Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

dTMS subjektiivista kognitiivista heikkenemistä varten

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) vaikutus kognitioon vanhemmilla aikuisilla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD)

Deep transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (dTMS) on aivojen stimulaatiotekniikka, joka sisältää lyhyen magneettikentän luomisen käämiin, joka asetetaan päänahalle. Magneettikenttä kulkee kallon läpi ja indusoi heikon sähkövirran aivoissa, joka aktivoi hetkellisesti hermopiirejä stimulaatiokohdassa. Brainsway dTMS H7-Coil pystyy kohdistamaan aivojen alueelle, jonka on tutkimuksissa osoitettu liittyvän parempaan sietokykyyn kognitiivista heikkenemistä vastaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat yhdistävät dTMS:n kognitiiviseen harjoitteluun iäkkäillä aikuisilla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) ja tutkivat tämän hoidon vaikutusta muistiin, muihin kognitiivisiin kykyihin ja mielialaan. Lisäksi tutkijat tutkivat dTMS:n ja kognitiivisen harjoittelun yhteisvaikutuksia aivotoimintaan elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna.

Noin 30 ikääntynyttä 55–70-vuotiasta aikuista, joilla on SCD ja joilla on positiivinen suvussa Alzheimerin tauti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kognitiivisen parantamisen ja neurostimulaation yhdistämisen vaikutuksia käyttämällä syvää transkraniaalista magneettistimulaatiota (dTMS) ja H7-käämiä anteriorisen cingulaattisen aivokuoren (ACC) kohdistamiseksi iäkkäillä aikuisilla, joilla on riski saada Alzheimerin tauti (AD). Kolmekymmentä iäkästä aikuista, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) ja suvussa AD:ta, osallistuu yhden paikan satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun valekontrolloituun ACC:n dTMS:n cross-over-tutkimukseen sekä näennäisen että dTMS:n aktiivisen kognitiivisen korjauksen yhteydessä. interventioita. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää dTMS:n ja kognitiivisen harjoittelun toteutettavuus keinona parantaa kognitiivisia kykyjä SCD:ssä. Toissijaisena tavoitteena on saada alustavaa näyttöä toimeenpanotoiminnan ja muistikyvyn paranemisesta dTMS:n ja kognitiivisen harjoittelun jälkeen. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel kohti tehokkaiden neurostimulaatioprotokollien kehittämistä kognitiivisen heikkenemisen vähentämiseksi iäkkäillä aikuisilla, joilla on riski saada AD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rekrytointi
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on suvussa myöhään alkanut satunnainen Alzheimerin tauti (AD), joka määritellään ensimmäisen asteen sukulaisena elävänä tai kuolleena, jolla on todennäköinen tai vahvistettu AD-diagnoosi
  • sinulla on subjektiivinen muistin heikkeneminen ja huoli muistin muutoksista
  • pisteet 26 tai enemmän Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MoCA)
  • ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
  • pystyvät noudattamaan hoitoaikataulua
  • ovat vakaat lääkkeillä 2 kuukautta, eikä heidän odoteta vaihtavan lääkitystä koko tutkimusjakson aikana (jos he käyttävät lääkkeitä)
  • sinulla on tyydyttävä turvallisuusseulontakysely TMS:ää varten
  • on informantti/opintokumppani, joka pystyy täyttämään osallistujaa koskevat tutkimuskyselyt

Poissulkemiskriteerit:

  • heillä on metallilevy päässä, paitsi suussa (kuten korvaimplantti, istutetut aivostimulaattorit, aneurysmaklipsit)
  • sinulla on tiedossa kohonnut paine aivoissa tai aiemmin kohonnut paine aivoissa, mikä voi lisätä heidän riskiään saada kohtauksia
  • sinulla on sydämentahdistin
  • sinulla on implantoitu lääkepumppu
  • on keskuslaskimolinja
  • sinulla on merkittävä sydänsairaus
  • sinulla on tällä hetkellä masennus tai sinulla on ollut jokin psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö tai muu dementia kuin AD
  • sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sinulla on ollut aivohalvaus tai muita aivovaurioita
  • sinulla on henkilökohtainen epilepsiahistoria
  • sinulla on suvussa epilepsiaa
  • olet raskaana tai imettävä nainen
  • sinulla on ollut aivojen epänormaali MRI
  • sinulla on huomattava kuulon heikkeneminen, joka vaatii kuulolaitteiden käyttöä
  • sinulla on hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi
  • sinulla on TMS-vasta-aiheet
  • sinulla on epävakaat sairaudet
  • Käytä säännöllisesti bentsodiatsepiineja tai muita unilääkkeitä 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 20 dTMS- ja kognitiivista koulutusta

Osallistujat saavat dTMS:n, jota seuraa tietokoneistettu kognitiivinen koulutus.

dTMS: Motorinen kynnys (MT) mitataan antamalla yksittäisiä stimulaatioita motoriseen aivokuoreen asteittain lisääntyneellä intensiteetillä. MT:n määrittämisen jälkeen kela sijoitetaan kuuman pisteen etupuolelle osallistujan korkin viivaimen avulla, ja suoritetaan dTMS-istunto, jossa ärsykkeen intensiteetti titrataan hitaasti noin 120 prosenttiin motorisen kynnyksen arvosta. Hoidon 1. päivänä stimulaatiota annetaan intensiteetillä, joka vaihtelee 80 %:sta 100 %:iin osallistujan MT:stä riippuen hänen alkutoleranssistaan ​​stimulaatiota kohtaan. Stimulaation intensiteettiä titrataan sitten hitaasti lisäämällä intensiteettiä peräkkäin 10 % ensimmäisen viikon jäljellä olevina päivinä, kunnes saavutetaan maksimiintensiteetti 120 % MT:stä riippuen potilaan siedettävyydestä.

