une anesthésie générale ou un blocage neuraxial sous la forme d'une anesthésie rachidienne administrée au niveau L2-L4, en injectant 2-3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %. Si une anesthésie rachidienne est réalisée, une sédation périopératoire au propofol ou d'autres sédatifs est facultative et réalisée en accord avec le patient. Selon les directives locales, la dexaméthasone 0,3 mg/kg ou 1 mg/kg IV arrondie aux 10 mg supérieurs sera administrée avant la chirurgie aux patients présentant un score sur l'échelle de catastrophisme de la douleur ≤ 20 ou > 20, respectivement. Un supplément d'analgésie locale par infiltration est administré directement dans les tissus environnants du genou en fin d'intervention chirurgicale, selon le protocole opératoire local.

L'acide tranexamique est administré à raison de 1 g en préopératoire, 1 g 3 h après l'opération et 1 g dans le service de chirurgie selon la procédure opératoire locale pour prévenir les saignements.

Procédure chirurgicale Une approche parapatellaire médiale sera utilisée. Aucun garrot n'est utilisé. Après l'insertion de la prothèse, une analgésie par infiltration locale (LIA) avec 200 ml de Ropivacaïne à 0,2% sera injectée dans la capsule postérieure, les tissus périarticulaires et le tissu sous-cutané. La capsule articulaire, le sous-cutané et la peau sont fermés avec une fermeture standard à 3 couches et un bandage de compression est appliqué. Aucun drain n’est utilisé. Tous les patients seront opérés avec des composants cimentés et un resurfaçage de la rotule.

Traitement postopératoire standard

Le régime analgésique multimodal postopératoire comprend :

Celebra 200 mg x 2, pendant 7 jours. Paracétamol 1 g x 4, pendant 7 jours. Morphine 10 à 20 mg ou équivalents opioïdes administrés uniquement comme opioïdes de secours.

Intervention L'intervention aura lieu après l'inclusion 20-32 h après la chirurgie PTG. La procédure sera réalisée au service d'anesthésiologie.

Mécanisme d'action de la cryoneurolyse La cryoneurolyse sera réalisée sur les nerfs géniculaires superficiels (Cryo-S, Metrum Cryoflex, Blizne Laszczynskiego, Pologne). La cryosonde fonctionne en faisant passer du dioxyde de carbone à une pression relativement élevée le long de la tige, à travers un petit orifice et dans une pointe fermée à une pression beaucoup plus faible. Selon l'effet Joule-Thomson, cette chute de pression provoque une diminution spectaculaire de la température qui entraîne une expansion et une absorption rapides de chaleur. Ensuite, le gaz remonte à travers un tube de plus grand diamètre. Il est important de noter que cette boucle fermée ne permet à aucun gaz de s’échapper dans les tissus environnants. Le froid intense créé (environ -70°C) provoque une dégénérescence wallérienne, détruisant ainsi de manière réversible l'axone nerveux avec rétention de l'endo-, du péri- et de l'épinèvre. Puisque l’architecture du nerf reste intacte, l’axone nerveux peut se développer le long de son trajet normal, ce qui se produit à raison d’environ 1 à 2 mm/jour. La baisse de température ne peut pas être inférieure au point d'ébullition du gaz utilisé, qui pour le dioxyde de carbone est de -79⁰C. La dégénérescence irréversible du tissu nerveux se produit à environ -100⁰C, ce qui permet une large marge de sécurité.

Technique de procédure

Cryo-groupe :

