dTMS dla subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych
Wpływ głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) na funkcje poznawcze u starszych osób dorosłych z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD)
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) to technika stymulacji mózgu polegająca na generowaniu krótkiego pola magnetycznego w cewce umieszczonej na skórze głowy. Pole magnetyczne przechodzi przez czaszkę i indukuje słaby prąd elektryczny w mózgu, który na krótko aktywuje obwody nerwowe w miejscu stymulacji. Cewka Brainsway dTMS H7 jest w stanie oddziaływać na obszar mózgu, który, jak wykazano w badaniach, jest powiązany z większą odpornością na pogorszenie funkcji poznawczych. W tym badaniu badacze połączą dTMS z treningiem poznawczym u osób starszych z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD) i zbadają wpływ tego leczenia na pamięć, inne zdolności poznawcze i nastrój. Ponadto badacze zbadają łączny wpływ dTMS i treningu poznawczego na aktywność mózgu mierzoną za pomocą elektroencefalografii (EEG).
Do badania zostanie włączonych około 30 starszych osób w wieku od 55 do 70 lat z SCD i dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku choroby Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda Rahmadian
- Numer telefonu: 3434 416-785-2500
- E-mail: dtms@research.baycrest.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Linda Mah
- Numer telefonu: 3434 416-785-2500
- E-mail: preventad@research.baycrest.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Rekrutacyjny
- Rotman Research Institute at Baycrest
-
Kontakt:
- Linda Mah, MD
- Numer telefonu: 3434 416-785-2500
- E-mail: preventad@research.baycrest.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w rodzinie występowała sporadyczna choroba Alzheimera o późnym początku (AD), określona na podstawie posiadania żyjącego lub zmarłego krewnego pierwszego stopnia, z prawdopodobną lub potwierdzoną diagnozą choroby Alzheimera
- mają subiektywne pogorszenie pamięci i obawy dotyczące zmian w pamięci
- zdobądź 26 lub więcej punktów w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
- są gotowi wyrazić świadomą zgodę
- są w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
- przyjmują leki przez 2 miesiące i nie przewiduje się zmiany leku przez cały okres badania (jeśli przyjmują leki)
- posiadać zadowalający kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa dla TMS
- mieć informatora/partnera badawczego, który jest w stanie wypełnić kwestionariusze badania dotyczące uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- mieć metalową płytkę w głowie, z wyjątkiem ust (np. implant ucha, wszczepione stymulatory mózgu, zaciski do tętniaka)
- u pacjenta występowało zwiększone ciśnienie w mózgu lub występowało ono w przeszłości, co może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek
- mieć rozrusznik serca
- mieć wszczepioną pompę leku
- mają centralną linię żylną
- mają poważną chorobę serca
- pacjent ma obecnie depresję lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenie odżywiania, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zespół stresu pourazowego lub demencję inną niż AD
- w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- jeśli pacjent miał w przeszłości udar lub inne uszkodzenia mózgu
- u pacjenta w przeszłości występowała epilepsja
- w rodzinie występowała epilepsja
- jesteś kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
- u pacjenta w przeszłości występował nieprawidłowy wynik rezonansu magnetycznego mózgu
- mają znaczny ubytek słuchu wymagający stosowania aparatów słuchowych
- u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- mają przeciwwskazania TMS
- masz niestabilny stan zdrowia
- regularnie stosować benzodiazepiny lub inne leki nasenne w ciągu 2 tygodni od randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20 sesji dTMS i treningu poznawczego
Uczestnicy przejdą dTMS, a następnie skomputeryzowany trening poznawczy. dTMS: Próg motoryczny (MT) będzie mierzony poprzez dostarczanie pojedynczych stymulacji do kory ruchowej ze stopniowo zwiększaną intensywnością. Po określeniu MT cewka zostanie umieszczona przed gorącym punktem za pomocą linijki na czapce uczestnika i zostanie przeprowadzona sesja dTMS z dawkowaniem intensywności bodźca powoli do około 120% progu motorycznego. W pierwszym dniu leczenia stymulacja będzie dostarczana z intensywnością w zakresie od 80% do 100% MT uczestnika, w zależności od jego początkowej tolerancji na stymulację. Intensywność stymulacji będzie następnie powoli zwiększana poprzez kolejne zwiększanie intensywności o 10% przez pozostałe dni pierwszego tygodnia, aż do osiągnięcia maksymalnej intensywności 120% MT, w zależności od tolerancji pacjenta. Natychmiast po dTMS uczestnicy ukończą 20-30 minut treningu poznawczego. |
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) to nowa forma TMS, która umożliwia bezpośrednią stymulację głębszych ścieżek neuronowych niż standardowy TMS.