Heti dTMS:n jälkeen osallistujat suorittavat 20-30 minuutin kognitiivisen harjoituksen.
Laite: Active Brainsway H7-Coil Deep TMS -järjestelmä
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) on uusi TMS:n muoto, joka mahdollistaa syvempien hermosolujen suoran stimuloinnin kuin tavallinen TMS. H-kela on uusi dTMS-käämi, joka on suunniteltu mahdollistamaan syvemmän aivostimulaation ilman pinnallisten aivokuoren alueiden aiheuttamien sähkökenttien merkittävää lisääntymistä. dTMS:ää annetaan päivittäin 4 peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Kognitiivinen koulutus
Kognitiivinen koulutus suoritetaan BrainHQ-ohjelmistolla.
Huijausvertailija: 20 istuntoa vale-/kontrollistimulaatiota ja kognitiivista koulutusta

Osallistujat saavat näennäisinterventiota, jota seuraa tietokoneistettu kognitiivinen koulutus.

Valeinterventio koostuu hoidosta samanlaisilla teknisillä parametreilla, jotka aiheuttavat päänahan tuntemuksia, mutta eivät tunkeudu aivoihin.

Heti dTMS:n jälkeen osallistujat suorittavat 20-30 minuutin kognitiivisen harjoituksen.
Muut: Kognitiivinen koulutus
Kognitiivinen koulutus suoritetaan BrainHQ-ohjelmistolla.
Laite: Sham Brainsway H7-Coil Deep TMS -järjestelmä
Aktiivisen H-käämin lisäksi järjestelmään kuuluu valekela. Aktiivi- ja valekelat on kytketty ohjauskytkimeen, joka vaihtaa todellisen ja valekäyttötavan välillä. Huijaushoitoa annetaan päivittäin 4 peräkkäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus suunnitelluista hoitokerroista, joihin tutkimukseen osallistujat osallistuvat
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Yhteensä dTMS-interventiojaksoja on 20 ja näennäistimulaatiota 20 kertaa.
19 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusmuistin suorituskyvyssä neuropsykologisella akulla
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Neuropsykologisen akun muistipisteitä lähtötilanteessa verrataan neljän viikon interventioon ja 1 kuukauden seurantaan.
19 viikkoa
Muutos toimeenpanotoimintojen suorituskyvyssä neuropsykologisella akulla
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Neuropsykologisen pariston toimeenpanotoiminnan pisteitä lähtötilanteessa verrataan 4 viikon interventioon ja 1 kuukauden seurantaan.
19 viikkoa
Muutos lähtötason pisteissä Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 19 viikkoa

GDS on 15 pisteen itsearviointiasteikko, joka mittaa vanhusten mielialaa. Yli 5 pisteet viittaavat siihen, että henkilö voi olla masentunut. Hoitoaika on noin 5 minuuttia.

Lähtötilanteessa saatuja pisteitä verrataan 4 viikon interventioon ja 1 kuukauden seurantaan.
19 viikkoa
Muutos perustason pisteissä Geriatric Anxiety Inventory (GAI) -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 19 viikkoa

GAI on ikääntyville aikuisille kehitetty 20-kohdan itseraportin ahdistuneisuuden mitta. Hoitoaika on noin 5 minuuttia.

Lähtötilanteessa saatuja pisteitä verrataan 4 viikon interventioon ja 1 kuukauden seurantaan.
19 viikkoa
Muutos lähtötason pisteissä neuropsychiatric Inventory Questionnairessa (NPI-Q)
Aikaikkuna: 19 viikkoa

NPI arvioi dementiaan liittyviä käyttäytymisoireita, kuten harhaluuloja, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, dysforiaa, ahdistusta, euforiaa, apatiaa, hillittömyyttä, ärtyneisyyttä/lababilityä, poikkeavaa motorista aktiivisuutta, yöaikaisia ​​käyttäytymishäiriöitä sekä ruokahalu- ja syömishäiriöitä. Hoitoaika on noin 15 minuuttia.

Lähtötilanteessa saatuja pisteitä verrataan 4 viikon interventioon ja 1 kuukauden seurantaan.
19 viikkoa
Muutos hitaan aallon ja lepotilan aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Mitattu elektroenkefalografialla (EEG) 4 viikon toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rotman Research Institute at Baycrest

Yhteistyökumppanit

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Mah, Baycrest Rotman Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Active Brainsway H7-Coil Deep TMS -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa