주관적 인지 저하를 위한 dTMS
주관적 인지 저하(SCD)가 있는 노인의 인지에 대한 심부 경두개 자기 자극(dTMS)의 효과
심부 경두개 자기 자극(dTMS)은 두피에 배치된 코일에 짧은 자기장을 생성하는 뇌 자극 기술입니다. 자기장은 두개골을 통과하여 자극 부위의 신경 회로를 잠시 활성화시키는 약한 전류를 뇌에 유도합니다. Brainsway dTMS H7-Coil은 인지 저하에 대한 회복력 향상과 관련이 있는 것으로 연구에서 밝혀진 뇌 영역을 표적으로 삼을 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 주관적 인지 저하(SCD)가 있는 노인을 대상으로 dTMS와 인지 훈련을 결합하고 이 치료가 기억, 기타 인지 능력 및 기분에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 또한 연구자들은 뇌파검사(EEG)를 사용하여 측정된 뇌 활동에 대한 dTMS와 인지 훈련의 결합 효과를 조사할 예정입니다.
SCD가 있고 알츠하이머병 가족력이 있는 55~70세의 노인 약 30명이 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amanda Rahmadian
- 전화번호: 3434 416-785-2500
- 이메일: dtms@research.baycrest.org
연구 연락처 백업
- 이름: Linda Mah
- 전화번호: 3434 416-785-2500
- 이메일: preventad@research.baycrest.org
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
- 모병
- Rotman Research Institute at Baycrest
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연락하다:
- Linda Mah, MD
- 전화번호: 3434 416-785-2500
- 이메일: preventad@research.baycrest.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AD 진단 가능성이 있거나 확인된, 살아 있거나 사망한 1촌 친척이 있는 것으로 정의되는 후기 발병 산발성 알츠하이머병(AD)의 가족력이 있는 경우
- 주관적인 기억력 감퇴와 기억 변화에 대한 우려가 있습니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 26점 이상 획득
- 사전 동의를 기꺼이 제공할 것입니다.
- 치료 일정을 따를 수 있습니다
- 2개월 동안 약을 복용하는 것이 안정적이고 전체 연구 기간 동안 약을 바꿀 것으로 예상되지 않습니다(약을 복용 중인 경우).
- TMS에 대한 만족스러운 안전 심사 설문지를 가지고 있습니다.
- 참가자에 관한 연구 설문지를 작성할 수 있는 정보 제공자/연구 파트너가 있습니다.
제외 기준:
- 입을 제외하고 머리에 금속판이 있는 경우(귀 임플란트, 뇌 자극기 이식, 동맥류 클립 등)
- 압력이 증가했거나 뇌의 압력이 증가한 병력이 있는 것으로 알려져 있으며 이로 인해 발작 위험이 높아질 수 있습니다.
- 심장박동기를 가지고 있다
- 약물 펌프가 이식되어 있습니다.
- 중심 정맥 라인이 있다
- 심각한 심장 질환이 있다
- 현재 우울증이 있거나 정신병적 장애, 양극성 장애, 섭식 장애, 강박 장애, 외상후 스트레스 장애 또는 AD 이외의 치매 병력이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 약물 남용의 병력이 있음
- 뇌졸중이나 기타 뇌 병변의 병력이 있는 경우
- 개인 간질 병력이 있다
- 간질 가족력이 있다
- 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 뇌의 비정상적인 MRI 병력이 있음
- 보청기 사용이 필요한 상당한 청력 손실이 있는 경우
- 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 경우
- TMS 금기사항이 있는 경우
- 불안정한 건강 상태를 가지고 있는 경우
- 무작위 배정 후 2주 이내에 정기적으로 벤조디아제핀 또는 기타 수면제를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DTMS 및 인지 훈련 세션 20개
참가자는 dTMS를 받은 후 컴퓨터 인지 훈련을 받게 됩니다. dTMS: 운동 역치(MT)는 점진적으로 증가된 강도로 운동 피질에 단일 자극을 전달하여 측정됩니다. MT를 정의한 후 코일은 참가자 모자의 눈금자를 사용하여 핫스팟 앞쪽에 배치되고 dTMS 세션은 모터 임계값의 약 120%까지 천천히 적정된 자극 강도를 투여하여 수행됩니다. 치료 1일차에는 자극에 대한 초기 내성에 따라 참가자 MT의 80%~100% 범위의 강도로 자극이 전달됩니다. 그런 다음 환자의 내약성에 따라 MT의 최대 강도 120%에 도달할 때까지 첫 주의 남은 기간 동안 강도를 순차적으로 10%씩 증가시켜 자극 강도를 천천히 적정합니다. dTMS 직후 참가자는 20~30분의 인지 훈련을 완료하게 됩니다. |
심부 경두개 자기 자극(dTMS)은 표준 TMS보다 더 깊은 신경 경로를 직접 자극할 수 있는 새로운 형태의 TMS입니다.
