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dTMS per il declino cognitivo soggettivo

23 ottobre 2025 aggiornato da: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Effetto della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) sulla cognizione negli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD)

La stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale che prevede la generazione di un breve campo magnetico in una bobina posizionata sul cuoio capelluto. Il campo magnetico passa attraverso il cranio e induce una debole corrente elettrica nel cervello che attiva brevemente i circuiti neurali nel sito di stimolazione. La bobina Brainsway dTMS H7 è in grado di colpire un'area del cervello che, come dimostrato negli studi, è collegata a una maggiore resilienza al declino cognitivo. In questo studio, i ricercatori combineranno la dTMS con l'allenamento cognitivo negli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD) ed esamineranno l'effetto di questo trattamento sulla memoria, su altre capacità cognitive e sull'umore. Inoltre, i ricercatori esamineranno gli effetti combinati del dTMS e dell'allenamento cognitivo sull'attività cerebrale misurata mediante elettroencefalografia (EEG).

In questo studio verranno arruolati circa 30 anziani di età compresa tra 55 e 70 anni con anemia falciforme e una storia familiare positiva di malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà gli effetti della combinazione del rimedio cognitivo con la neurostimolazione utilizzando la stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) e la bobina H7 per colpire la corteccia cingolata anteriore (ACC) negli anziani a rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer (AD). Trenta adulti più anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD) e una storia familiare di AD parteciperanno a uno studio cross-over randomizzato in doppio cieco controllato con simulazione in un unico sito di dTMS dell'ACC in combinazione con riparazione cognitiva attiva sia per la simulazione che per il dTMS interventi. L'obiettivo principale dello studio è stabilire la fattibilità del dTMS e del training cognitivo come mezzo per migliorare le capacità cognitive nella morte cardiaca improvvisa. Gli obiettivi secondari sono ottenere prove preliminari di miglioramento delle funzioni esecutive e delle capacità di memoria in seguito a dTMS e allenamento cognitivo. Questo studio è un primo passo verso lo sviluppo di protocolli di neurostimolazione efficaci per ridurre il declino cognitivo negli anziani a rischio di sviluppare l’AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una storia familiare di malattia di Alzheimer sporadica (AD) a esordio tardivo, definita dalla presenza di un parente di primo grado, vivente o deceduto, con una diagnosi probabile o confermata di AD
  • hanno un declino soggettivo della memoria e preoccupazione per i cambiamenti della memoria
  • punteggio pari o superiore a 26 nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • sono disposti a fornire il consenso informato
  • sono in grado di seguire il programma di trattamento
  • sono stabili sui farmaci per 2 mesi e non si prevede che cambino i farmaci durante l'intero periodo di studio (se stanno assumendo farmaci)
  • disporre di un questionario di screening sulla sicurezza per la TMS soddisfacente
  • avere un informatore/partner di studio che sia in grado di completare i questionari di studio riguardanti il ​​partecipante

Criteri di esclusione:

  • hanno una placca metallica in testa, tranne che in bocca (come un impianto auricolare, stimolatori cerebrali impiantati, clip per aneurisma)
  • hanno conosciuto un aumento della pressione o una storia di aumento della pressione nel cervello, che può aumentare il rischio di avere convulsioni
  • avere un pacemaker cardiaco
  • avere una pompa per farmaci impiantata
  • hanno una linea venosa centrale
  • avere una condizione cardiaca significativa
  • soffre di depressione attuale o di una storia di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo alimentare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico o demenza diversa dall'AD
  • avere una storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • avere una storia di ictus o altre lesioni cerebrali
  • hanno una storia personale di epilessia
  • hanno una storia familiare di epilessia
  • sei una donna incinta o che allatta
  • ha una storia di risonanza magnetica cerebrale anormale
  • hanno una significativa perdita dell’udito che richiede l’uso di apparecchi acustici
  • soffre di ipo o ipertiroidismo non trattato
  • hanno controindicazioni TMS
  • avere condizioni mediche instabili
  • utilizzare regolarmente benzodiazepine o altri ipnotici entro 2 settimane dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20 sessioni di dTMS e Training Cognitivo

I partecipanti riceveranno dTMS seguito da una formazione cognitiva computerizzata.

dTMS: La soglia motoria (MT) sarà misurata erogando singole stimolazioni alla corteccia motoria con intensità gradualmente aumentata. Dopo aver definito la MT, la bobina verrà posizionata anteriormente all'hot spot utilizzando il righello sul cappuccio del partecipante e verrà eseguita una sessione dTMS con il dosaggio dell'intensità dello stimolo titolato lentamente a circa il 120% della soglia motoria. Il primo giorno del trattamento, la stimolazione verrà erogata con un'intensità compresa tra l'80% e il 100% della MT del partecipante a seconda della sua tolleranza iniziale alla stimolazione. L'intensità della stimolazione verrà quindi titolata lentamente aumentando sequenzialmente l'intensità del 10% nei restanti giorni della prima settimana fino al raggiungimento di un'intensità massima del 120% della MT a seconda della tollerabilità del paziente.

Immediatamente dopo la dTMS, i partecipanti completeranno 20-30 minuti di allenamento cognitivo.
Dispositivo: Sistema TMS attivo Brainsway H7-Coil Deep
La stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) è una nuova forma di TMS che consente la stimolazione diretta di percorsi neuronali più profondi rispetto alla TMS standard. La bobina H è una nuova bobina dTMS progettata per consentire una stimolazione cerebrale più profonda senza un aumento significativo dei campi elettrici indotti nelle regioni corticali superficiali. Il dTMS verrà somministrato quotidianamente per 4 settimane consecutive.
Altro: Formazione cognitiva
La formazione cognitiva sarà condotta utilizzando il programma software BrainHQ.
Comparatore fittizio: 20 sessioni di stimolazione simulata/controllo e Training Cognitivo

I partecipanti riceveranno un intervento fittizio seguito da una formazione cognitiva computerizzata.

L'intervento simulato consiste in un trattamento con parametri tecnici simili che inducono sensazioni sul cuoio capelluto ma non penetrano nel cervello.

Immediatamente dopo la dTMS, i partecipanti completeranno 20-30 minuti di allenamento cognitivo.
Altro: Formazione cognitiva
La formazione cognitiva sarà condotta utilizzando il programma software BrainHQ.
Dispositivo: Sistema TMS profondo Sham Brainsway H7-Coil
Oltre alla bobina H attiva, nel sistema è inclusa una bobina fittizia. Le bobine attiva e fittizia sono collegate a un interruttore di controllo, che alterna le modalità di funzionamento reale e fittizia. Il trattamento fittizio verrà somministrato quotidianamente per 4 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sessioni di trattamento programmate a cui hanno partecipato i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 19 settimane
Ci sono in totale 20 sessioni di intervento dTMS e 20 sessioni di stimolazione fittizia.
19 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni della memoria di base su una batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: 19 settimane
Il punteggio di memoria della batteria neuropsicologica al basale sarà confrontato con 4 settimane di intervento e con un follow-up di 1 mese.
19 settimane
Cambiamento nelle prestazioni delle funzioni esecutive su una batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: 19 settimane
I punteggi delle funzioni esecutive della batteria neuropsicologica al basale saranno confrontati con 4 settimane di intervento e con un follow-up di 1 mese.
19 settimane
Variazione del basale nei punteggi della Geriatric Depression Scale (GDS).
Lasso di tempo: 19 settimane

La GDS è una scala di autovalutazione composta da 15 item che misura l'umore di un individuo anziano. Un punteggio superiore a 5 suggerisce che l’individuo potrebbe essere depresso. Il tempo di somministrazione è di circa 5 minuti.

I punteggi al basale verranno confrontati con 4 settimane di intervento e con un follow-up di 1 mese.
19 settimane
Variazione della linea di base nei punteggi del Geriatric Anxiety Inventory (GAI).
Lasso di tempo: 19 settimane

Il GAI è una misura self-report dell’ansia composta da 20 item sviluppata per gli anziani. Il tempo di somministrazione è di circa 5 minuti.

I punteggi al basale verranno confrontati con 4 settimane di intervento e con un follow-up di 1 mese.
19 settimane
Variazione del basale nei punteggi del Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Lasso di tempo: 19 settimane

L’NPI valuta i sintomi comportamentali correlati alla demenza tra cui deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità/labilità, attività motoria aberrante, disturbi comportamentali notturni e anomalie dell’appetito e dell’alimentazione. Il tempo di somministrazione è di circa 15 minuti.

I punteggi al basale verranno confrontati con 4 settimane di intervento e con un follow-up di 1 mese.
19 settimane
Cambiamento nell'attività delle onde lente e dello stato di riposo
Lasso di tempo: 17 settimane
Misurato con elettroencefalografia (EEG) dopo 4 settimane di intervento e ad 1 mese di follow-up.
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rotman Research Institute at Baycrest

Collaboratori

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Mah, Baycrest Rotman Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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