dTMS für subjektiven kognitiven Rückgang
Wirkung der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) auf die Kognition bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang (SCD)
Die tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) ist eine Technik zur Hirnstimulation, bei der ein kurzes Magnetfeld in einer Spule erzeugt wird, die auf der Kopfhaut platziert wird. Das Magnetfeld durchdringt den Schädel und induziert einen schwachen elektrischen Strom im Gehirn, der kurzzeitig neuronale Schaltkreise an der Stimulationsstelle aktiviert. Die Brainsway dTMS H7-Coil kann auf einen Bereich des Gehirns abzielen, der in Studien nachweislich mit einer größeren Widerstandsfähigkeit gegenüber kognitivem Verfall verbunden ist. In dieser Studie werden die Forscher dTMS mit kognitivem Training bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang (SCD) kombinieren und die Wirkung dieser Behandlung auf das Gedächtnis, andere kognitive Fähigkeiten und die Stimmung untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher die kombinierten Auswirkungen von dTMS und kognitivem Training auf die Gehirnaktivität untersuchen, gemessen mittels Elektroenzephalographie (EEG).
Ungefähr 30 ältere Erwachsene im Alter von 55 bis 70 Jahren mit SCD und einer positiven Familiengeschichte der Alzheimer-Krankheit werden in diese Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda Rahmadian
- Telefonnummer: 3434 416-785-2500
- E-Mail: dtms@research.baycrest.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Linda Mah
- Telefonnummer: 3434 416-785-2500
- E-Mail: preventad@research.baycrest.org
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Rekrutierung
- Rotman Research Institute at Baycrest
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Kontakt:
- Linda Mah, MD
- Telefonnummer: 3434 416-785-2500
- E-Mail: preventad@research.baycrest.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben eine Familienanamnese mit spät einsetzender sporadischer Alzheimer-Krankheit (AD), definiert durch einen lebenden oder verstorbenen Verwandten ersten Grades mit einer wahrscheinlichen oder bestätigten AD-Diagnose
- Sie haben einen subjektiven Gedächtnisverlust und sind besorgt über Gedächtnisveränderungen
- 26 oder höher beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) erreichen
- sind bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- sind in der Lage, den Behandlungsplan einzuhalten
- die Medikamente 2 Monate lang stabil einnehmen und es ist nicht zu erwarten, dass sie während des gesamten Studienzeitraums die Medikamente wechseln (sofern sie Medikamente einnehmen).
- über einen zufriedenstellenden Sicherheits-Screening-Fragebogen für TMS verfügen
- einen Informanten/Studienpartner haben, der in der Lage ist, Fragebögen zum Teilnehmer auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- eine Metallplatte im Kopf haben, außer im Mund (z. B. ein Ohrimplantat, implantierte Hirnstimulatoren, Aneurysma-Clips)
- bei Ihnen ein erhöhter Druck bekannt ist oder in der Vergangenheit ein erhöhter Druck in Ihrem Gehirn aufgetreten ist, was Ihr Risiko für Krampfanfälle erhöhen kann
- einen Herzschrittmacher haben
- eine implantierte Medikamentenpumpe haben
- haben einen zentralvenösen Zugang
- eine schwere Herzerkrankung haben
- an einer aktuellen Depression oder einer Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer Essstörung, einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer anderen Demenz als AD leiden
- in den letzten 6 Monaten Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben
- wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder andere Hirnläsionen hatten
- eine persönliche Vorgeschichte von Epilepsie haben
- wenn Sie in Ihrer Familie an Epilepsie leiden
- eine schwangere oder stillende Frau sind
- wenn Sie in der Vergangenheit eine auffällige MRT-Untersuchung des Gehirns hatten
- Sie haben einen erheblichen Hörverlust, der den Einsatz von Hörgeräten erfordert
- wenn Sie eine unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose haben
- TMS-Kontraindikationen haben
- eine instabile(n) medizinische(n) Zustand(e) haben
- Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung regelmäßig Benzodiazepine oder andere Hypnotika ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 20 Sitzungen dTMS und kognitives Training
Die Teilnehmer erhalten dTMS, gefolgt von einem computergestützten kognitiven Training. dTMS: Die motorische Schwelle (MT) wird gemessen, indem einzelne Stimulationen mit allmählich erhöhter Intensität an den motorischen Kortex abgegeben werden. Nach der Definition des MT wird die Spule mithilfe des Lineals auf der Kappe des Teilnehmers vor dem Hotspot positioniert und eine dTMS-Sitzung durchgeführt, wobei die Dosierung der Reizintensität langsam auf etwa 120 % der motorischen Schwelle titriert wird. Am ersten Tag der Behandlung erfolgt die Stimulation mit einer Intensität zwischen 80 % und 100 % der MT des Teilnehmers, abhängig von seiner anfänglichen Toleranz gegenüber der Stimulation. Anschließend wird die Stimulationsintensität langsam titriert, indem die Intensität über die verbleibenden Tage der ersten Woche schrittweise um 10 % erhöht wird, bis je nach Verträglichkeit des Patienten eine maximale Intensität von 120 % der MT erreicht wird. Unmittelbar nach dTMS absolvieren die Teilnehmer 20 bis 30 Minuten kognitives Training. |
Die tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) ist eine neue Form der TMS, die eine direkte Stimulation tiefer liegender neuronaler Bahnen als die Standard-TMS ermöglicht.