H-코일은 표면 피질 영역에서 유도된 전기장의 상당한 증가 없이 더 깊은 뇌 자극을 허용하도록 설계된 새로운 dTMS 코일입니다.
dTMS는 연속 4주 동안 매일 투여됩니다.
인지 훈련은 BrainHQ 소프트웨어 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜/통제 자극 및 인지 훈련 세션 20회
참가자들은 가짜 개입을 받은 후 컴퓨터 인지 훈련을 받게 됩니다. 가짜 개입은 두피 감각을 유발하지만 뇌에 침투하지 않는 유사한 기술 매개 변수를 사용한 치료로 구성됩니다. dTMS 직후 참가자는 20~30분의 인지 훈련을 완료하게 됩니다. |
인지 훈련은 BrainHQ 소프트웨어 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
활성 H-코일 외에도 가짜 코일이 시스템에 포함되어 있습니다.
활성 코일과 가짜 코일은 실제 작동 모드와 가짜 작동 모드를 번갈아 전환하는 제어 스위치에 연결됩니다.
가짜 치료는 연속 4주 동안 매일 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참가자가 참석하는 예정된 치료 세션의 비율
기간: 19주
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총 20개의 dTMS 개입 세션과 20개의 가짜 자극 세션이 있습니다.
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19주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학적 배터리의 기준 기억 성능 변화
기간: 19주
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기준선에서 신경심리학적 배터리의 기억 점수를 4주간의 개입 및 1개월의 후속 조치와 비교합니다.
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19주
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신경 심리학적 배터리의 실행 기능 성능 변화
기간: 19주
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기준선에서 신경심리학적 배터리의 실행 기능 점수를 4주간의 개입 및 1개월의 후속 조치와 비교합니다.
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19주
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노인 우울증 척도(GDS) 점수 기준선의 변화.
기간: 19주
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GDS는 노인 개인의 기분을 측정하는 15개 항목 자가 보고 척도입니다. 5보다 큰 점수는 개인이 우울할 수 있음을 나타냅니다. 투여시간은 약 5분 정도입니다. 기준선에서의 점수는 개입 4주 및 1개월 후속 조치와 비교됩니다. |
19주
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노인 불안 척도(GAI) 점수 기준선의 변화.
기간: 19주
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GAI는 노인을 위해 개발된 불안에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. 투여시간은 약 5분 정도입니다. 기준선에서의 점수는 개입 4주 및 1개월 후속 조치와 비교됩니다. |
19주
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신경정신과적 인벤토리 설문지(NPI-Q) 점수의 기준선 변경
기간: 19주
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NPI는 망상, 환각, 초조/공격성, 불쾌감, 불안, 행복감, 무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 활동, 야간 행동 장애, 식욕 및 섭식 이상을 포함한 치매 관련 행동 증상을 평가합니다. 투여시간은 약 15분 정도입니다. 기준선에서의 점수는 개입 4주 및 1개월 후속 조치와 비교됩니다. |
19주
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서파 및 휴식 상태 활동의 변화
기간: 17주
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4주간의 개입 후와 1개월의 추적 관찰 시 뇌파검사(EEG)로 측정되었습니다.
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17주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Mah, Baycrest Rotman Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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추가 정보
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