Le patient est placé en décubitus dorsal avec un drap entre la partie supérieure et inférieure du corps, aveugle ainsi le patient de l'attribution d'intervention. La procédure est réalisée à l’aide d’une sonde à ultrasons à réseau linéaire. Une anesthésie locale est injectée dans la peau. Les nerfs géniculaires superficiels, plus précisément l'ISN et l'AFCN, sont visualisés. Un stimulateur nerveux (Stimuplex HNS 12, B Braun, Melsungen, Allemagne) est utilisé pour vérifier les nerfs visualisés. 2-3 ml de ropivacaïne 5 mg/ml sont injectés autour des nerfs. Après 5 à 15 minutes, l'effet est évalué en évaluant la douleur dans la zone chirurgicale et en demandant au patient s'il y a un soulagement de la douleur. Suite à cette évaluation, une cryoneurolyse (Cryo-S, Metrum Cryoflex, Blizne Laszczynskiego, Pologne) est réalisée unilatéralement le long d'une ligne de traitement dont la localisation a été guidée par la visualisation et la palpation de repères anatomiques. La ligne de traitement ISN est située le long de la ligne qui relie un point situé à 5 cm médial du pôle inférieur de la rotule et un point situé à 5 cm médial du tubercule tibial. La ligne de traitement AFCN est située au tiers de la longueur de la distance allant du centre de la rotule au sommet du fémur, avec une largeur égale à la largeur de la rotule.

Groupe factice :

La procédure est exactement la même que dans le groupe cryo, sauf que les nerfs ne sont pas gelés avec l'appareil de cryoneurolyse. Les effets sonores de la machine sont reproduits pour offrir au patient la même expérience que dans le groupe d'intervention actif.

Évaluations spécifiques à l'étude La douleur est évaluée par le patient avant l'intervention, après l'injection initiale de LA, à domicile les jours 2 à 7 et lors du suivi de 2, 4, 12 et 24 semaines par téléphone.

Une échelle visuelle analogique (EVA 0-100) est utilisée. Aux jours 1 à 7, les patients marquent leur douleur dans le CRF électronique deux fois par jour (Annexe 5). Si le patient n'est pas en mesure de compléter les évaluations par voie électronique, un journal de la douleur physique sera fourni. La douleur est évaluée par le patient au repos, lors d'un test de marche de 5 mètres et pendant le sommeil. A l'hôpital et lors des suivis, il est demandé aux patients d'évaluer leur douleur au repos et lors d'un test de marche sur 5 mètres.

L'utilisation d'analgésiques de secours (opioïdes) ou d'autres actions analgésiques spécifiques qui diffèrent du traitement standard sont notées dans le CRF.

La présence de dysesthésie ou d'autres effets secondaires sera évaluée à chaque suivi.

Autres données cliniques collectées

• Données démographiques (sexe, âge, taille, poids, comorbidité, score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA))
• Opioïdes préopératoires/analgésiques puissants
• Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
• Données chirurgicales (date de l'intervention chirurgicale, indication, durée de l'intervention chirurgicale, informations sur la procédure, saignements peropératoires, données transfusionnelles, analgésiques périopératoires)
• Type et dosage des analgésiques.
• Écarts par rapport au traitement standard
• Qualité du sommeil, léthargie, étourdissements et nausées, enregistrement pré et postopératoire, sur un NRS (0-10)
• Événements indésirables tout au long de l’hospitalisation et à chaque suivi
• Échelle de douleur neuropathique pour les patients postchirurgicaux (NeuPPS)

Protection des données L'étude sera menée conformément au règlement général sur la protection des données et à la loi sur la protection des données. Toutes les informations seront traitées de manière confidentielle et toutes les données seront pseudonymisées avec un code.

Tout le personnel de recherche est soumis au secret professionnel. Les enquêteurs conserveront une liste d'identification de tous les patients inclus dans l'étude, contenant le nom complet, le numéro de sécurité sociale et l'identifiant du participant.

Un journal de dépistage est conservé électroniquement dans REDCap contenant la date du dépistage/chirurgie, l'âge, les raisons de ne pas inclure dans l'étude tous les patients dépistés pour participer.

Les données collectées seront saisies dans le CRF électronique. Ce CRF et l'EPJ seront mis à la disposition des tiers conformément à la loi danoise. Cela signifie qu'il est disponible pour inspection par l'Agence médicale danoise ou d'autres autorités sanitaires.

Les patients seront informés que les résultats seront stockés et analysés et que l'anonymat sera respecté. Les données seront toujours stockées conformément à la réglementation de DPA. De plus, les participants seront informés de la possibilité de contrôle des données par les autorités publiques. L'enquêteur s'assure que l'étude suit les principes des bonnes pratiques cliniques.