Die H-Spule ist eine neuartige dTMS-Spule, die eine tiefere Hirnstimulation ohne einen signifikanten Anstieg der in oberflächlichen kortikalen Regionen induzierten elektrischen Felder ermöglicht.
dTMS wird 4 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich verabreicht.
Das kognitive Training wird mit dem BrainHQ-Softwareprogramm durchgeführt.
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Schein-Komparator: 20 Sitzungen mit Schein-/Kontrollstimulation und kognitivem Training
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinintervention, gefolgt von einem computergestützten kognitiven Training. Bei der Scheinintervention handelt es sich um eine Behandlung mit ähnlichen technischen Parametern, die Empfindungen auf der Kopfhaut hervorrufen, aber nicht in das Gehirn eindringen. Unmittelbar nach dTMS absolvieren die Teilnehmer 20 bis 30 Minuten kognitives Training. |
Das kognitive Training wird mit dem BrainHQ-Softwareprogramm durchgeführt.
Zusätzlich zur aktiven H-Spule ist eine Scheinspule im System enthalten.
Die Aktiv- und Scheinspulen sind mit einem Steuerschalter verbunden, der zwischen echtem und Scheinbetriebsmodus wechselt.
Die Scheinbehandlung wird vier aufeinanderfolgende Wochen lang täglich durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der geplanten Behandlungssitzungen, an denen Studienteilnehmer teilnehmen
Zeitfenster: 19 Wochen
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Insgesamt gibt es 20 Sitzungen mit dTMS-Intervention und 20 Sitzungen mit Scheinstimulation.
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19 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Grundgedächtnisleistung bei einer neuropsychologischen Batterie
Zeitfenster: 19 Wochen
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Der Gedächtniswert der neuropsychologischen Batterie zu Studienbeginn wird mit der 4-wöchigen Intervention und der Nachuntersuchung nach einem Monat verglichen.
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19 Wochen
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Veränderung der Leistung exekutiver Funktionen auf einer neuropsychologischen Batterie
Zeitfenster: 19 Wochen
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Die Ergebnisse der Exekutivfunktionen aus der neuropsychologischen Batterie zu Studienbeginn werden mit der 4-wöchigen Intervention und der Nachuntersuchung nach einem Monat verglichen.
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19 Wochen
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Änderung der Ausgangswerte auf der Geriatric Depression Scale (GDS).
Zeitfenster: 19 Wochen
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GDS ist eine 15-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Stimmung einer älteren Person misst. Ein Wert über 5 deutet darauf hin, dass die Person möglicherweise depressiv ist. Die Verabreichungszeit beträgt ca. 5 Minuten. Die Ergebnisse zu Studienbeginn werden mit der 4-wöchigen Intervention und der Nachuntersuchung nach einem Monat verglichen. |
19 Wochen
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Änderung der Ausgangswerte im Geriatric Anxiety Inventory (GAI).
Zeitfenster: 19 Wochen
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Der GAI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angstzustände, das für ältere Erwachsene entwickelt wurde. Die Verabreichungszeit beträgt ca. 5 Minuten. Die Ergebnisse zu Studienbeginn werden mit der 4-wöchigen Intervention und der Nachuntersuchung nach einem Monat verglichen. |
19 Wochen
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Änderung der Ausgangswerte im Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Zeitfenster: 19 Wochen
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Der NPI bewertet demenzbedingte Verhaltenssymptome, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Dysphorie, Angstzustände, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abnormale motorische Aktivität, nächtliche Verhaltensstörungen sowie Appetit- und Essstörungen. Die Verabreichungszeit beträgt ca. 15 Minuten. Die Ergebnisse zu Studienbeginn werden mit der 4-wöchigen Intervention und der Nachuntersuchung nach einem Monat verglichen. |
19 Wochen
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Änderung der Slow-Wave- und Ruhezustandsaktivität
Zeitfenster: 17 Wochen
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Gemessen mit Elektroenzephalographie (EEG) nach 4 Wochen Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat.
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17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Mah, Baycrest Rotman Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Alzheimer Erkrankung
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Neurologische Rehabilitation
- Kognitiver Training
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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