Cewka H to nowatorska cewka dTMS zaprojektowana w celu umożliwienia głębszej stymulacji mózgu bez znaczącego wzrostu pól elektrycznych indukowanych w powierzchownych obszarach kory mózgowej.
dTMS będzie podawany codziennie przez 4 kolejne tygodnie.
Trening poznawczy będzie prowadzony przy użyciu oprogramowania BrainHQ.
|
|
Pozorny komparator: 20 sesji pozorowanej/kontrolnej stymulacji i treningu poznawczego
Uczestnicy przejdą pozorowaną interwencję, po której nastąpi komputerowy trening poznawczy. Interwencja pozorowana polega na leczeniu podobnymi parametrami technicznymi, które wywołują odczucia na skórze głowy, ale nie przenikają do mózgu. Natychmiast po dTMS uczestnicy ukończą 20-30 minut treningu poznawczego. |
Trening poznawczy będzie prowadzony przy użyciu oprogramowania BrainHQ.
Oprócz aktywnej cewki H w systemie znajduje się cewka pozorowana.
Cewki aktywne i pozorowane są podłączone do przełącznika sterującego, który przełącza pomiędzy trybami pracy rzeczywistej i pozornej.
Leczenie pozorowane będzie stosowane codziennie przez 4 kolejne tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zaplanowanych sesji terapeutycznych, w których biorą udział uczestnicy badania
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
W sumie jest 20 sesji interwencji dTMS i 20 sesji pozorowanej stymulacji.
|
19 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej wydajności pamięci na baterii neuropsychologicznej
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Wynik pamięci z baterii neuropsychologicznej na początku badania zostanie porównany z wynikami po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu obserwacji.
|
19 tygodni
|
|
Zmiana wydajności funkcji wykonawczych na baterii neuropsychologicznej
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Wyniki funkcji wykonawczych z baterii neuropsychologicznej na początku badania zostaną porównane z wynikami po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu obserwacji.
|
19 tygodni
|
|
Zmiana wartości wyjściowych w Skali Depresji Geriatrycznej (GDS).
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
GDS to 15-punktowa skala samoopisowa, która mierzy nastrój osoby starszej. Wynik większy niż 5 sugeruje, że dana osoba może cierpieć na depresję. Czas podawania wynosi około 5 minut. Wyniki na początku badania zostaną porównane z wynikami po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu obserwacji. |
19 tygodni
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w wynikach Skali Lęku Geriatrycznego (GAI).
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
GAI to 20-elementowa miara lęku opracowana dla osób starszych. Czas podawania wynosi około 5 minut. Wyniki na początku badania zostaną porównane z wynikami po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu obserwacji. |
19 tygodni
|
|
Zmiana wyjściowych wyników w Kwestionariuszu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
NPI ocenia objawy behawioralne związane z demencją, w tym urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresję, dysforię, lęk, euforię, apatię, rozhamowanie, drażliwość/labilność, nieprawidłową aktywność motoryczną, nocne zaburzenia zachowania oraz zaburzenia apetytu i odżywiania. Czas podawania wynosi około 15 minut. Wyniki na początku badania zostaną porównane z wynikami po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu obserwacji. |
19 tygodni
|
|
Zmiana aktywności fal wolnych i stanu spoczynku
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Mierzono za pomocą elektroencefalografii (EEG) po 4 tygodniach interwencji i po 1 miesiącu obserwacji.
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Mah, Baycrest Rotman Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Alzheimera
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja neurologiczna
- Szkolenie poznawcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .