主観的認知機能低下に対する dTMS
主観的認知機能低下（SCD）のある高齢者の認知に対する深部経頭蓋磁気刺激（dTMS）の影響
深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) は、頭皮に配置されたコイル内に短時間の磁場を生成する脳刺激技術です。 磁場は頭蓋骨を通過し、脳内に微弱な電流を誘導し、刺激部位の神経回路を一時的に活性化します。 Brainsway dTMS H7-Coil は、認知機能低下に対する回復力の向上に関連することが研究で示されている脳の領域をターゲットにすることができます。 この研究では、研究者らは主観的認知機能低下（SCD）のある高齢者を対象にdTMSと認知トレーニングを組み合わせ、この治療が記憶力、その他の認知能力、気分に及ぼす影響を調べる予定だ。 さらに、研究者らは、脳波検査 (EEG) を使用して測定した脳活動に対する dTMS と認知トレーニングの組み合わせの効果を調べる予定です。
SCDを有し、アルツハイマー病の家族歴がある55歳から70歳までの約30人の高齢者がこの研究に登録される。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amanda Rahmadian
- 電話番号：3434 416-785-2500
- メール：dtms@research.baycrest.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linda Mah
- 電話番号：3365 416-785-2500
- メール：lmah@research.baycrest.org
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
- 募集
- Rotman Research Institute at Baycrest
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コンタクト：
- Linda Mah, MD
- 電話番号：3365 416-785-2500
- メール：lmah@research.baycrest.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 晩発性散発性アルツハイマー病（AD）の家族歴を持っている（生存または死亡に関わらず、ADの可能性が高い、または確定診断されている一親等の親戚がいることによって定義される）
- 主観的な記憶力の低下と記憶の変化に対する懸念がある
- モントリオール認知評価 (MoCA) のスコア 26 以上
- インフォームドコンセントを提供する用意がある
- 治療スケジュールを守ることができる
- 2か月間は投薬が安定しており、研究期間全体を通じて投薬を変更する予定はない（投薬を受けている場合）
- TMS に対する満足のいく安全性スクリーニング質問票を持っている
- 参加者に関する研究アンケートに回答できる情報提供者/研究パートナーがいる
除外基準:
- 口を除いて頭に金属プレートが入っている（耳インプラント、脳刺激装置の埋め込み、動脈瘤クリップなど）
- 脳内圧力の上昇またはその履歴があり、発作のリスクが高まる可能性がある
- 心臓ペースメーカーを装着している
- 薬剤ポンプが埋め込まれている
- 中心静脈ラインがある
- 重大な心臓病を患っている
- 現在うつ病を患っている、または精神病性障害、双極性障害、摂食障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、またはアルツハイマー病以外の認知症の病歴がある
- 過去6か月以内に薬物乱用歴がある
- 脳卒中またはその他の脳病変の病歴がある
- てんかんの個人歴がある
- てんかんの家族歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性です
- 脳のMRI異常の病歴がある
- 補聴器の使用が必要な重度の難聴がある
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がある
- TMSの禁忌がある
- 不安定な病状がある
- ランダム化後2週間以内にベンゾジアゼピンまたは他の睡眠薬を定期的に使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DTMS と認知トレーニングの 20 セッション
参加者は dTMS を受け、その後コンピューターによる認知トレーニングを受けます。 dTMS: 運動閾値 (MT) は、強度を段階的に増加させながら運動皮質に単一の刺激を与えることによって測定されます。 MT を定義した後、参加者の帽子の定規を使用してコイルをホット スポットの前に配置し、刺激強度を運動閾値の約 120% までゆっくりと漸増させて dTMS セッションを実行します。 治療の 1 日目には、刺激に対する参加者の初期耐性に応じて、参加者の MT の 80% ～ 100% の範囲の強度で刺激が送達されます。 その後、患者の忍容性に応じて MT の最大強度 120% に達するまで、最初の週の残りの日数にわたって強度を 10% ずつ段階的に増加させて、刺激強度をゆっくりと漸増させます。 dTMS の直後、参加者は 20 ～ 30 分の認知トレーニングを完了します。 |
深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) は、標準的な TMS よりも深い神経経路を直接刺激できる新しい形式の TMS です。
H コイルは、表皮質領域に誘導される電場を大幅に増加させることなく、より深い脳への刺激を可能にするように設計された新しい dTMS コイルです。
dTMS は 4 週間連続して毎日投与されます。
認知トレーニングは BrainHQ ソフトウェア プログラムを使用して実施されます。
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偽コンパレータ：偽/制御刺激と認知トレーニングの 20 セッション
参加者は偽の介入を受け、その後コンピューターによる認知トレーニングを受けます。 偽の介入は、頭皮の感覚を誘発するが脳には浸透しない、同様の技術的パラメータによる治療で構成されます。 dTMS の直後、参加者は 20 ～ 30 分の認知トレーニングを完了します。 |
認知トレーニングは BrainHQ ソフトウェア プログラムを使用して実施されます。
アクティブ H コイルに加えて、システムには擬似コイルが含まれています。
アクティブコイルと擬似コイルは制御スイッチに接続されており、実際の動作モードと擬似動作モードが切り替わります。
偽治療は連続 4 週間毎日投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者が参加した予定された治療セッションの割合
時間枠：19週間
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合計 20 回の dTMS 介入セッションと 20 回の偽刺激セッションがあります。
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19週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的バッテリーでのベースライン記憶パフォーマンスの変化
時間枠：19週間
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ベースラインでの神経心理学的バッテリーからの記憶スコアは、介入の 4 週間および 1 か月の追跡調査と比較されます。
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19週間
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神経心理学的バッテリーにおける実行機能パフォーマンスの変化
時間枠：19週間
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ベースラインでの神経心理学的バッテリーからの実行機能スコアは、4 週間の介入および 1 か月の追跡調査と比較されます。
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19週間
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高齢者うつ病スケール (GDS) のスコアのベースラインの変化。
時間枠：19週間
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GDS は、高齢者の気分を測定する 15 項目の自己申告尺度です。 スコアが 5 を超える場合は、その人がうつ病である可能性があることを示唆します。 投与時間は約5分です。 ベースラインのスコアは、4 週間の介入および 1 か月の追跡調査と比較されます。 |
19週間
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老年期不安インベントリ（GAI）のスコアのベースラインの変化。
時間枠：19週間
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GAI は、高齢者向けに開発された 20 項目の不安の自己申告尺度です。 投与時間は約5分です。 ベースラインのスコアは、4 週間の介入および 1 か月の追跡調査と比較されます。 |
19週間
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精神神経科インベントリ質問票（NPI-Q）のスコアのベースラインの変化
時間枠：19週間
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NPI は、妄想、幻覚、興奮/攻撃性、不快感、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動活動、夜間の行動障害、食欲と摂食の異常などの認知症関連の行動症状を評価します。 投与時間は約15分です。 ベースラインのスコアは、4 週間の介入および 1 か月の追跡調査と比較されます。 |
19週間
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徐波と安静時の活動の変化
時間枠：17週間
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4 週間の介入後と 1 か月の追跡調査時に脳波検査 (EEG) で測定。
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17週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Linda Mah、Baycrest Rotman Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway完了
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